BioStock har tidigare rapporterat  om att Enorama Pharma erhållit Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel med läkemedel. I slutet av september meddelade bolaget att de tagit nästa steg mot försäljningsstart 2019 genom att ansöka om läkemedelsregistrering för bolagets nikotintuggummi. BioStock har varit i kontakt med Enoramas vice vd, Annette Agerskov för att få veta mer om vad dessa positiva beskedet innebär. 

Partihandelstillstånd i EES-området
Den 21 september kunde Enorama meddela att man fått tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, vilket innefattar all hantering från det att läkemedlet frisläppts från tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, d.v.s. apoteket eller försäljningsstället. Detta inkluderar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Tillståndet som utfärdats av Läkemedelsverket är giltigt för samtliga länder inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) som inkluderar EU, Liechtenstein, Norge och Island.

Inlämnad registreringsansökan i Sverige
Med partihandelstillståndet i ryggen har Enorama nu lämnat in registreringsansökningar till svenska Läkemedelsverket för sina nikotintuggummin med mint- och fruktsmak som kommer i styrkorna 2 respektive 4 mg.

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

Ansökan är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU och innebär att Sverige är referensland enligt den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP) för marknadsgodkännande i andra EU-länder. MRP träder in när det finns ett nationellt godkännande i en medlemsstat och bolaget lämnar in sin ansökan i ett annat EU-land. Referenslandet lämnar då över sin utvärdering av produkten till berörda medlemsstater som validerar den befintliga utvärderingen och baserar sitt eget beslut därpå.

BioStock har pratat med Enoramas vice vd Annette Agerskov som berättade lite mer om bolagets aktuella framsteg och vad som händer härnäst.

Annette Agerskov, kan du förklara skillnaden mellan partihandelstillstånd och registrering av läkemedel?

– Ett partihandelstillstånd är en förutsättning för att kunna lämna in en registreringsansökan för ett läkemedel i Sverige. För att erhålla ett partihandelstillstånd måste man upprätta ett system för kvalitetssäkring. Detta görs genom ett antal processdokument (standard operations procedures – SOP) som beskriver hur företaget ska behandla relevanta frågor kring läkemedelshantering. Dessutom ska man utse en sakkunnig person i bolaget som besitter nödvändig kompetens och erfarenhet inom området. Även denna person måste godkännas av Läkemedelsverket. Vi fick alla dessa förutsättningar på plats under våren, vilket gjorde att inspektionen i juli fortlöpte utan problem.

»MRP-processen är en enklare och mer kostnadseffektiv process när man förväntar sig att produkten ska godkännas i ett antal europeiska länder, som i vårt fall.« – Annette Agerskov, vice vd Enorama 

Hur lång tid uppskattar ni att det kommer ta för er registreringsansökan för era nikotintuggummin att bli godkänd?

– På Läkemedelsverkets hemsida anges att standardtiden är 210 dagar för behandling av en ansökan som vår. Det kräver emellertid att alla eventuella frågor som myndigheten kan tänkas ha besvaras inom fördefinierade tidsramar. Hur vår tidslinje kommer att se ut är därför svår att säga – vi kan trots allt bara påverka den genom att svara på Läkemedelsverkets frågor så snabbt som möjligt.

Innebär MRP-processen några fördelar för Enorama jämfört med nationella ansökningar i respektive EU-land?  

– MRP-processen är en enklare och mer kostnadseffektiv process när man förväntar sig att produkten ska godkännas i ett antal europeiska länder, som i vårt fall. Endast referenslandet – i vårt fall Sverige – gör en grundlig utvärdering av ansökan medan övriga länder går på referenslandets bedömning. På så vis blir de efterföljande ländernas processer betydligt enklare och snabbare.

Återstår några förberedelser innan ni kan lämna in en registreringsansökan i nästa europeiska land och när bedömer du att det kommer att ske?

– Nej, vår registreringsfil är klar nu och kan i princip skickas till vilket land som helst med små justeringar – med några undantag. För närvarande överväger vi i vilka andra länder vi ska lämna in vår registreringsansökan.

När ni nu valt att lämna in den första registreringsansökan i Sverige, betyder det då att Sverige blir det första land som ert nikotintuggummi kommer att lanseras i?

– Vi har valt Sverige som referensland av flera skäl. För det första är Enorama ett svenskt bolag och det känns därför naturligt för oss att välja Sverige som referensland. För det andra har svenska Läkemedelsverket stor erfarenhet av nikotinprodukter och för det tredje är Sverige känt som ett kompetent referensland. Framförallt är den sista punkten av stor betydelse när vi går vidare i MRP-processen eftersom det innebär att övriga EU-länder kan vara trygga med att den svenska ansökan har utvärderats på ett korrekt sätt.

»Vi letar både efter ytterligare kunder i Europa och på andra marknader. Nu när produkten är klar och vi har lämnat in en registreringsansökan så befinner vi oss i en optimal position för att intensifiera våra affärsutvecklingsaktiviteter.«

Er affärsmodell går ut på att sälja era produkter till återförsäljare som marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke. Ni har sedan tidigare ett distributionsavtal med Dr Reddy´s Laboratories för den nordamerikanska marknaden och med en (ännu inte namngiven) nordeuropeisk kund. Letar ni efter ytterligare återförsäljare i Europa eller på andra relevanta marknader? 

– Vi letar både efter ytterligare kunder i Europa och på andra marknader. Nu när produkten är klar och vi har lämnat in en registreringsansökan så befinner vi oss i en optimal position för att intensifiera våra affärsutvecklingsaktiviteter. Många potentiella kunder vill diskutera ett avtal först när de vet att produkten är fullt utvecklad och redo för registrering. Som tidigare kommunicerats vill vi, i tillägg till Europa, även lansera vår produkt på de mycket stora rökmarknaderna i Asien. Vi har kontakt med erfarna affärsutvecklare som hjälper oss i den processen.

I ert senaste pressmeddelande framhöll ni också att ni nu arbetar med en strategi för vilka länder utanför Europa ni ska skicka in registreringsansökan till. Behöver ni anpassa materialet vid utomeuropeiska ansökningar eller kan ni återanvända era nuvarande dokument? 

– Det finns några länder som kräver specifika studier som utförts i deras land för att godkänna våra produkter, men för de allra flesta länder kommer vi att kunna tillämpa vår nuvarande registreringsansökan med ett fåtal mindre justeringar.

Vilka parametrar väger ni in i era beslut om i vilken ordning registreringsansökan ska lämnas in i andra länder? 

– Vi överväger ett antal parametrar. Dels ska vi ha en pipeline med potentiella kunder som vill lansera produkten på respektive marknad och dels måste den aktuella marknaden vara ett tilltalande business case. Eftersom det finns nästan 200 länder i världen är det ingen lätt uppgift utan vi kommer att utvärdera potentiella marknadssatsningar löpande under de närmaste månaderna och åren.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.