2cureX har utvecklat IndiTreat, ett patenterat och CE-IVD-märkt funktionellt test som matchar rätt läkemedel med rätt cancerpatient. Fredagen den 16e november meddelade bolaget att de pågående kliniska valideringsstudierna inom kolorektal- och äggstockscancer får sällskap av en ny studie inom pankreascancer. BioStock har pratat med bolagets vd, Ole Thastrup, om vad det betyder för 2cureX.

IndiTreat framställer tusentals 3D-mikrotumörer vars funktionalitet liknar patientens egen tumör. IndiTreat testar sedan de patientbaserade mikrotumörernas behandlingssvar mot samtliga tillgängliga cancerbehandlingar. Testet möjliggör att parallellt utvärdera tumörens resistensförmåga mot multipla behandlingsregimer. På så vis kan 2cureX använda sitt test för att se vilken av ett stort urval godkända cancerläkemedel som är bäst lämpad för den individuella patienten. Därigenom kan man möjliggöra individanpassad cancerbehandling.

På sikt är bolagets mål att IndiTreat ska bli ett standardverktyg för behandlande onkologer. För att nå dit har man två pågående valideringsprogram, inom kolorektal- respektive äggstockscancer. Inom dessa indikationer har IndiTreat visat att patienter med samma diagnos har olika läkemedelssvar, vilket är ett ytterligare bevis på att cancerpatienters förutsättningar variera och därför behöver individanspassad behandling för att nå optimalt behandlingsutfall.

Grönt ljus för klinisk valideringsstudie i pankreascancer

Nyligen meddelade 2cureX att man nu utökar IndiTreats användningsområde med en tredje cancerindikation – pankreascancer (cancer i bukspottskörteln). Tillsammans med dess kliniska partner Vejle universitetssjukhus har 2cureX erhållit godkännande att inleda en klinisk studie i metastatisk pankreascancer. Patienter kommer att inkluderas i den kliniska studien från och med november 2018 till och med december 2020. Därefter kommer datainsamlingen att pågå till och med december 2023. Studien är prövarinitierad och kostnaderna delas mellan Vejle universitetssjukhus och 2cureX.

Den planerade studien ska enligt huvudprövaren och överläkaren Lars Henrik Jensen vid Vejle universitetssjukhus kartlägga IndiTreats förmåga att förutse effektiviteten av medicinsk behandling hos metastatiska pankreascancer-patienter. Detta kommer, enligt Jensen, att öppna upp för individanpassad, skräddarsydd behandling för respektive patient.

Pankreascancer – en dödsmaskin

Pankreascancer är vanligt bland både män och kvinnor och en av de mest dödliga cancerformerna globalt. Behovet av att hitta verktyg som kan profilera läkemedelskänsligheten hos dessa patienter är därmed mycket stort. Detsamma gäller både kolorektal- och äggstockscancer som även de återfinns bland de vanligaste cancertyperna.

Neoadjuvant behandling en nyckelfaktor för ökad överlevnad

Jensen förklarar att möjligheten att kirurgiskt avlägsna tumören hos patienter med pankreascancer har stor betydelse för dennes chans att överleva. Därför är det av yttersta vikt att hitta en effektiv neoadjuvant behandling som krymper tumören och därigenom optimerar förutsättningarna för den efterföljande kirurgin. Att med IndiTreats hjälp kunna identifiera en behandling som tumören svarar på ökar alltså chanserna att tumören kan krympas till operabel storlek, vilket skulle bidrar till ökad överlevnad.

Adderar signifikant marknadspotential

Att 2cureX breddar sitt fokus med ytterligare en indikation kommer inte som någon överraskning. Bolaget har alltid varit öppet med att de ser potential för IndiTreat inom de flesta solida tumörer. Beskedet kring den nya indikationen kom dock tidigare än väntat, och innebär att man lanserar kliniska studier inom tre cancerindikationer enbart under 2018, vilket understryker testets applicerbarhet.

