Det har rått noteringstorka på Stockholms huvudlista sedan 2018. Först ut att bryta trenden i år är Ascelia Pharma, Malmöbolaget som med produktkandidaten Mangoral vill hjälpa de många patienter som på grund av risk för svåra biverkningar inte kan använda dagens kontrastmedel som används vid MR-röntgen för att hitta levermetastaser. Nu genomför bolaget en IPO på 200 Mkr som ska ta Mangoral fram till försäljningsstart som förväntas redan i 2022. I bakfickan har man solida kliniska resultat, särläkemedelsstatus i USA och grönt ljus från FDA att inleda de avslutande studierna innan marknadsintroduktion.

Undersökning av levern med hjälp av magnetkamera (MR-röntgen) och ett kontrastmedel används för att upptäcka och lokalisera sekundärtumörer eller levermetastaser. Kontrastmedlet underlättar tidig diagnos och bedömning av tumören och ger ett bättre underlag för att man ska kunna besluta om och planera den kommande behandlingen.

Dagens kontrastmedel som baseras på tungmetallen gadolinium har kunnat kopplas till nefrogen systemisk fibros hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Tillsynsmyndigheter har därför avrått från, eller varnat för, användning av dessa kontrastmedel för patienter med nedsatt njurfunktion liksom hos patienter med akuta njurskador.

Dessa patienter skulle istället kunna få Mangoral som alternativ till att, som idag är fallet, erhålla MR-röntgen utan kontrastmedel. Problemet med MR-röntgen utan kontrastmedel är att det försämrar möjligheten att upptäcka levermetastaser och därmed överlevnadschanserna. Man har beräknat denna patientgrupp med levermetastaser och nedsatt njurfunktion till cirka 300 000 patienter årligen i de stora marknaderna Europa, USA och Japan.

Det finns i dag inget FDA– eller EMA-godkänt kontrastmedel för magnetröntgen som inte är baserat på gadolinium på marknaden, vilket innebär att det inte finns några produkter som konkurrerar med egenskaperna hos Ascelia Pharmas kandidat Mangoral. Mangoral är baserat på ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen, och som har uppvisat goda kontrastegenskaper samt en mycket fördelaktig biverkningsprofil i de tidiga kliniska studierna.

Marknadspotential och ifrågasättandet av nuvarande kontrastmedel

Marknaden för patientgruppen med levermetastaser och nedsatt njurfunktion är enligt Ascelia Pharmas kalkyler värd uppemot USD 500 miljoner. Studier visar att hela 9 av 10 cancerpatienter avlider inom 5 år om man inte upptäcker och behandlar cancerceller som migrerar eller metastaserar i levern. Men om dessa kan identifieras och tas bort, till exempel genom kirurgi, ökar chansen till överlevnad till 50 procent.

Givet det faktum att användandet av kontrastmedel innehållande gadolinium har börjat ifrågasättas på senare år, kan Ascelia Pharmas Mangoral på sikt visa sig ha potential att bli ett förstahandsval även för patienter som inte har nedsatt njurfunktion. En sådan ökning av patientunderlaget skulle innebära en avsevärt större marknad för Mangoral.

Mangorals behandlingskoncept. Klicka för att förstora

Huvudkandidaten Mangoral

Mangoral är det första kontrastmedlet i världen som erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av det amerikanska läkemedelsverket FDA, vilket bl.a. ger sju års marknadsexklusivitet vid ett marknadsgodkännande.

Den kommande registreringsgrundande fas III-studien kommer att omfatta upp till 200 patienter och syftar till att visa att Mangoral är säkert och effektivt när det gäller att förbättra visualisering, upptäckt och lokalisering av levermetastaser. I studien kommer Mangoral jämföras med MR-röntgen utan kontrastmedel, vilket alltså är dagens standardmetod för målgruppen med nedsatt njurfunktion.

Starka data från tidigare kliniska studier

Sex kliniska fas-I och fas II-studier har slutförts med Mangoral vilka visat att kandidaten har en god biverkansprofil. Produktkandidaten bedöms som säker och studierna har visat på Mangorals potential som ett effektivt leverspecifikt kontrastmedel som alternativ till gadolinium vid magnetkameraundersökningar.

