Klaria meddelade igår att bolaget breddar sin produktpipeline med en akut adrenalinbehandling för allvarliga allergiska reaktioner och har tecknat ett exklusivt licens- och utvecklingsavtal med Purdue Pharma värt 55,2 miljoner USD i milstolpebetalningar plus medel-hög till hög ensiffrig royaltyden globala försäljningen. Klaria behåller dessutom de globala tillverkningsrättigheterna. Projektet baseras på Klarias patenterade drug delivery-plattform som utgörs av en tunn film som fästs på insidan av munnen.

Klaria utvecklar läkemedelsprodukter baserat på sin patenterade drug delivery-plattform i kombination med välbeprövade läkemedelssubstanser. Teknologin består av mukoadhesiva alg-baserade filmer med specifika formuleringar av respektive projekts aktiva substans.

Filmen, som kan liknas vid ett frimärke, förs in i munnen och fästs vid munslemhinnan varvid den distribuerar läkemedlet direkt ut i blodomloppet tills filmen lösts upp.

»I slutändan är det patientens efterlevnad – att ha med sig medicinen när den behövs och inte tveka att använda den – det som skapar den avgörande skillnaden i patienternas liv.« — Scott Boyer, vd Klaria

Mångmiljonavtal med Purdue Pharma

Igår tecknade Klaria ett exklusivt utvecklings-, licens- och tillverkningsavtal avtal med Purdue Pharma (Canada) för ett nytt projekt med en oral adrenalinfilm – baserad på Klarias patenterade teknikplattform – för akutbehandling av allergisk chock, s.k. anafylaxi.

Avtalet för projektet, som går under namnet KL-01401, är värt upp till 55,2 miljoner USD i milstolpsbetalningar, varav milstolpar i närtid och forskningsrelaterade utbetalningar uppgår till 5,2 miljoner USD.

Klaria har dessutom rätt till royalty i storleksordningen 5-9 procent (medel-hög till hög ensiffrig) baserat på den globala framtida nettoförsäljningen. Därtill behåller Klaria exklusiva tillverkningsrättigheter för KL-01401 på den globala marknaden, vilket förväntas generera ytterligare intäkter till bolaget.

»Stora företag kan erhålla tillgång till samtliga drug delivery-teknologier som de önskar. Klarias teknik är unik, och det faktum att Purdue har erkänt det med det här KL-01401-avtalet visar att tekniken är den bästa de kan hitta i världen, och att Klaria kan leverera som bolag.«

Potentiellt livshotande tillstånd

Anafylaxi är en akut och potentiellt livshotande systemisk överkänslighetsreaktion som påverkar flera organ och har ett mycket snabbt förlopp. Den anafylaktiska reaktionen orsakas typiskt av överkänslighet mot ett födoämne (t.ex. nötter, sojapreparat eller skaldjur), ett läkemedel (t.ex. penicillin) eller vid insektsbett.

Allergisk chock behandlas med adrenalin

Standardbehandlingen vid anafylaxi eller då risk föreligger är adrenalin, som även kallas epinefrin. KL-01401 består således av en mukoadhesiv film laddad med epinefrin.

Idag har personer som lider av svår allergi ofta med sig en adrenalinspruta. Den vanligaste varianten är autoinjektorn EpiPen som ser ut som en grov penna och innehåller epinefrin. EpiPen finns förladdade med doser för både vuxna och barn.

Läkemedlet administreras genom att bryta förpackningen på ett särskilt angivet vis och sedan injicera innehållet i den drabbades lår. Den som får EpiPen utskriven får noggranna instruktioner om hur produkten ska användas och det rekommenderas även att närstående och vårdnadshavare instrueras. Om patienten är ett barn gäller instruktionsbehovet även lärare eller andra som vid olika tillfällen är ansvariga för barnet.

»Med en befolkning där andelen med diagnostiserad allergi ökar är den medicinska och kommersiella möjligheten att ta fram ett läkemedel som har många tydliga fördelar jämfört med injektion en ”no-brainer”.«

Siktar på en mer användarvänlig produkt

Utöver det faktum att administrationen i sig ställer vissa handhavandekrav så tycker många att injektioner är obehagliga. Faktum är att en studie publicerad i Journal of Family Practice menar att ”nålfobi ” är en negligerad diagnos som drabbar omkring 10 procent av alla amerikaner. Dessa aspekter bidrar potentiellt till en suboptimal användning av dagens behandlingsalternativ.

Klarias KL-01401 kommer istället att utformas likt ett frimärke, och det enda som krävs är att sätta in filmen i munnen på den som drabbats av en allergisk chock. Produkten kommer inte att vara större än ett visitkort inklusive förpackningen.

 Även om projektet än så länge befinner sig ett i tidigt utvecklingsskede anser Klaria och Purdue Pharma att KL-01401 kommer att kunna erbjuda flera fördelar vid akut behandling av anafylaxi. Den kommer att utgöra en användarvänlig, icke-injicerbar, självadministrerad behandling som gör det möjligt för patienter, och deras vårdgivare, att alltid bära med sig en livräddande akutbehandling.

En återkommande samarbetspartner

Klaria har sedan 2017 ett liknande avtal med Purdue Pharma (Canada) gällande KL-00514, en mukoadhesiv film med naloxon för akut behandling av avsiktlig eller oavsiktlig opioidöverdos. Även det tidigare avtalet – som inkluderade milstolpsbetalningar om 2,3 miljoner USD samt royalty och tillverkningsintäkter – avsåg ett exklusivt utvecklings-, licens- och tillverkningsavtal.

Det gemensamma utvecklingsprogrammet för KL-00514 inkluderar formulering och optimering, pre-kliniska och kliniska studier samt en möjlighet till exklusiva globala licenser för Purdue Pharmas nätverk, som inkluderar NAPP Pharmaceuticals och Mundipharma, när fördefinierade milstolpar har uppnåtts.

Nya användning av befintliga aktiva substanser en genväg till marknaden

Att Klaria använder välbeprövade aktiva substanser i sina läkemedel innebär en kortare väg till marknad, eftersom bolaget då enbart behöver bevisa bioekvivalens och fastställa att den filmbaserade doseringen har minst lika bra upptagning i kroppen som originalläkemedlet. Ett positivt utfall från en bioekvivalensstudie kan alltså räcka som underlag för att söka marknadsföringstillstånd för bolagets läkemedelskandidater.

Detta medför i sin tur lägre utvecklingskostnader och en reducerad risk i Klarias projekt, jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Administrationsmetoden syftar dessutom till att generera patientfördelar såsom snabbare effekt, ökad kontroll och enklare hantering. Bolaget har sedan tidigare projekt inom opioidöverdoser, cancerrelaterad smärta, migrän och medicinsk cannabis.

»Jag kan inte kommentera specifika projektplaner, men vi förväntar oss att utvecklingen av det här projektet kommer att följa en typisk tidsram.«

Scott Boyer, vd Klaria Pharma

Scott Boyer, vd för Klaria, grattis till detta betydande avtal! Kan du berätta lite om bakgrunden till ert nya projekt, exempelvis hur det kommer sig att ni nu riktat blickarna mot allergisk chock?

– Vi fokuserar på medicinska behov och kommersiella möjligheter. När det gäller allergisk chock är det medicinska behovet tydligt – människor undviker nålar tills det är för sent. Dessutom har över 40 procent av alla allergiska patienter ingen injektor med sig när det behövs och över 80 procent använder injektorerna på fel sätt. Med en befolkning där andelen med diagnostiserad allergi ökar är den medicinska och kommersiella möjligheten att ta fram ett läkemedel som har många tydliga fördelar jämfört med injektion en ”no-brainer”.

Projektet har ett högt avtalsvärde om drygt 55 miljoner USD i milstolpsbetalningar. När väntar ni den första betalningen och hur finansieras projektet fram till dess?

– Den första milstolpsutbetalningen kommer med undertecknandet av kontraktet. Därefter kommer framsteg i utvecklingen, registreringen och lanseringen av KL-01401 att bestämma tidpunkter för utbetalningarna.

Vilka fördelar har, enligt dig, KL-01401 jämfört med huvudkonkurrenten EpiPen?

