Enorama Pharma meddelade under torsdagkvällen att man har erhållit Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel med läkemedel. Alla pusselbitar är därmed på plats för Enorama Pharma att ansöka om läkemedelsregistrering för bolagets nikotintuggummi i Europa under eget namn, vilket enligt vd Mats Rönngard betyder att försäljning bör kunna inledas under nästa år.

I juli meddelade Enorama Pharma att man lämnat in ansökan om partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket (LMV). I samband med detta infördes även ett omfattande system för kvalitetssäkring för att säkerställa att bolaget följer reglerna för s.k. Good Distribution Practice. Senare under juli månad genomförde LMV en inspektion som förlöpte väl.

Mats Rönngard, vd Enorama Pharma

Kan inleda försäljning under 2019
Som BioStock tidigare har rapporterat är samtliga kliniska studier och tester av Enorama Pharmas första produkt, ett nikotintuggummi, avklarade. Nu har alltså Enorama Pharma även erhållit det partihandelstillstånd som behövs för att få lämna in en registreringsansökan för medicinska produkter i Europa som säljs under eget namn. Enligt bolagets vd Mats Rönngard innebär detta att man siktar på försäljningsstart så snart som nästa år.

»Det är mycket glädjande att inspektionen gick bra och att vi nu mottagit LMV:s tillstånd. Nu kan vi lägga sista handen vid vår registreringsansökan. Vi avser att lämna in den inom kort så att vi kan börja sälja vårt nikotintuggummi under 2019.« – Mats Rönngard, vd för Enorama Pharma.

Enorama Pharmas uttalade mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke.

Flexibel strategi för marknadsansökan ger fördelar
Bolagets strategi för ansökan om marknadsföringstillstånd kan skilja sig för olika marknader och produkter. I Europa har Enorama Pharma valt att på egen hand införskaffa partihandelstillstånd för medicinska NRT-produkter (Nicotine Replacement Therapy) för att stärka erbjudandet mot marknaden och ge större framtida flexibilitet kring hur man väljer att sälja produkterna inom olika marknadssegment. På andra marknader kan man istället välja att låta bolagets kunder ansöka om tillstånd i eget namn.

Fler milstolpar väntar
I en intervju med BioStock i somras konstaterade Enorama Pharmas vice vd Annette Agerskov att just inlämnande av registreringsansökan för nikotintuggummit är den tveklöst viktigaste milstolpen för bolaget på kort sikt. I och med att man har fått LMV:s partihandelstillstånd är detta delmål nu klart inom räckhåll.

För bolaget, som har kommunicerat att man även ska utveckla ett medicinskt tuggummi med cannabis som aktiv substans, väntar dock fler intressanta triggers, enligt Agerskov.

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

– Vi har även mycket viktiga milstolpar för Dr. Reddy-projektet framför oss. Dr. Reddy är en en stor och kompetent aktör på den internationella spelplanen och vi hade inte kunnat önska oss en bättre partner. De ställer stora krav på oss vilket håller oss skarpa. Det är bland annat via Dr. Reddy-avtalet som vi kommer få tillträde till de stora, och lukrativa, nordamerikanska marknaderna. Därför är det viktigt att vi når de milstolpar som är uppsatta för både i år och nästa år.

– Därutöver arbetar vi mot de intressanta asiatiska marknaderna. En stor andel av världens rökare finns i Asien, så det är mycket viktigt att vi förbereder oss för försäljning där.

 

 

 

Läs hela sommarintervjun med Annette Agerskov här: Enoramas vice vd tror på stark framtid för medicinska tuggummin

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.