Immunovia höll under måndagen en telefonkonferens om sitt nylanserade projekt: ett blodbaserat diagnostiskt test baserat på bolagets IMMray-plattform, för den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit (RA). Vd Mats Grahn och kommunikationschef Laura Chirica presenterade bolagets strategi inom autoimmuna sjukdomar och valet av RA som första fokusdiagnos. BioStock deltog vid telefonkonferensen och konstaterar att Immunovias nya satsning är ett välgrundat strategiskt beslut.

Autoimmuna sjukdomar är en stor sjukdomsgrupp med den gemensamma nämnaren att kroppens immunförsvar angriper sig själv. Till de vanligaste autoimmuna diagnoserna hör reumatoid artrit (RA) eller ledgångsreumatism, en inflammationsdriven sjukdom som orsakar smärta, svullnad och stelhet i lederna.

Tidig diagnostik avgörande för långtidsprognos
RA påverkar oftast händer, fötter och handleder men kan även drabba andra delar av kroppen. Sjukdomen är svårdiagnosticerad och kommer vanligen i perioder, s.k. skov eller ”flares”. Idag finns effektiva behandlingar som kan stoppa eller bromsa sjukdomsförloppet, begränsa antalet skov och minimera risken för permanent skada på lederna. Men långtidsprognosen är starkt kopplad till tidig diagnos och att effektiv behandling sätts in. Obehandlad RA kan förkorta patienternas förväntade livslängd med 6 till 10 år.

Dagens standardtest ingen garanti för korrekt diagnos
Tidigare studier har visat att runt hälften av patienterna som misstänks ha autoimmuna sjukdomar initialt feldiagnosticeras, delvis beroende på tvetydiga laboratorietestresultat. Detta kan få allvarliga konsekvenser då det fördröjer insättningen av rätt behandling. Feldiagnostik är inte minst ett problem inom RA. Dagens standardtest, anti-CCP och anti-RF, ger inget utslag för över en fjärdedel av patienterna med etablerad RA och missar hela 80 procent av fallen med tidig RA. Ett test för att identifiera sjukdomen i tidigt skede saknas således idag och det kliniska behovet av förbättrad diagnostik inom RA är uppenbart.

Myndighetsåtgärder
Den befintlig RA-diagnostikens brister har väckt uppmärksamhet de senaste åren. Fram tills nyligen har diagnoskriterier från 1987 använts, men dessa har alltså inte kunnat fånga tidig RA. Under 2010 kom uppdaterade rekommendationer som gemensamt antagits av de europeiska och amerikanska reumatologorganisationerna (European League Against Rheumatism, EULAR, respektive American College of Rheumatology, ACR). Dessa kriterier är som specifikt fokuserade på antal involverade leder, serologi, reaktion vid akut fas och symtomens varaktighet. ACR/EULAR-kriterierna skapar förutsättningar att ställa tidigare diagnos av autoimmuna reumatiska sjukdomar. Tanken är att kriterierna ska möjliggöra diagnos redan vid patientens första sjukvårdskontakt i primärvården, samtidigt som de kan underlätta korrekt diagnos inom specialistvården.

Marknadsuppdatering om RA-satsning Det pågår nu ett omfattande reformpaket för att implementera ACR/EULAR-kriterierna i hälsovårdssystemen i såväl Europa som USA. Målet är att kunna sätta in effektiv behandling så tidigt som möjligt för att optimera dess effekt. Med andra ord är efterfrågan på hjälpmedel som kan bidra till att eliminera rådande flaskhalsar stor, särskilt när man nu även riktar blicken mot personer som visar tidiga tecken på RA.

I ett försök att komma tillrätta med de diagnostiska utmaningarna inom RA, och samtidigt utvärdera potentialen för teknikplattformen IMMray inom autoimmuna sjukdomar, har Immunovia sedan 2016 haft ett utvecklingsprogram inom autoimmunitet. Bolaget har genomfört tre discovery-studier som visat lovande resultat. Under gårdagen höll bolaget en telefonkonferens där vd, Mats Grahn, och kommunikationschef, Laura Chirica, berättade mer om Immunovias nya RA-projekt.

IMMray-test visar banbrytande potential
I augusti kunde Immunovia presentera resultatet från den senaste av de tre discovery-studierna. Studien, som utförts tillsammans med Linköpings universitet, visade att IMMrays blodbaserade biomarkörsignaturer för RA kan diagnosticera CCP-negativa RA-patienter med 90 procents noggrannhet. Denna CCP-negativa grupp, som utgör 25-30 procent av RA-patienterna, kan inte identifieras med hjälp av dagens standardtest anti-CCP, varför studieresultatet är ett betydande genombrott för RA-diagnostik som dessutom uppvisar lovande testprecision.

De två tidigare studierna hade redan kunnat påvisa att IMMray med hög noggrannhet kunnat differentialdiagnosticera mellan de fyra viktigaste autoimmuna sjukdomarna RA, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom och systemisk vaskulit. Blodtestet kunde alltså med stor säkerhet särskilja vilken typ av autoimmun sjukdom patienten drabbats av, trots överlappande kliniska symptom.

