Samtliga patienter i Follicums pågående fas IIa-studie med FOL-005 för behandling av håravfall har nu slutfört behandlingen och genomfört de avslutande besöken på kliniken. I fas IIa-studien undersöks säkerheten och behandlingseffekten av olika doser av läkemedelskandidaten FOL-005, administrerade som injektioner i hårbotten. BioStock sökte bolagets vd Jan Alenfall för en kommentar.

Follicums fas IIa-studie genomförs på Clinical Research Center for Hair and Skin Science i Berlin och Bioskin i Hamburg. Bolaget konstaterade tidigare i veckan att säkerhetsprofilen så här långt ser bra ut och att inga relevanta biverkningar har rapporterats. Studien är blindad och de slutliga resultaten av studien kommer inte att presenteras förrän avblindning genomförts. Ett omfattande arbete har omgående inletts för att kvalitetsgranska alla data innan avblindning och genomförande av analyser.

»Detta är superstort för oss. Vi har visat att vi kan driva kliniska studier effektivt och det är glädjande att vi till och med ligger lite före tidsplan« – Jan Alenfall, vd Follicum

Ytterligare extern finansiering för diabetesprojektet
På onsdagen stod också det klart att professor Jan Nilssons forskargrupp vid Lunds universitet har erhållit ytterligare 1 miljon DKK i anslag från Novo Nordisk Foundation för att utföra prekliniska studier inom Diabetesprojektet, som en fortsättning på det anslag om 400 000 DKK som gruppen fick under 2017. Follicum äger rätten till resultaten som genereras i samband med användandet av Follicums peptider i projektet.

Jan Alenfall, vd Follicum

Jan Alenfall, till att börja med, grattis till slutförandet av den kliniska studien med FOL-005 för behandling av håravfall! Hur stort är detta för Follicum?

– Tack! Detta är superstort för oss. Vi har visat att vi kan driva kliniska studier effektivt och det är glädjande att vi till och med ligger lite före tidsplan. Nu väntar vi med spänning på resultatet som beräknas komma senare i höst. Analysarbetet är omfattande och tar tyvärr ganska lång tid.

Den aktuella IIa-studien utvärderar olika doser. Kan du berätta mer om hur studien har genomförts?

– Studien har utförts som en så kallad minzonstudie. Två separata ytor har definierats så lika som möjligt på skalpen på varje patient och varje yta har behandlats med antingen placebo eller någon av fyra olika doser. Behandlingen har givits som injektion tre gånger per vecka under tre månader. Utvärderingen av hårväxten genomförs med hjälp av en fotobaserad mjukvara hos en tredje part som genererar parametrar som hårtäthet och vilken tillväxtfas som håret befinner sig i, med mera. Säkerheten är också en viktig parameter i denna studie.

Ni säger i pressmeddelandet att behandlingen hittills inte har orsakat några biverkningar. Vilka tänkbara biverkningar hade kunnat försvåra ett godkännande för att genomföra kommande studier?

– Först och främst är studien inte färdiganalyserad, analyserna har precis påbörjats, men vi vet redan att inga allvarliga biverkningar har uppkommit eftersom studiecentren är skyldiga att rapportera om sådana uppkommer. Det står också klart att omfattningen av biverkningsrapporteringen är mindre än i förra studien vilket sannolikt beror på att vi har bytt till en ny typ av kanyl som ger mindre injektionsrelaterade biverkningar och som också ger en bättre standardisering av injektionerna.

Top-line data väntas redan i höst. Utifrån tidigare resultat där ni har kunnat påvisa ökad hårväxt redan efter tre månaders behandling hos tre av fyra patienter, vad hoppas du kunna se för resultat av behandlingen?  

– Vi hoppas naturligtvis att vi kan upprepa de fina resultaten från förra studien och samtidigt se effekter på skalp av de olika doser som använts, vilket är viktigt för att optimera förutsättningarna inför nästa studie.

Hur går ni nu vidare med den valda topikala behandlingen och givet att ni då behandlar såväl kvinnor som män, kan utfallet hypotetiskt bli olika beroende på kön?

– Sannolikheten att utfallet blir olika beroende på kön bedömer vi som liten. Troligen beror nog effekten snarare på vilket stadium eller vilken typ av håravfall man har.

Hur vanligt är håravfall och hur stor är marknaden för produkter som visar den grad av effekt som ni hittills har kunnat visa?

– Oönskat håravfall (alopecia), drabbar ca en tredjedel av alla män mellan 20 och 50 år i västvärlden. För män över 50 år är andelen med håravfall ännu högre, cirka 50 procent. Även en betydande andel kvinnor drabbas av oönskat håravfall. Sammantaget innebär det en mycket omfattande marknad för ett effektivt och säkert hårstimulerande läkemedel. De befintliga läkemedelssubstanser som huvudsakligen används idag är minoxidil och finasteride. Försäljningen av dessa läkemedel uppgår till mer än 3 mdr USD årligen. Jämfört med befintliga preparat kan FOL-005 troligtvis erbjuda andra fördelar – t.ex. färre biverkningar, enklare dosering och högre andel responders.

Hur har era tyska samarbetspartners Bioskin och Clinical Research Center for Hair and Skin Science bidragit till studiens utformning och genomförande?  

– Charité i Berlin är det center som har den största vetenskapliga kompetensen inom hårområdet medan Bioskin har kompetensen att utföra studien som helhet med alla de specialister som behövs t.ex. statistiker, databas-specialister, med flera. Det är en stor trygghet att samarbeta med så kompetenta partners och att föra diskussioner med världsledande ”key opinion leaders” inom området.

Inom diabetes har er forskning resulterat i en ny peptidklass som visat sig öka frisättning av insulin i prekliniska modeller. Ser du några implikationer av ett eventuellt positivt utfall i hårstudien,  exempelvis utvecklingsmässiga synergieffekter för en kommande diabetesstudie?

– Den tydligaste synergieffekten är att vi har en stor erfarenhet av att på ett effektivt sätt ta en peptid från tidig preklinisk utveckling till en ”First-in-man”-studie. Vi bedömer det som viktigt att redan tidigt i projektet kunna visa effekt i klinik och det är med det målet vi har designat våra studier.

Igår erhöll en forskargrupp som ni samarbetar med ytterligare 1 miljon DKK i anslag från Novo Nordisk Foundation för att utföra prekliniska studier med era peptider inom Diabetesprojektet. Det adderar ytterligare medel till det anslag om 400 000 DKK som forskargruppen fick under 2017. Vilka tror du är de avgörande skälen till att man återigen får anslag från Novo?

– Vi tror att detta projekt är intressant för Novo Nordisk Foundation eftersom det bygger på hittills okända peptider som Follicum har tagit fram och som har effekt på diabetes. Det finns ett stort behov av nya läkemedel inom området och om det visar sig att just våra peptider har en ny och helt unik verkningsmekanism kan detta bli ett väldigt viktigt projekt för att ta fram en helt ny behandling av diabetes i framtiden.

– Follicums målsättning är att ta fram ett nytt läkemedel som inte bara har en insulinfrisättande effekt utan samtidigt har gynnsamma effekter på diabeteskomplikationer. Vi gratulerar forskargruppen till deras mycket kvalificerade och viktiga arbete och ser fram emot fortsatt samarbete.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev