I september rapporterade BioStock att EUs Horizon2020 program beslutat att tilldela svenska Klaria Pharma ett bidrag på ca 21,3 Mkr att användas i Klarias projekt inom akut smärtlindring för migränpatienter. I slutet av oktober kunde Klaria meddela att avtalet nu är färdigställt och undertecknat vilket innebär att utbetalningarna som ska ta projektet hela vägen till marknad kan påbörjas.

Den icke-utspädande finansieringen från EU kommer alltså att vikas till Klarias projekt inom migrän, KL-00119, som syftar till att utveckla en behandling för patienter med akut migränrelaterad smärta. Behandlingen baseras på Klarias patenterade drug delivery-plattform, en transmukosal film som fästs i munslemhinnan. Med denna teknologi kan läkemedlet snabbt och säkert nå ut i blodomloppet. Avsikten är nu att utröna om läkemedlet ifråga, sumatriptan, en substans som är klarlagt verksam mot migrän, kan underlätta livet för de miljontals människor som lider av migrän.

Finansiering säkrad hela vägen till marknad

Läkemedelsutveckling är en kostsam process men i och med Horizons forskningsbidrag, som inte innebär en utspädning för befintliga aktieägare (non-dilutive funding), har Klaria nu säkrat finansiering för sin migränbehandling hela vägen till marknadsregistrering. Tillskottet från Horizon, som även visar på deras tilltro till projektet, väntas täcka alla kostnader för de aktiviteter som krävs för marknadsregistrering i Europa, USA och Kanada.

Klarias vd Scott Boyer menar att man nu skall kunna ta projektet till marknad på egen hand, men även att målsättningen är att teckna licensavtal med en strategisk partner för att positionera sig så gynnsamt som möjligt avseende distributionskanaler efter marknadsregistrering.

Bidraget från Horizon torde även stärka Klarias ställning hos potentiella samarbetspartners då dessa brukar ses som en kvalitetsstämpel på bolaget ifråga. Processen för att få bidrag är strikt och Klaria lär därmed ha granskats ingående av Horizon. Endast bolag som har en tydlig plan för sin framtida utveckling godkänns för bidrag.

En underbehandlad, underdiagnostiserad och växande jättemarknad

Så många som 14,7 procent av världens befolkning lider av migrän och bland kvinnor i 40-årsåldern har nästan 25 procent besvär med migrän. Det är också värt att notera att mörkertalet är stort och Världshälsoorganisationen, WHO, beskriver migrän som ett underskattat, underbehandlat och underdiagnostiserat tillstånd.

Marknaden för receptbelagda migränläkemedel uppskattas uppgå till cirka 4 – 5 miljarder dollar årligen. Denna siffra tros dock stiga kraftigt framöver och enligt Globaldata förväntas marknaden vara värd ca 8,7 miljarder dollar år 2026.

De senaste åren har patenten bakom en del av de storsäljande migränläkemedlen löpt ut vilket också har öppnat upp marknaden. För två veckor sedan meddelade Allergan att de kommer att ansöka om FDA-godkännande för sin orala migränbehandling ubrogepant tidigt nästa år. Allergan har tidigare i år kunnat rapportera positiva resultat från en fas III studie av ubrogepant. Eli Lillys migränläkemedel accepterades av FDA i september medan Teva, och Amgen tillsammans med Novartis också har godkända läkemedel inom området. Det är således uppenbart att läkemedelsjättarna kämpar om positionerna inom fältet.

Kan administrationsformen utgöra en USP för Klaria?

Av de ovannämnda behandlingarna administreras ett oralt (Allergan) medan de övriga ges som injektioner. När läkemedel administreras oralt i tablettform begränsas dess effekt då migränanfall nedsätter mag-tarmkanalens förmåga att ta upp den aktiva substansen. Då kan injektioner vara en pålitligare metod, men har samtidigt nackdelen av att betraktas som obehaglig för många patienter. En administration som Klaria har utvecklat kan möjligen erbjuda ett nytt sätt att inta en kommande migränbehandling.

BioStock har pratat med Scott Boyer, Klarias vd, om Horizonbidraget och migränmarknaden.

Scott Boyer, vd Klaria Pharma

Migränmarknaden växer snabbt, hur stort är behovet av nya migränbehandlingar?

– När du räknar med att ungefär 12 procent av världens befolkning lider av migrän är siffrorna mycket stora. För närvarande behandlas migrän i många regioner, inklusive Europa, men en migrändiagnos blir vanligare och patienter som redan diagnostiserats kräver bättre alternativ till de nu tillgängliga produkterna. Båda dessa faktorer driver marknadstillväxten.

Många av de stora läkemedelsbolagen är just nu väldigt aktiva inom migränområdet, hur skulle du säga att er behandlingslösning skiljer ut sig från dem?

– Många företag är aktiva på detta område eftersom efterfrågan på nya produkter bara fortsätter att växa. Många företag har utvecklat förebyggande terapier som, trots att de ger en minskning av migränfrekvensen hos vissa patienter, inte hindrar alla migränattacker. Dessa företag känner igen detta problem och är därför ganska intresserade av Klarias lösning på akut smärtlindring i migrän som komplement.

Ni har varit öppna med att ni söker en strategisk partner för licensavtal. Kan du säga något om vilka kriterier ni vill att en partner uppfyller?

– En partner, först och främst, måste vara aktiv i området och ha en stark försäljningskraft – de behöver tillgång till läkarna och patienterna.

Ni har nu fått de finansiella resurserna att nå marknad, vad är nästa steg?

– Horizon 2020-bidraget kommer att användas för att avsluta projektet och ta KL-00119 genom registreringsprocessen på de stora marknaderna, inklusive EU och USA/Kanada. Detta är sista steget innan vi licensierar KL-00119 till en partner.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.