Studieresultat, kliniskt behov och reformpaket bakom RA-satsning
Sammantaget är studieresultaten, i kombination med det betydande kliniska behovet och det pågående reformarbetet för RA-diagnostik, bakgrunden till Immunovias nyannonserade fokus på RA.

Bolaget menar att det rådande reformsituationen medför en särskilt gynnsam situation för RA-satsningen eftersom det belyser behovet av nya diagnostiska verktyg och vikten av tidig diagnos. Reformarbetet innebär dessutom att diskussionen lyfts och gör professionen, d.v.s. vårdgivarna, mer mottaglig för förändringar i klinisk vardag.

Immunovia hoppas kunna utveckla ett test som möjliggör tidigare och mer exakt diagnos än vad som hittills varit möjligt och därigenom förbättra utfallet för RA-patienter.

Mats Grahn, vd Immunovia

Vanlig diagnos med stora samhällskostnader
I USA och Europa lever uppskattningsvis 5-7 miljoner personer med RA, med mer än 250.000 nya diagnoser varje år. Långt fler än de som diagnosticeras med RA behöver testas eftersom symptomen överlappar med andra sjukdomar.

Den stora patientpopulation, och sjukdomens tydliga inverkan på de drabbades liv, innebär att RA medför stora kostnader både patienten och för sjukvårdssystem.  Enbart i USA orsakar RA 19-23 miljarder USD i direkta sjukvårdskostnader. Därutöver tillkommer till exempel kostnader för produktivitetsförluster på grund av långtidssjukskrivningar.

RA-marknaden
Den globala marknaden för RA-testning växer och uppskattas uppgå till 2,5 miljarder euro år 2024. Immunovia siktar på att lansera sitt IMMray-test för RA 2021 och uppskattar en årlig efterfrågan på denna typ av diagnostiska test för RA till mellan 3-4 miljoner i Europa och USA, eftersom det även inkluderar patienter som uppvisar tidiga tecken på RA.

Då befintliga tester varken kan identifiera tidig RA eller med säkerhet fastställa etablerade RA-fall ser bolaget en stor affärspotential och möjlighet till betydande marknadspenetration för ett test som tillgodoser dessa kliniska behov.

Från Immunovias sida vill man i detta läge inte gå in på en exakt prisbild för IMMray-testet inom RA, men menar att prisläget inom autoimmunitet är lägre än det är för cancer och lyfter fram behovet av ytterligare kliniska studier samt hälsoekonomiska analyser för att identifiera en motiverad prisnivå.

Laura Chirica, COO Immunovia

Planerar retrospektiv studie som ska rapporteras 2019
Just nu arbetar Immunovia med att planera en retrospektiv studie för att optimera signaturen för differentialdiagnos av patienter med RA från patienter med andra sjukdomar med RA-liknande symptom. Studiedesignen utformas med hjälp av bolagets nätverk av key opinion leaders och resultat förväntas kunna rapporteras under 2019.

Immunovia planerar för CE-märkning och produktlansering av blodtestet inom RA år 2021. Bolaget ämnar kommersialisera och inleda försäljning av produkten direkt efter CE-märkning för att testet omgående ska komma den kliniska verksamheten till gagn. Parallellt ämnar bolaget ansöka om subventionsstatus och initiera arbetet för att IMMray-testet ska inkluderas i behandlingsriktlinjer. Under telefonkonferensen ville man inte avslöja mer detaljer än så, givet det tidiga utvecklingsskedet.

Gynnsamma förutsättningar givet redan utvecklat test
Bolaget framhåller att man samlat på sig viktiga erfarenheter och byggt upp en organisation genom utvecklingsarbetet med sitt första blodtest IMMray PanCan-d som utvecklas för tidig diagnos av pankreascancer (cancer i bukspottskörteln) och för närvarande genomgår valideringsstudier för att bekräfta den kliniska nyttan av testet i högriskgrupper. Man har nu en etablerad organisation och infrastruktur på plats vilket kommer att underlätta både utvecklingen och kommersialisering av ytterligare test.

Eftersom marknaden för RA-tester är så pass omfattande är bolaget dock införstått med att det nya testet skulle ställa krav på en utökad försäljningsverksamhet när man väl når marknaden. Ledningen, som lyfter fram de många möjligheterna, ämnar återkomma med mer detaljer kring sin strategi innan årets slut.

Kapacitet inom andra autoimmuna sjukdomar
På frågan om hur man ser på IMMray-plattformens potential inom andra autoimmuna sjukdomar konstaterar vd Mats Grahn att bolaget är väl medvetet om att det finns en uppsjö autoimmuna diagnoser inom vilka IMMray har potential att förbättra diagnostiken. Eftersom genomförda studier redan påvisat att så är fallet inom reumatoida autoimmuna sjukdomar är det naturligt att i ett första steg vidareutveckla ett blodtest för RA, inte minst då nuvarande standardtester lämnar så mycket att önska. Men bolaget utesluter inte att det kan bli aktuellt med ytterligare produkter inom autoimmunitet framgent.

Avslutningsvis konstaterar vd Mats Grahn att bolagets nya spår inom autoimmunitet är ett viktigt steg för bolaget att kunna kapitalisera på IMMray-teknikens potential även utanför onkologiområdet. 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.