Alzheimers sjukdom är numera att betrakta som en folksjukdom och antalet drabbade väntas vara närmare 100 miljoner år 2050. Idag finns inga effektiva behandlingar och för att möta den växande utmaningen behövs nya, effektiva behandlingar. I kandidaten ALZ-101 har svenska Alzinova just en sådan behandling under utveckling. ALZ-101, ett aktivt vaccin som ska skydda hjärnan från amyloid-βtoxicitet, befinner sig i slutet av den prekliniska fasen. För att ta steget till kliniska studier med ALZ-101 genomför Alzinova nu en företrädesemission om drygt 30 Mkr.  

Göteborgsbolaget Alzinova grundades 2011 av uppfinnarna bakom bolagets egna AβCC-teknik och MIVAC Development i nära samarbete med Göteborg universitets inkubator GU Ventures. Syftet var att tackla Alzheimers sjukdom, den vanligaste av de hundratals demensdiagnoser som identifierats idag, och som står för cirka 60 procent av demensfallen.

Alzheimers är en aggressiv sjukdom som först förstör korttidsminnet och därefter långtidsminnet. För de flesta patienter innebär detta att de glömmer bort hur man utför enkla, vardagliga sysslor samt förlorar förmågan att fokusera och tänka. Hallucinationer och beteendestörningar ingår också i sjukdomsbilden.

Vad orsakar Alzheimers sjukdom?

 I nuläget finns inget botemedel eller effektiv behandling för Alzheimers men på senare år har forskarna fått ökad kunskap om vad som orsakar sjukdomen. Forskningen tyder på att förlusten av minnet beror på aggregering av peptider mellan hjärnceller. Hos patienter med Alzheimers bildas små klumpar, oligomerer, vid nervtrådarna. Dessa klumpar hindrar cellerna från att kommunicera med varandra, vilket leder till att cellerna slutar fungera och till slut dör.

Peptiden i fråga, amyloid-β(Aβ), har länge stått i fokus för läkemedelsutveckling inom Alzheimers sjukdom. Det har dock visat sig att det bara är den lösligt ihopklumpade varianten av amyloidβ 42 som är toxisk. Andra former är ofarliga och faktum är att man nu vet att vissa former har en skyddande effekt. Av den anledningen har behandlingar baserade på att hämma amyloid-βgenerellt varit misslyckade och flera av de stora läkemedelsbolagen har fått ge upp sina försök. Tidigare i år lade t.ex. Eli Lilly och AstraZeneca ner två Alzheimersprojekt, som bägge påverkar amyloid-β ospecifikt, efter att man bedömt att de inte kunde uppnå de primära målen.

De läkemedel som idag finns tillgängliga på marknaden syftar till att hantera symtomen och på så sätt stabilisera minnet och kognitionen. Dessa behandlingarna kan varken fördröja sjukdomsförloppet eller adressera dess bakomliggande orsak.

Alzinovas teknik – ett nytt sätt att tackla Alzheimers

Nya fynd indikerar således att det är föregångarna till placket, de s.k. oligomererna, som är den toxiska formen av Aβoch det är dessa som en effektiv behandling måste rikta in sig på. Dessvärre innebär dessa oligomer ett stort problem genom att de är mycket instabila molekyler som oförutsett kan ändra konfiguration. Mängden oligomerer i förhållande till allt övrigt amoloid-β är dessutom extremt liten. Att rikta en behandling mot dem innebär alltså en rejäl utmaning.

Det är precis denna utmaning som Alzinova har tagit sig an. Bolaget producerar utvecklar en immunterapi som riktar sig specifikt mot de skadliga Aβ-oligomererna. Trots att dessa är instabila och svåråtkomliga har Alzinova funnit ett sätt att komma åt dem. Med hjälp av sin AβCC-teknik har bolaget framställt en syntetisk version av Aβ-42 oligomerer som är stabil och som kan användas för att utveckla läkemedel som neutraliserar just de toxiska oligomerer som orsakar Alzheimer.

Två läkemedelskandidater i pipeline

Alzinova utvecklar två läkemedelskandidater baserat på sin teknik: ALZ-101 och ALZ-201. ALZ-201 är en monoklonal antikropp riktad mot Aβ-oligomerer och genomgår just nu tester för att fastställa dess effekter.

Huvudfokus ligger dock på ALZ-101, ett aktivt vaccin som kan ha sjukdomsmodifierande effekt vid Alzheimers. Vaccinet ska inducera en immunrespons som syftar till att skydda hjärncellerna genom att neutralisera oligomererna.

Alzinovas huvudkandidat skiljer från sig konkurrenternas på två viktiga punkter. För det första är behandlingen specifikt riktat mot de toxiska formerna av oligomererna. Det är speciellt viktigt eftersom en specifik bindning kan ge ökad effekt och minska risken för biverkningar. För det andra, innebär ett aktivt vaccin, jämfört med en antikroppsbehandling, att kroppens eget immunförsvar aktiveras vilket leder till en långvarig effekt.

 

ALZ-101 på väg mot kliniska studier

Hittills har Alzinova kunnat presentera positiva resultat från de pre-kliniska studierna. Studier i en transgen musmodell visade att ALZ-101 ökar synapsdensiteten med 25 procent vilket leder till bättre kommunikation mellan cellerna. Nyligen visade även en GLP-toxikologistudie i primater att ALZ-101 har god effekt och är fri från biverkningar.

Med dessa lovande resultat och ekonomiskt stöd från den svenska innovationsmyndigheten Vinnova i ryggen är ALZ-101 nu redo för en fas Ib -studie. Planen är att inleda kliniska studier på patienter med Alzheimers under det andra kvartalet 2019, vilka väntas pågå till 2020.

Alzinova tycks stå väl rustade inför dessa studier. Man har inte bara positiva pre-kliniska resultat att luta sig emot utan man har även knutit en erfaren partner till sig. Studierna kommer att förläggas till Finland och genomföras tillsammans med bolagets finska samarbetspartner Clinical Research Services Turku, baserat i Åbo, som har gedigen erfarenhet av liknande studier. Planen är att genomföra en fas Ib-studie som adresserar säkerhetsfrågor och immunogenicitet (ett ämnes förmåga att stimulera ett immunsvar).

Satsar på att öka attraktionskraften för investerare

Alzinova noterades på Spotlight i november 2015 för att ta in kapital i syfte att kunna genomför det prekliniska arbetet med ALZ-101 och förbereda kommande kliniska studier. Dessa mål har man inom kort uppnått och det är dags för nästa steg i utvecklingen. Som ett led i detta, och för att kunna attrahera fler institutionella och internationella investerare, har bolaget beslutat att flytta sin aktiehandel till Nasdaq First North. Flytten planeras till början av 2019.

Man har dessutom nyligen erhållit ökat patentskydd för ALZ-101 och för AβCC-tekniken i USA. Bolaget har nu ett stabilt skydd för vaccinet och grundteknologin på alla de viktiga globala marknaderna (USA, Europa, Japan, Kina, Indien, Australien och Kanada) och menar dessutom att det finns förutsättningar för förlängt skydd.

Avancerar klinisk utveckling genom kapitalresning

Bolaget genomför nu en företrädesemission, vars likvid framförallt ska användas till den planerade fas Ib-studien. Under de kommande 12 månaderna räknar bolaget med att använda cirka 11 Mkr till kliniska studier och 1,8 Mkr till effektstudier. Man kommer också att lägga 1 Mkr på marknadsföring medan 3 Mkr avsätts för administrativa kostnader. Emissionskostnader beräknas uppgå till 6,5 Mkr och resterande summa blir rörelsekapital.

En möjlig jättemarknad

Den amerikanska Alzheimers marknaden är värd 8,1 miljarder USD och är i och med det världens största. Detta kommer att ytterligare stärka Alzinovas position på marknaden och göra bolaget ännu mer attraktivt för investerare. Bolagets plan är att efter avslutad fas Ib ansöka om Fast Track-status hos FDA för att påskynda utvecklingen och stärka sin position i förhandlingar om partnerskap när det gäller den vidare utvecklingen av ALZ-101. Efterfrågan på en effektiv och långvarig Alzheimerbehandling fortsätter att öka i takt med att världens befolkning lever allt längre. Enligt World Alzheimer Report 2018 väntas antalet patienter öka från cirka 40 miljoner idag till nästan 100 miljoner år 2050. Detta innebär att också att kostnaderna relaterade till Alzheimersvård ökar exponentiellt; under 2018 blev demens en ’trillion-dollar disease’ och kostnaden för Alzheimers väntas nå 2 biljoner år 2030.

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

LISTA

Spotlight Stock Market

TECKNINGSPERIOD

21 november – 3 december 2018

TECKNINGSKURS

Teckningskursen är 22 SEK/aktie.

Courtage utgår ej.

TECKNINGSRÄTTER

Nyemissionen sker med företräde för bolagets befintliga aktieägare. För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen erhålls en (1) teckningsrätt. Teckningsrätterna berättigar innehavaren att teckna nya aktier varvid fyra (4) teckningsrätter ger rätt till teckning av en (1) nya aktier.

Handel med teckningsrätter sker på Spotlight Stock Market under perioden 21 november -3 december 2018.

EMISSIONSVOLYM

Högst 1 369 600 aktier. Alzinova tillförs (före avdrag för emissionskostnader) cirka 30,1 Mkr vid full teckning i nyemissionen.

GARANTIÅTAGANDEN

Alzinova har erhållit teckningsförbindelser och emissionsgarantier om totalt cirka 30,1 Mkr, motsvarande 100 procent av företrädesemissionen. Alzinova har erhållit teckningsförbindelser om cirka 4,0 Mkr, motsvarande cirka 13 procent av företrädesemissionen.

 

VD Per Wester har ingått teckningsförbindelse för hela sitt befintliga innehav. Vidare har Modelio Equity AB, Oliver Molse och Sonny Johansson ingått teckningsförbindelser genom att aktieägarna GU Ventures AB och MIVAC Development AB vederlagsfritt har överlåtit sina teckningsrätter i företrädesemissionen till dessa teckningsåtagare. Alzinova har dessutom erhållit emissionsgarantier om cirka 26,1 MSEK, motsvarande cirka 87 procent av företrädesemissionen, från LMK Venture Partners AB, Pegroco Invest AB, Sonny Johansson, Modelio Equity AB, Oliver Molse, Love Carlsson, Jens Olsson och Alexander Jenselius. Likvid har dock inte säkerställts på förhand.

 

För teckningsförbindelserna utgår ingen ersättning. För emissionsgarantierna utgår en ersättning om sammanlagt cirka 2,6 MSEK.

DOKUMENT & INFO

ProspektAnmälningssedel Teaser


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.