Inom kort når A1M Pharma sin hittills viktigaste milstolpe när man planerar att inleda kliniska studier med kandidaten ROSgard. Huvudindikationen är akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi, där effektiva behandlingar ännu saknas. För att finansiera den första kliniska studien, förbereda inför nästkommande utvecklingssteg samt initiera ytterligare arbete inom produktionsprocess och formulering för att säkra en framtida kommersiell produkt, genomför A1M Pharma nu en företrädesemission på 70,5 Mkr som avslutas 20 februari.
En central mekanism bakom akuta njurskador är så kallad oxidativ stress. Detta faktum har inte gått svenska A1M Pharma förbi. Bolagets primära läkemedelskandidat ROSgard har i prekliniska studier visat kapacitet att kunna reducera de skadliga effekterna på njurarna när de utsätts för oxidativ stress.
Mer specifikt påvisar studiedata minskad dödlighet, en vävnadsskyddande effekt och en mycket tydlig positiv påverkan på njurfunktion samt viktiga biomarkörer för akut njurskada. Flera av studierna har utförts vid Indiana University i USA under ledning av Bruce Molitoris, en världsledande expert inom akuta njurskador.

Primärt fokus på njurskador i samband med hjärtkirurgi

Efter att framgångsrikt ha avslutat det prekliniska programmet har A1M Pharma valt att avancera ROSgard inom akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Bolaget bedömer att indikationen både passar väl med ROSgards verkningsmekanism och har tydliga utvecklingsmässiga fördelar då det finns gott om patienter, indikationen medför en kort behandlingstid samt har väldefinierade effektparametrar som accepteras av registreringsmyndigheterna.
Akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi anses därmed vara den indikation med högst potential att inom kortast tid skapa värde i projektet. Något som i sin tur skulle kunna innebära större möjligheter att utforska ytterligare användningsområden för ROSgard framgent.

Ett globalt problem med betydande marknad

Globalt drabbas över 13 miljoner människor årligen av någon form av akut njurskada, där njurfunktionen snabbt försämras. Akuta njurskador är förknippat med hög dödlighet och ökar dessutom risken för att utveckla en kronisk nedsatt njurfunktion (ibland med behov av livslång dialysbehandling) och därmed allvarliga och kroniska följdverkningar som resulterar i ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.
Enbart i USA och EU5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och UK) genomförs omkring 400,000 kranskärlsoperationer varje år. Om man utgår ifrån att 30 procent av dessa gäller patienter med hög risk att utveckla akut njurskada vore marknaden, enbart inom detta segment, värt mellan 416 och 1 155 miljoner USD.

Fortsatt stora medicinska behov

En åldrande befolkning och ökad förekomst av flera sjukdomstillstånd som är associerade med akut njursvikt, såsom diabetes, driver dessutom en ökad sjukdomsincidens. Trots de allvarliga konsekvenserna vid akut njurskada saknas dessvärre läkemedel som angriper orsaken till skadorna, varför behovet av nya behandlingsalternativ är stort.

Ett kroppseget försvarsprotein utgör grunden för A1M Pharma

En central bakomliggande orsak till akut njurskada är alltså oxidativ stress, en kemisk obalans i kroppen som uppstår när den producerar för mycket skadligt syre (reaktiva syreradikaler).
A1M (alfa-1-mikroglobulin) är ett kroppseget protein vars uppgift är att hålla kroppen ren från giftiga ämnen genom att binda fria syreradikaler, reparera vävnadsskada samt skydda mitokondrier (cellens kraftverk). ROSgard är en rekombinant form av det kroppsegna A1M-proteinet och den läkemedelskandidat som bolaget nu planerar att ta in i klinisk fas.

Många pusselbitar har fallit på plats

Läkemedelsverket gav nyligen A1M Pharma klartecken att initiera den första delstudien i det kliniska utvecklingsprogrammet, fas I. Studien ska inkludera friska försökspersoner och studera enkel-doser med ROSgard. Bolaget ämnar starta studien så snart ny produktion av ROSgard har genomförts, vilket beräknas ske i slutet av Q1 2019. Redan cirka sex månader efter studiestarten förväntas de första resultaten kunna kommuniceras. Därefter planeras en andra delstudie i friska försökspersoner med upprepade och ökade doser av ROSgard.
Samtidigt fortsätter man arbetet med att utforma den mer långsiktiga kliniska utvecklingsplanen, med fokus på efterföljande kliniska studier. Nästkommande utvecklingssteg blir en uppföljande mindre fas Ib-studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie väntas starta 2020 och även i detta fall väntas top-line resultat omkring 6 månader efter studiestart.
Parallellt lägger bolaget även stor kraft på att initiera ytterligare arbete inom produktionsprocess och formulering för att säkra en framtida kommersiell produkt.

Kapitalanskaffning för att finansiera kliniska utvecklingssteg

På senare tid har A1M Pharma stärkt sin kompetens inom läkemedelsutveckling och etablerat en optimal utvecklingsplan. Som ett led i detta genomförs nu en viktig kapitalanskaffning genom en företrädesemission om 70,5 Mkr. Syftet är att säkra tillräckliga finansiella muskler för att driva programmet framåt.
Emissionslikviden kommer täcka bolagets kapitalbehov för att genomföra den stundande fas I-studien, fortsatta förbättringar av den befintliga formuleringen av ROSgard samt, som nämndes ovan, initiera ytterligare arbete inom produktionsprocess och formulering. Finansieringstillskottet kommer dessutom täcka kostnader för förberedelser av, och myndighetsansökningar inför, den efterföljande fas Ib-studien.
En fullt utnyttjad teckningsoption under oktober 2019 skulle tillföra A1M Pharma ytterligare 27,2 Mkr före emissionskostnader. I detta fall skulle bolagets verksamhet vara finansierat till och med september 2020.

Långsiktiga investerare deltar i emissionen

Enligt emissionsprospektet ingår vissa långsiktiga investerare i en så kallad toppgaranti vilken avser utrymmet mellan cirka 56 procent upp till 100 procent, motsvarande cirka 31 miljoner kronor av företrädesemissionen. Bland dessa investerare återfinns bland andra förvaltaren Max Mitteregger som driver hedgefonden Gladiator. Genom moderbolaget Galba Holding garanterar han 4,3 procent av emissionen, eller 3 Mkr. En annan av dessa toppgaranter är Rutger Arnhult, som genom sitt bolag M2 Asset Management garanterar 9 Mkr, motsvarande 12,8 procent av emissionen. Arnhult är vd och storägare i fastighetsbolaget Klövern.
Läs även BioStocks intervju med vd Tobias Agervald (2019-02-08)

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

Klicka här för särskild anmälningssedel för teckning av units med stöd av uniträtter
[divider]ÖVRIGT[/divider]

INVESTERARTRÄFFAR

Återstående investerpresentationer under emissionsperioden:
BioStock Live – Stockholm
Datum: 14 februari 2019
Tid: kl. 10:00 – 13:00
A1M Pharma presenterar kl. 10:25 – 10:45
Begränsat antal platser kvar.
Plats: Nyhetsbyrån Direkt, Kungsgatan 33, Stockholm
Presentationen webbsänds via denna länk.
Anmälan: BioStock
Aktiespararna – Aktiekvällen Stockholm
Datum: 18 februari 2019
Tid: kl 17:00 – 21:00, A1M Pharma presenterar kl. 19:30 – 20:00
Plats: Hotel Birger Jarl, Birger Jarlsgatan 61A, Stockholm
Anmälan.

MEDIA

Se VD Tobias Agervald presentera bolaget under Aktiedagen i Lund (29 jan 2019)

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev