Saniona har ett av Stockholmsbörsens mest diversifierade utvecklingsportföljer jämfört med sina värderingsmässiga peers inom life science-sektorn. Med fyra projekt i fas II och två i fas I samt ytterligare fem projekt i preklinik, befinner sig majoriteten av projekten nu dessutom i klinisk utveckling. Det ser också ut som att gårdagens presenterade positiva fas III-resultat i fetma med signifikant viktminskning, kan bli konkreta värdedrivare och riskreducera hälften av fas II-projekten. För BioStock berättar vd Jørgen Drejer mer om studieresultaten, året som gått och målen med 2019.

Saniona kunde igår den 17 december meddela att båda doserna för oralt tesofensine uppnådde statistiskt och kliniskt signifikant viktminskning jämfört med placebo i bolagets fas III-studie Viking, för behandling av fetma. Saniona toppade Stockholmsbörsen med plus 32 procent under gårdagen, trots ett generellt ogästvänligt investeringsklimat med tydligt backande börser i hela Europa.

Genom att visa signifikant och överlägsen viktminskning för tesofensine jämfört med placebo uppnåddes studiens primära behandlingsmål. Tesofensine tolererades generellt sett mycket väl med låg förekomst av biverkningar. Studien genomfördes av Sanionas partner Medix i Mexiko.

»Vi tror att det kan bli en produkt för den globala massmarknaden« — Jørgen Drejer, vd Saniona

Höjdpunkter från och konsekvenser av Viking-studien:

  • Tio procents genomsnittlig viktminskning på 24 veckor
  • Fler än hälften av patienterna förlorade mer än tio procent i vikt
  • Statistiskt signifikant minskning av viktiga fetma-relaterade riskfaktorer
  • Sanionas partner Medix, som äger de kommersiella rättigheterna i Mexiko och Argentina, kommer nu att förbereda registreringsansökningar i dessa länder
  • Resultaten stödjer utvecklingen av Sanionas helägda Tesomet som innehåller tesofensine (och metoprolol) och för närvarande är i fas II-studier för sällsynta ätstörningar

Jørgen Drejer, vd Saniona.

Jørgen Drejer, vd för Saniona, de länge emotsedda studieresultaten från er fas III-studie på överviktiga blev en stor framgång. Kan du berätta mer om resultaten?

– Ja, datan från Viking-studien var verkligen mycket stark och robust. De bekräftade den tvåsiffriga viktminskning som sågs i fas II-överviktstudien med tesofensine och som publicerades i Lancet för några år sedan. Det ska också noteras att detta var på endast 24 veckor. Det ger faktiskt en högre viktminskning än de befintliga produkterna på marknaden i USA idag, på mindre än halva tiden. Och vi har inte nått en platå än.

– Vår samarbetspartner Medix har nu ett synnerligen starkt kliniskt paket att lämna in för registrering. Ett mycket viktigt besked är effekten i sekundära endpoints, vilka inkluderar en robust reduktion av både buk/invärtes och subkutan fettansamling och en kraftig reduktion av blodkolesterol och triglycerider, samt en markant minskning av insulin efter behandling med tesofensine, vilket ger ytterligare stöd för tidigare data som tyder på en bättre reglering av glukosmetabolism i fetma och diabetespatienter efter behandling med tesofensine och potentialen att reversera tidig typ 2-diabetes.

»Trots allt har tesofensine nu getts till fler än 1600 individer och generellt med en biverkningsprofil som liknar placebo«

Vilka implikationer kommer fas III-resultaten att leda till för Saniona?

Vi delar Medix entusiasm för programmet och stödjer deras aggressiva plan för inlämning och eventuell lansering inom de närmaste 1-2 åren. Om detta lyckas skulle det placera Saniona in i en annan kategori av Life Science-bolag med marknadsförda produkter och potentiella solida royaltyintäkter.

Hur stor är världsmarknaden för läkemedel mot fetma och hur skiljer sig er behandling jämfört med hur fetma behandlas idag?

– Enligt VisionGain värderades marknaden för fetmaläkemedel år 2016 till högre om 1 miljard USD. Marknaden växer snabbt eftersom Novo Nordisk transformerar marknaden med Saxenda.

– Sanionas produkt tesofensine skiljer sig från de injicerbara GLP-1-produkterna, såsom Saxenda. Det är en liten tablett som är billig att producera och enkel att administrera. Vi tror att det kan bli en produkt för den globala massmarknaden, även i länder utan ersättningssystem.

»Under 2019 förväntar vi oss ett omfattande nyhetsflöde från våra studier med Tesomet inom ätstörningar, men även från registreringsaktiviteter för tesofensine, samt från vårt Boehringer-program och våra egna tidigare program som går in i klinik«

Tesofensine – som även utgör den centrala aktiva substansen i er egenutvecklade formulering av Tesomet – minskar aptiten och matbegäret. Det bör innebära en lättnad för er i ytterligare två av era indikationer i pipeline. Hur ser du idag på framgångchanserna i fas II-studierna för Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma, jämfört med innan fas III-resultaten blev kända?

– Studierna i Prader Willis fortgår planenligt med en avläsning av andra delen av fas II i början av nästa år. Vi är också redo att inleda fas II-studierna i hypotalamisk fetma tidigt nästa år. Det är uppenbart att den förstärkta valideringen av tesofensine från fas III-studien i Mexiko ger oss ytterligare förtroende för att även vårt kombinationsläkemedel Tesomet med tesofensine som huvudkomponent, kommer att vara effektivt och tolereras väl även för dessa patientpopulationer där en konstant, extrem, glupande och omättlig aptit oavsett hur mycket patienterna än äter, är centralt.

– Trots allt har tesofensine nu getts till fler än 1600 individer och generellt med en biverkningsprofil som liknar placebo.

Vilka övriga viktiga nyheter vill du framhålla från 2018?

– 2018 inleddes med att vi rapporterade mycket starka effektdata från den första delen av vår Tesomet fas II-studie i Prader Willis. Senare under året fortsatte också studien framgångsrikt hos ungdomar. En viktig händelse var också milstolpsersättningen från Boehringer, som exekverades när de valde läkemedelskandidat i vårt schizofreniprogram. Även i vårt samarbete med Cadent nådde vi viktiga milstolpar med initieringen av fas I och senare fas II-studier i motoriska sjukdomar (red.anm: de allvarliga rörelsestörningarna essentiell tremor och spinocerebellär ataxi).

Om vi blickar framåt, vad kommer utgöra verksamhetsfokus under 2019 och vilka milstolpar kan vi förvänta oss under året?

– Under 2019 förväntar vi oss ett omfattande nyhetsflöde från våra studier med Tesomet inom ätstörningar, men även från registreringsaktiviteter för tesofensine, samt från vårt Boehringer-program och våra egna tidigare program som går in i klinik.

Avslutningsvis, vad ser du personligen mest fram emot under 2019?

– Samtidigt som vi nu firar den starka registreringsgrundande fas III-datan med tesofensine, kan jag inte nog understryka att vi faktiskt kan ha ett marknadsgodkänt läkemedel nästa år. Men likväl tror jag att den viktigaste värdedrivaren för Saniona år 2019 skulle vara att få vår Tesomet-produkt färdigställd för att inleda fas III-studier.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev