I dagens sommarintervju möter vi Fredrik Olsson som är vd för bioteknikbolaget Genovis. Lundabolaget arbetar med att utveckla tekniker för analys, utvärdering och kvalitetskontroll av läkemedel och diagnostik. De fokuserar bl.a. på biosimilarer som idag är en allt större del av läkemedelsmarknaden.  

Fredrik Olsson, kan du berätta något om din bakgrund och hur konceptet att utveckla smarta enzymer kom till?

— Jag är civilingenjör med bioteknisk inriktning från Lunds Tekniska Högskola. Efter min examen arbetade jag med mikroorganismer och produktion av enzymer för industriella applikationer. När jag avslutade min utbildning fick jag kontakt med Sarah Fredriksson som grundade Genovis baserat på nanopartiklar för användning inom life science.

— Efter några år fick Genovis möjlighet att licensiera ett enzym som vi tänkte kunde ha anknytning till nanopartikelverksamheten men även för användning inom andra delar av life science området. Vi såg tidigt potential i enzymet som numera går under varumärket FabRICATOR. Vi lanserade enzymet samtidigt som läkemedelsindustrin kraftigt skiftade mer och mer mot biologiska läkemedel, och speciellt antikroppar.

— Under samma period har utvecklingen inom masspektrometri, en analysteknik som bygger på att mäta vikt av molekyler, varit mycket stark. Vi såg att utvecklingen av proteinbaserade läkemedel tillsammans med instrumentutvecklingen inom masspektrometri behövde nya specialenzymer och teknologier. Ur det föddes begreppet smarta enzymer.

Fredrik Olsson, vd Genovis

Fredrik Olsson, vd Genovis.

Ni har 24 av världens 25 största läkemedelsbolag som kunder, vilket får ses som en kvalitetsstämpel på er verksamhet. Hur går försäljningsprocessen till och hur brukar ett möte med en större kund se ut?

— Vi har en ganska speciell kundgrupp som huvudsakligen består av analytiska kemister inom läkemedelsbranschen. De ställer tydliga krav på prestanda och värde vilket gör att trovärdighet i interaktionerna är mycket betydelsefullt. Vår försäljningsprocess bygger huvudsakligen på en vetenskaplig dialog med kunderna och tar sin utgångspunkt i de utmaningar våra kunder har i sin dagliga verksamhet med att analysera biologiska läkemedel.

— Vi marknadsför oss i olika kanaler och deltar på flera vetenskapliga konferenser. Vi gör också mycket kundbesök och ger vetenskapliga seminarier hos kunderna som bygger på hur våra produkter har använts och hur de kan användas för att analysera framtidens läkemedel. En viktig detalj i seminarierna är diskussionen med kunderna där vi kan lära oss mer om vilka produkter som kommer behövas framöver allteftersom nya typer av proteinläkemedel utvecklas.

Biosimilarer förutspås växa kraftigt de kommande åren. Precis som med de biologiska originalläkemedlen måste biosimilarer analyseras och karaktäriseras biokemiskt, prekliniskt och kliniskt innan de kan erhålla marknadsgodkännande. Hur har ni positionerat er här?

— FDA publicerade tidigt en vetenskaplig artikel där ett av våra enzym användes för att analysera graden av olikheter mellan originalläkemedel och en biosimilar. Det visade på flera fördelar med vårt enzym i kombination med masspektrometri jämfört med existerande teknologier. Vi har flera kunder som använder våra produkter i sina utvecklingsprogram för biosimilarer.

— Marknaden för biosimilarer spås fortsätta växa starkt framöver och kvalitetsanalys är en viktig del av utvecklingsprocessen. Det finns uppgifter på att det görs ca 20 procent mer kvalitetsanalys vid utveckling av en biosimilar jämfört med ett originalläkemedel.

Läkemedelsutveckling kan ta årtionden innan en produkt sätts på marknad, men den bistra verkligheten är att de flesta aldrig når ända fram. Kan du göra en uppskattning av hur mycket tid och pengar läkemedelsbolagen skulle kunna tjäna med hjälp av er teknik när det gäller analys, produktion och kvalitetssäkring?

— Mer analys tidigare i utvecklingsprocessen är en trend vi ser internationellt, framförallt bland de bolag som är ledande inom biologiska läkemedel. Det finns exempel där man redan i screeningfasen sätter i gång med formuleringsarbete och analys av kandidater för att undvika obehagliga överraskningar senare i processen. Man har insett att bara för att en kandidat fungerar i cellstudier eller i en preklinisk djurmodell så betyder det inte att den kan gå hela vägen till färdigt läkemedel som kan formuleras och distribueras till patient.

— Genom att tidigt karaktärisera kritiska kvalitetsattribut kan man minska riskerna och öka möjligheterna till framgång. Värdet av enkla analysmetoder som möjliggör att fler kandidater kan analyseras effektivare för att välja rätt kandidat är stort. Att välja fel kandidat och tvingas gå bakåt i utvecklingsprocessen är väldigt kostsamt.

Ni har ju ingått flera distributionsavtal i Asien det senaste året, vilka är dina förväntningar på dessa samarbeten?