Läs även: Händelserikt första år på börsen för 2cureX 

Breddningen har såklart även positiva konnotationer för 2cureX målmarknad. Enligt en nylig marknadsrapport från Research and Markets estimerades marknaden för pankreascancer till ett värde om 2 miljarder USD år 2017 och drygt 4 miljarder USD år 2025, given en årlig tillväxttakt om 8,1 procent under perioden.

BioStock har varit i kontakt med bolagets vd, Ole Thastrup, kring vad satsningen inom pankreascancer betyder för 2cureX.

Ole Thastrup, vd 2cureX

Vad är bakgrunden till ert beslut att inleda en studie med fokus på pankreascancer just nu?

– Idén om att gå in i pankreascancer kommer från kliniken. Våra kliniska partners i Danmark och Tyskland har flera gånger frågat om IndiTreat kan appliceras på cancer i bukspottskörteln. Hos patienter med metastaserad pankreascancer finns det ett stort behov av att identifiera vilka patienter som är resistenta mot standardbehandling (80 procent) och att hitta behandlingsalternativ.

Hur kan, enligt din mening, IndiTreat användas för att säkerställa effektivare neoadjuvant behandling av patienter med denna dödliga cancerform?

– Patienter vars tumör opereras bort visar en signifikant bättre överlevnad. Bukspottskirurgi är dock ett komplicerat ingrepp. Chanserna för en framgångsrik operation kan förbättras markant om patienten får en effektiv medicinsk behandling som krymper tumören före operationen.

Studien vid Vejles universitetssjukhus startar patientrekrytering i november, vilken sedan fortlöper fram till 2020. Därefter kommer data att samlas in till och med 2023. När kommer ni att kunna presentera de första data och när planeras de slutliga resultaten kunna offentliggöras?

– Vi tror att vi kommer att se de första interims-resultaten i slutet av 2019. De patienter som rekryteras sist kommer att följas fram till 2023, men vi tror att avgörande resultat kommer att finnas tillgängliga i början av 2021.

Vilken endpoint mäter studien?

– Den primära endpointen är IndiTreats förmåga att förutsäga patientrespons eller resistens mot första linjens kemoterapi. Sekundära endpoints är överlevnad samt progressionsfri överlevnad.

2cureX delar upp kostnaderna för studien hos universitetssjukhuset i Vejle. Hur påverkar detta bolagets burn rate framöver och vad är bolagets ekonomiska ställning just nu?

– 2cureX har en stark finansiell ställning och även med studien inom pankreascancer kommer vi att kunna finansiera lanseringen av den första IndiTreat-produkten 2020.

Med tanke på att pankreascancer är en av de dödligaste cancertyperna, vad skulle det innebära i ekonomiska termer för 2cureX – samt branschens och klinikernas uppfattning om IndiTreat – om ni skulle kunna visa en statistiskt signifikant skillnad i överlevnad eller progressionsfri överlevnad?

– När vi börsnoterade 2cureX för ett år sedan var vi ett enproduktsbolag med IndiTreat för kolorektalcancer. Med initiering av produkter inom först äggstockscancer, och nu pankreascancer, tror jag att kliniker och patienter kommer att förstå att IndiTreat är allmänt tillämpligt på solida tumörer. Det är vår förhoppning att IndiTreat, efter framgångsrika studieresultat, kommer att vara ett standardverktyg till stöd för det slutliga behandlingsbeslutet. Den europeiska marknadspotentialen inom dessa tre cancerformer är omkring 11 miljarder kronor.

Ni har haft en fullspäckad höst, vad hoppas du kunna uppnå under det som är kvar under 2018? Och under 2019?

– Den viktigaste uppgiften under den återstående delen av 2018 kommer att vara att få fart på studien inom pankreascancer och samtidigt understödja de två andra, pågående studierna. På affärsutvecklingssidan arbetar vi intensivt för att förbereda den europeiska marknaden för lanseringen IndiTreat 2020.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.