Efter fem månader i rollen som vd för Lundbeck får nu Deborah Dunsire hantera ytterligare en motgång.  Den danska läkemedelsjätten har redan problem med generika som vunnit marknadsandelar från tre av bolagets största läkemedel och ett färskt bakslag för sitt schizofreniprojekt. Förra veckan meddelade man dessutom att kliniska studier inte kunde bevisa att blockbuster-läkemedlet brexpiprazole hjälper patienter med bipolär sjukdom.

Läkemedlet, med den aktiva substansen brexpiprazole som från början utvecklades av japanska Otsuka, har redan erhållit godkännande för behandling av depression och schizofreni och säljs under namnet Rexulti.

Förhöjd placeboeffekt

I två studier, med tre veckors uppföljningstid vardera, testades brexpiprazolemot placebo i 650 patienter med bipolär sjukdom typ 1 som hade upplevt en manisk period under vilken de blivit inlagda på sjukhus. Studiernas huvudsakliga syfte var att visa att brexpiprazole leder till en statistisk signifikant förbättring på en väletablerad skala vid bedömning av mani-symptom. Skalan baseras både på patienternas subjektiva rapporter och på kliniska observationer.

De flesta kliniska studier med behandlingar för psykiska sjukdomar har ett gemensamt problem – nämligen en förhöjd placeboeffekt. Lundberg och Otsukas studier skiljde sig inte från mängden i detta avseende då båda studierna uppvisade en placeboeffekt som var högre än förväntat.

De två bolagen analyserar nu den insamlade datan. Baserat på resultaten kommer de att besluta om vad som blir nästa steg för projektet.

Analytiker förvånande över misslyckandet

Analytiker på Leerink sa att det misslyckande studieresultaten överraskade dem, speciellt eftersom andra bolag, t.ex. Allergan, har uppvisat lyckade resultat inom samma indikation. Enligt Leerinks analytiker är bipolär sjukdom typ 1 en av de ’enklare’ indikationerna för läkemedelsutveckling inom psykisk ohälsa. Detta då det oftast är ett initialt godkännande inom de bipolära spektrumet som ger ett bolag möjlighet att expandera inom psykofarmaka.

Leerink kommer dock inte ändra sin bedömning gällande försäljningssiffrorna för Rexulti eftersom de uppger att de ändå inte räknar med speciellt höga försäljningssiffror för indikationen.

Snåriga tider för Lundbeck

Redan under 2017 genomfördes två studier som testade brexpiprazole för agitation i samband med Alzheimers som gav blandade resultat. En av studierna producerade positiva resultat medan den andra ansågs vara ett nederlag.

Deborah Dunsire, som tog över som vd för Lundbeck i september 2018, fick utstå sin första stora motgång redan i oktober. Den gången genom att en fas III-studie med Lu AF35700, bolagets schizofrenibehandling, misslyckades.

En ljuspunkt för Dunsire och Lundbeck kom dock i november när brexpiprazole, i kombination med Zoloft, uppvisade positiva resultat i patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Artikeln är producerad i samarbete med BioStocks mediapartner i USA, Endpoints News.