— Vi har precis adderat ytterligare en sälj- och affärsutvecklingsresurs i Rob Horsefield för att förstärka vårt intåg på den asiatiska marknaden i samarbete med de partners vi valt hittills. Vid jämförelse med andra mogna globala bolag i vår bransch så förväntar jag mig att vi på sikt har 25-30 procent av vår totala försäljning från de asiatiska marknaderna.

Ni har radat upp hela 14 kvartal med växande försäljning. Vilka är de främsta kvarvarande hindren för att nå ut storskaligt till era identifierade målgrupper?

Vi arbetar mot en industri som till sin natur är trög när det gäller förändring. Alla parter (industri, myndigheter och patienter) vill se nya läkemedel som kan hjälpa människor men vi kan samtidigt inte riskera patienters hälsa. Det gör att läkemedelsutveckling är väldigt regulatoriskt styrd. Det påverkar även oss som leverantör eftersom nya metoder förs in under utvecklingsskedet och sedan följer med framåt i värdekedjan i samma hastighet som läkemedlet. Det är en tröghet som inledningsvis arbetar emot oss och andra leverantörer i vår bransch, men vi kommer att fortsätta vår tillväxtresa framöver.

— Tillväxten kommer huvudsakligen att komma från två delar. Den första delen är när användningen av våra produkter når längre fram i värdekedjan och slutligen används för analys av ett godkänt läkemedel. Då ökar volymen våra kunder använder och vi kommer kunna leverera produkt till läkemedlet under hela dess livslängd på marknaden. Här arbetar den tröghet vi har emot oss i början i stället till vår fördel eftersom man väldigt sällan byter ingående komponenter på ett godkänt läkemedel då det kan kräva ett omfattande arbete och nya godkännande hos myndigheter.

— Det andra tillväxtbenet är kopplat till den starka underliggande drivkraften inom biologiska läkemedel och forskningen inom glycomics. Vi har direktkontakt med världens största bolag inom biopharma och vi ser tidigt vilka nya typer av läkemedel bolagen har i sina pipelines. Det gör att vi hela tiden har ”örat mot rälsen” och kan svara på industrins behov och utmaningar med kvalitetsanalys av framtidens läkemedel. Vi kommer fortsätta att lansera nya produkter och ytterligare bygga vår produktportfölj. Det kommer att bidra till vår tillväxt framöver eftersom marknaderna vi befinner oss på med våra produkter är under stark tillväxt.

Mycket pekar på att allt fler nya läkemedel kommer att få godkännanden kopplat till användandet av en specifik diagnostik, för att uppfylla kraven på personalized medicine. Kan du berätta om er nya produkt GlycOCATCH och huruvida den har potential att fylla en funktion inom området companion diagnostics?

Hela vår nyutvecklad produktportfölj inom området glycomics är nära kopplat till diagnostik och grundforskning, förutom biopharma naturligtvis. Diagnostik är ett område där jag ser en stor potential för Genovis framöver.

— Redan idag används masspektrometri på sjukhus världen över inom klinisk mikrobiologi för att bestämma vilken bakterieinfektion en patient drabbats av. Användarna av tekniken kanske inte alltid inser att det är masspektrometri de använder eftersom arbetsflödet förenklats. Genomslaget har varit enormt och bakterien som orsakat infektionen kan bestämmas på ett dygn jämfört med en vecka. Det betyder att man snabbt kan sätta in rätt antibiotika vilket sparar mycket resurser för sjukvården.

— Vi samarbetar också med akademiska grupper som framgångsrikt analyserat vävnadsprover med masspektrometri där våra enzymer används som delar av arbetsflödet. Istället för att titta med mikroskop analyseras vävnadsprover från patient på molekylnivå med masspektrometri och data konverteras sedan till bilder av vävnaden som kan användas för att särskilja normal vävnad från tumörvävnad.

— Masspektrometri som plattformsteknologi för analys är fantastisk och utvecklingen går fort framåt. Jag tror vi kommer att se masspektrometri inom klinisk diagnostik inom en snar framtid och där ser jag att Genovis kan bidra med verktyg för att möjliggöra och underlätta snabbare och bättre metoder, bl.a. inom cancerdiagnostik. För ett år sedan lanserade vi vårt OpeRATOR enzym och det har redan kommit ut publikationer från myndigheter och universitet där man genom att använda vårt OpeRATOR enzym kunnat göra stora framsteg inom glycomicsområdet. Man har t.ex. tydligt kunnat mäta skillnader på proteiners utseende från cancerpatienter jämfört med friska individer vilket är ett steg mot att använda sådana metoder för diagnostik och s.k. ”companion diagnostics”. GlycOCATCH är vår senaste produkt inom området och den lämpar sig också väl för liknande applikationer.

— Jag tror vi kommer få se att äldre etablerade teknologier för diagnostik, t.ex. baserade på antikropp-antigen interaktioner, kommer att minska till förmån för teknologier baserade på masspektrometri framöver. Jag ser många initiativ i den riktningen på marknaden i dag och min ambition är att Genovis ska vara med och bidra ytterligare till den utvecklingen tillsammans med industri och forskare.