Utifrån dessa resultat har Ascelia beslutat att fortsätta den kliniska utvecklingen och har därför i samråd med FDA etablerat ett utvecklingsprogram för Mangoral. Planerna består av en registreringsgrundande fas III-studie av medlets effekt och säkerhet, samt två mindre kompletterande studier.

Kommersialiseringen av Mangoral kommer att ske i egen regi eller i samarbete med lämpliga partners.

Oncoral – en välkänd cellgiftssubstans i tablettform

Ascelia Pharmas andra produktkandidat Oncoral är den välkända cellgiftssubstansen irinotecan i tablettform, vilken utvecklas för behandling av särläkemedelsindikationen magcancer. Oncoral har utvärderats i en fas I-studie med positiva resultat och är nu klar för fas II med det långsiktiga syftet att patienterna skall kunna få delar av sin cancerbehandling i hemmet.

Cellgiftsläkemedel som tas oralt har potentiellt flera fördelar jämfört med de preparat som ges intravenöst såsom att de är enklare att ta, kräver färre besök hos läkare och/eller sjukhusvistelser samt potentiellt medför färre biverkningar.

Det intravenöst administrerade cellgiftsläkemedlet irinotecan används ofta i kombination med andra cellgiftsläkemedel och är godkänt i USA och EU för behandling av metastatisk tjock- och ändtarmscancer.

Oncoral är tänkt som ett patientvänligt oralt administrerat läkemedel för behandling av magcancer i kombination med andra cancerbehandlingar. Kandidaten har också potential inom fler cancerindikationer, men bolaget har ännu inte tagit ställning till om eller vilka av dessa man kommer att välja för klinisk utveckling. För den första indikationen, magcancer, avser bolaget att utveckla kandidaten genom fas II för att sedan söka partnerskap.

Key Opionion Leaders och payer-representanter kontaktade

Inför kommande kommersialisering av Mangoral har Ascelia Pharma genomfört ett flertal intervjuer med betalare av sjukvård i både USA och Europa och likaså med radiologer och onkologer. Den samlade responsen från dessa intervjuer har varit väldigt positiv då Mangoral fyller ett väldigt tydligt medicinskt behov för den målgrupp av patienter som inte kan ta dagens gadolinium-baserade kontrastmedel.

Ascelia Pharmas pipeline. Klicka för att förstora

Känd verkningsmekanism och kortare utvecklingscykel

Ascelia Pharma går nu in på huvudlistan i sen utvecklingsfas med en tydlig affärsmodell där man istället för att jobba med helt nya kandidater och ny forskning, känner till verkningsmekanismen, vilket generellt brukar innebära en lägre utvecklingsrisk.

Därtill ser fas III-studien med Mangoral ut att kunna genomföras relativt enkelt och snabbt, givet det faktum att man jämför resultat på samma patient genom att göra en MR-röntgen med, respektive utan, Mangoral. Studien kräver färre patienter jämfört med typiska fas III-studier inom onkologi och uppföljningstiden är enbart några dagar, jämfört med månader eller år för en typisk onkologisk fas III-studie.

För särläkemedel är generellt tiden till godkännande kortare än för andra läkemedel och andelen särläkemedel som godkänns är dessutom högre.

Erfaret team bakom bolaget

Vad som ytterligare talar till bolagets fördel är dess starka team med vd Magnus Corfitzen i spetsen. Corfitzen har tidigare bland annat varit Investment Director vid Sunstone Capital A/S och Investment Director vid Vækstfonden.

CMO Carl Bjartmar har haft ledande positioner på stora läkemedelsbolag såsom Lundbeck, Sanofi och Genzyme. Bjartmar kommer närmast från en tjänst som CMO för det svenska bioteknikföretaget Wilson Therapeutics som förra året förvärvades av amerikanska Alexion Pharmaceuticals för 6,5 miljarder kronor. Möjligen hoppas han kunna göra om den resan i Ascelia Pharma.

I övrigt har bolaget en stark ägarstruktur och huvudfinansiären Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S är en långsiktig storägare som har varit med under ett decennium. Sunstone äger omkring 28 procent av aktierna i bolaget. Styrelseordförande Peter Benson, från Sunstone Capital, är även ordförande i Alligator Bioscience.

IPO på 200 Mkr tar Mangoral hela vägen fram till försäljning

Ascelia Pharmas IPO på 200 Mkr kommer att finansiera den planerade fas III-studien för Mangoral samt ansökan om marknadsgodkännande och kommersiella förberedelser. Mangoral kommer således att vara finansierad fram till dess att försäljning inleds, vilket man uppskattar kommer ske 2022. En mindre del av nettolikviden kommer också att användas för fas II-förberedelser för Oncoral.

Ascelia Pharma avser att använda nettolikviden från IPO:n med de ungefärliga procentuella andelarna och i den prioritetsordning som anges nedan.

  • 80 procent; Genomförande av den registreringsgrundande kliniska fas III-studien för Mangoral och ansökan om marknadsgodkännande i USA och EU/EEA.
  • 10–20 procent; Kommersialiseringsförberedelser för Mangoral.
  • 5–10 procent; Förberedelser för Oncorals fas II-studie.

Kostnaderna för genomförandet av det kliniska utvecklingsprogrammet för Mangoral, registrering för marknadsgodkännande i USA och EU/EES samt förberedelser för kommersialisering beräknas för de kommande tre åren uppgå till cirka 170–180 Mkr baserat på bolagets långsiktiga strategi och nuvarande förutsättningar. Därutöver förväntas kostnaderna under samma period för förberedelser av Oncorals fas II-studie uppgå till 5-10 Mkr.

För att säkerställa finansiering för den fortsatta kliniska utvecklingen av Mangoral och övriga operativa aktiviteter, och för att finansiera det bedömda rörelsekapitalunderskottet, har bolaget beslutat att genomföra denna nyemission i samband med noteringen av dess aktier på Nasdaq Stockholm.

Om erbjudandet fulltecknas och övertilldelningsoptionen inte utnyttjas beräknas nettolikviden uppgå till cirka 185 Mkr. Om Övertilldelningsoptionen utnyttjas till fullo beräknas nettolikviden uppgå till cirka 212 Mkr.

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

LISTA

Nasdaq Stockholm

TECKNINGSPERIOD

21 februari – 5 mars 2019 kl.15:00

TECKNINGSKURS

25 SEK per aktie

FÖRVÄNTAD FÖRSTA DAG FÖR HANDEL

13 mars 2019

TECKNINGSÅTAGANDEN

Alto Invest, Handelsbanken Fonder och Fjärde AP-fonden samt ett antal befintliga aktieägare, inklusive Sunstone Capital och Øresund-Healthcare Capital samt styrelseledamöter och ledande befattningshavare såväl som andra externa investerare har åtagit sig att teckna aktier i Erbjudandet motsvarande totalt 150 MSEK

Anmälan för allmänheten i Sverige och Danmark kan göras via Avanzas internettjänst (www.avanza.se) och Nordnets internettjänst (www.nordnet.se och www.nordnet.dk).

Institutionella/kvalificerade investerare kontaktar Vator Securities.

DOKUMENT & INFO

prospektikon1

Information in english and danish related to the IPO:

Download Prospectus

Ascelia Pharma prospectus 20 feb 2019

Ascelia Pharma Danish summary of Prospectus

Press release

190220 – Press Release IPO (ENG)

ÖVRIGT

ÅTERSTÅENDE INVESTERARTRÄFFAR

Stockholm – Måndag 25 februari klockan 17:30
Stockholm – Torsdag 28 februari klockan 17:30
Stockholm – Måndag 4 mars klockan 17:30
Malmö – Tisdag 26 februari klockan 11:30
Göteborg – Onsdag 27 februari klockan 17:00

MEDIA

Se vd Magnus Corfitzen intervjuas av DI.TV (21 feb 2019)

Mangoral tas effektivt upp av de friska levercellerna och utsöndras sedan via gallan:

VD presenterar vid Vator Securities Unicorn Summit (10 okt 2018):


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.