AstraZeneca gör framsteg inom ökänd indikation kantad av misslyckanden
Respiratoriskt syncytualvirus (RSV) har med sin komplexa molekylärstruktur länge gäckat forskarna som hittills inte lyckats utveckla ett vaccin eller en behandling mot tillståndet som drabbar nästa alla amerikanska barn innan de fyllt två år. Men nu har AstraZeneca erhållit påskyndad granskning från både FDA och EMA för sin långtidsverkande RSV-behandling, MEDI8897.
AstraZeneca har sedan tidigare utvecklat Synagis, den enda förebyggande behandlingen för allvarlig nedre luftvägsinfektion (LRTI) som orsakas av RSV. Nu satsar bolaget på MEDI8897 som en förebyggande behandling av LRTI för en bredare patientgrupp än Synagis, som i USA endast är godkänt för behandling av spädbarn i högriskgrupper. Medan Synagis injiceras en gång i månaden under RSV:s högsäsong, ska MEDI8897 tas som en engångsdos.
En lång lista av misslyckanden
Majoriteten av friska barn och vuxna märker endast av RSV i form av en vanlig förkylning. För individer i högriskgrupper med försvagade immunsystem, t.ex. spädbarn och äldre, kan RSV däremot leda till mer allvarliga infektioner i lungor och luftvägar. Men än så länge har försöken att stoppa infektion resulterat i en rad misslyckanden. Det senaste stod läkemedelsjätten Johnson & Johnson för då de lade ner sin fas IIb-studie av RSV-kandidaten lumicitabine.
Även Regeneron valde att överge sin RSV-behandling efter negativa resultat i sena studier. Novavax, vars RSV-vaccin misslyckades i en fas II-studie på äldre vuxna, väntas under detta kvartal rapportera data från ytterligare en studie av vaccinet. Den aktuella studien fokuserar på spädbarn vars mödrar fick vaccinet under den senare delen av graviditeten.
Positiva besked från FDA och EMA
Under veckan beviljades MED18897 Break Through Therapy-status av FDA och kandidaten fick tillgång till EMA:s PRIME (Priority Medicines)-program baserat på en positiv primär analys av en fas IIb-studie av friska för tidigt födda spädbarn. MEDI8897 utvärderas också i en studie av för tidigt födda spädbarn (födda mellan vecka 34 och vecka 36) och friska fullgångna spädbarn. Bolaget planerar också att genomföra en separat studie där kandidaten testas i pediatriska patienter som kvalificerar sig för Synagis, i syfte att generera extra data för denna grupp.
2017 kom AstraZeneca och Sanofi överens om att tillsammans utveckla MEDI8897. I november förra året, som en del i ett avtal där AstraZenca sålde USA-rättigheterna till Synagis till Sobi för 1,5 miljarder USD, fick Sobi även rätt att ta del av AstraZenecas andel av den amerikanska vinsten och förlusten associerad med MEDI8897. Utanför USA är det AbbVie som ansvarar för försäljningen av Synagis.
Artikeln är producerad i samarbete med BioStocks mediapartner i USA, Endpoints News.