– Bekvämlighet är den aspekt som folk tänker på i första hand – ingen gillar nålar. Storlek är kanske den andra, eftersom det är besvärligt att ständigt ha en nålväska med sig, även för vuxna. Men i slutändan är det patientens efterlevnad – att ha med sig medicinen när den behövs och inte tveka att använda den – det som skapar den avgörande skillnaden i patienternas liv. När man löser detta för patienten, deras läkare och vårdgivare har man löst ett viktigt medicinskt problem.

Finns det andra konkurrerande preparat och hur jämför sig i så fall KL-01401 med dem?

– Det har gjorts flera försök till nålfria lösningar, men det är inte ett enkelt problem att lösa. Vi anser att vår lösning är lovande.

Ser du några särskilda fördelar med att ingå ytterligare ett avtal med samma avtalspartner, i ert fall Purdue Pharma?

– Alla samarbeten kräver en betydande insats för att anpassa sig till den andra organisationen. Den här gången är den processen redan avklarad – alla inblandade vet vad de kan förvänta sig av den andra parten.

Purdue Pharma ingår i ett nätverk med NAPP och Mundipharma. Vilka implikationer har detta för era samarbeten?

– Det är viktigt eftersom NAPP och Mundipharm har tillgång till hela världen. KL-01401 kommer att bli en globalt tillgänglig produkt.

Behandling av akut allergisk chock ingår inte bland de indikationer som nämns i ert grundpatent för er teknikplattform. Ni har sedan tidigare kommunicerat att er strategi är att ansöka om separata patent för respektive läkemedelskandidat utöver grundpatentet. Kommer det att krävas ett separat tilläggspatent för att skydda ert nya projekt?

– Skydd av våra enskilda produkter med ytterligare patent är en viktig del av vår strategi.

Vad har det aktuella avtalet för betydelse för er verksamhet i ett större perspektiv? 

– Stora företag kan erhålla tillgång till samtliga drug delivery-teknologier som de önskar. Klarias teknik är unik, och det faktum att Purdue har erkänt det med det här KL-01401-avtalet visar att tekniken är den bästa de kan hitta i världen, och att Klaria kan leverera som bolag.

– Avtalet utgör dessutom en breddning utöver våra kärnområden smärtlindring samt opioidöverdos, som också är relaterat till smärtlindring. Vi ser ett ytterligare områden där denna teknik kan hantera medicinska behov utanför smärthantering och vi förväntar oss att kunna dra nytta av dessa möjligheter.

För era övriga projekt har det sagts att priskonkurrens med bibehållna marginaler torde vara möjliga, givet att kandidaterna når marknaden. Detta då er produktion kan hållas kostnadseffektiv. Gäller detta även för KL-01401?

– Ja, vi har en stor fördel med tekniken som skapar både användarfördelar men även kostnadsfördelar i produktion jämfört med flera alternativ på marknaden

Av naturliga skäl är en stor del av vinsten med KL-01401 att produkten inte skulle kräva någon specialistkompetens, medan många är både ovana och obekväma med att använda injektionsläkemedel. Hur skulle du kvantifiera denna uppsida ur ett patientperspektiv?

– Användarutbildning kommer att vara en viktig aspekt även för att kunna utveckla och nå framgång hos patienter med KL-01401, men om man tar hundra patienter och uppmanar dem att välja mellan en KL-01401 eller en injektion i benet, skulle antagligen inte många välja injektorn.

Att ni redan i ett tidigt skede etablerar ett samarbete och avtal med Purdue Pharma borde ge er goda förutsättningar att nå ut med er produkt vid ett marknadsgodkännande och därmed medföra goda intäktsmöjligheter framgent. Vill du kommentera detta påstående?

– Purdue är ett globalt företag med en mycket effektiv distributions- och marknadsorganisation. Små företag som Klaria gör klokt i att välja sina samarbetspartners noggrant för att säkerställa att vi maximerar det medicinska och ekonomiska värdet av våra produkter. Vi är mycket nöjda med Purdue i detta avseende.

Slutligen, vad blir nästa steg i KL-01401-projektet och när kan vi vänta oss ytterligare uppdateringar?

– Jag kan inte kommentera specifika projektplaner, men vi förväntar oss att utvecklingen av det här projektet kommer att följa en typisk tidsram.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.