Danska 2cureX har visionen att förbättra och förenkla cancerbehandling genom sin produkt IndiTreat, ett test som underlättar för läkare att välja den optimala behandlingen för varje enskild cancerpatient.Bolaget satsar på marknadslansering redan 2020 och på vägen dit var ett av delmålen att erhålla CE-märkning 2018, en milstolpe som bolaget idag kunde meddela att de uppnått.

IndiTreat är ett test som gör det möjligt för läkare att skräddarsy behandlingen till den individuella cancerpatienten, s.k. individualised therapy. Utifrån ett litet tumörprov från patienten kan man skapa tredimensionella mikrotumörer som är kopior av patientens tumör. Genom att sedan screena dessa mikrotumörer mot både befintliga och experimentella behandlingar kan läkaren identifiera den behandling som är bäst lämpad för patienten.

2cureX planerar att lansera IndiTreat i Danmark, Tyskland, Sverige och Storbritannien under2020.Jämfört med ett läkemedel där utvecklingsprocessen kan ta flera decennier innan produkten erhåller marknadstillstånd är IndiTreats väg till marknad betydligt kortare. En viktig milstolpe för att kunna hålla den ambitiösa planen om lansering 2020 är dock att erhålla en CE-IVD-märkning. I en tidigare intervju med BioStock sa Ole Thastrup, vd för 2cureX, att bolaget siktar på att erhålla CE-IVD-märkning under 2018 – ett mål som bolaget nu uppnått.

Vad är CE-IVD?
I början av 1990-talet infördes lagstiftning som fastslog att medicintekniska produkter som ska säljas på den europeiska marknaden, såsom IndiTreat, måste vara säkra och lämpade för sitt ändamål. För att konsumenterna ska veta att en produkt uppfyller de uppsatta kraven bestämdes att de ska CE-märkas. För IndiTreat, en produkt för in vitro-diagnostik, kallas den specifika märkningen för CE-IVD där CE står för Conformité Européenne (‘i överensstämmelse med EU-direktiven’) och IVD för in vitro-diagnostik.

Det är bolaget som står bakom produkten som själv registrerar sin produkt för CE-märkning. Märkningen innebär att tillverkaren garanterar 1) att produktens konstruktion, prestanda och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet 2) att varje enskild produkt som släpps ut på marknaden uppfyller dessa krav och 3) att tillverkaren har en systematisk riskhantering och uppföljning av erfarenheter från produktexemplar som tagits i bruk.

Med andra ord måste tillverkaren kunna uppvisa fullgod dokumentation på produktens säkerhet, kvalité och prestanda för att CE-märka sin produkt. För IVD-produkter ska denna dokumentation även inkludera en klinisk utvärdering sombaseras på kliniska data från vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar. När 2cureX hade sammanställt all nödvändig dokumentation registrerade man den hos danska Lægemiddelstyrelsen och uppnådde därmed CE-IVD-status.

Dörren öppnad till den europeiska marknaden
För konsumenten innebär en CE-märkning att tillverkaren garanterar att produkten är säker och för producenten innebär det en möjlighet att sälja sin produkt på en stor och lönsam marknad. Genom CE-märkning får man tillgång till samtliga EES-länder (EU, Island, Norge och Lichtenstein). För 2cureX medför CE-IVD-märkningen alltså en kvalitetsstämpel för IndiTreat-testet som nu öppnat dörren till en viktig marknad.

Krav på klinisk evidens innan lansering på betydande målmarknad
Trots att CE-IVD-statusen innebär att produkten i teorin kan börja säljas inom EES redan nu så kommer produktlansering alltså ske år 2020. Anledningen till att produkten inte lanseras omgående är att det finns en diskrepans mellan godkännande för försäljning och möjlighet till detsamma. IndiTreat är ett verktyg för behandlingsbeslut för onkologen och 2cureXs kunder är därmed kliniker, vårdavdelningar och sjukhus. För att denna konsumentgrupp ska vara intresserade av produkten krävs, utöver CE-IVD-märkning, även gedigen klinisk evidens på produktens fördelar.

För att erhålla tillfredsställande underlag inför produktlansering genomgår IndiTreat för närvarande kliniska valideringsstudier inom två cancerformer, kolorektalcancer och äggstockscancer. Dessa är de första tumörtyperna för vilket IndiTreat kommer att lanseras, även om 2cureX spår potential även inom andra cancerformer.

Betydande målmarknad vid produktlansering
Enligt 2cureX undergår årligen 260 000 patienter med kolorektalcancer medicinsk behandling i Europa och är därmed lämpliga för individanpassad behandling med hjälp av IndiTreat.

När det gäller äggstockscancer, en sjukdom som ofta drabbar yngre kvinnor med ödesdigra konsekvenser, konstaterar europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ca 154 000 europeiska kvinnor lider av sjukdomen. Med andra ord är den potentiella marknaden för IndiTreat, dit CE-IVD-märkningen nu krattat manegen, betydande redan inom de två initiala indikationerna.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.