I dagens sommarintervju träffar vi Jamal El-Mosleh som i slutet av 2017 tog över vd-posten i biotech-bolaget Annexin Pharmaceuticals. Bolaget är verksamt inom Annexin A5-området, ett kroppseget protein som både reparerar skadade celler och har en anti-inflammatorisk effekt. Annexins primära läkemedelskandidat ANXV fokuserar på behandling av olika hjärt- och kärlsjukdomar.

Jamal El-Mosleh, kan du berätta om din professionella bakgrund och hur du drar nytta av dina erfarenheter och affärsnätverk i rollen som vd för Annexin?

— År 2006 tog jag examen från Chalmers Entreprenörskola med inriktning mot bioteknik. Kort därefter fick jag en anställning på Immunicum – ett forskningsbolag som utvecklar immunonkologiska behandlingar – som snart omvandlades till ett vd-uppdrag. På den tiden befann sig Immunicum i tidig preklinisk fas med endast ett par hundra tusen i kassan och var egentligen bara ett bolag på pappret.

— Under det kommande decenniet ansvarade jag, tillsammans med ett mycket bra team, för att bredda verksamheten med ytterligare två teknologiplattformar, framgångsrikt finansiera utvecklingen och notera bolaget på First North år 2013. Dessutom tog vi den ledande läkemedelskandidaten till kliniska studier i tre olika indikationer, varav den längst framskridna gick in i en omfattande internationell fas II-studie.

— Jag är oerhört tacksam för den resa jag gjorde med Immunicum. När jag lämnade bolaget 2017 ville jag använda mina erfarenheter av att bygga ett väletablerat biotechbolag på ett nytt, spännande forskningsbolag i tidig fas som utvecklar en läkemedelskandidat med potential att revolutionera behandlingen för stora patientpopulationer. Allt det fann jag i Annexin Pharmaceuticals.

Vilket är, enligt dig, det viktigaste delmål som Annexin har uppnått sedan du tillträdde på vd-posten?

— Det har varit en intensiv period för oss på Annexin Pharmaceuticals sen jag började i oktober 2017. De viktigaste delmålen som vi har uppnått rör strategi och finansiering. För att möjliggöra det strategiskt viktiga beslutet att satsa på ögonsjukdomen retinal venocklusion (RVO) för utveckling i egen regi så har vi inlicensierat ett patent som ger oss en exklusiv rätt att använda Annexin A5 vid behandling av RVO i USA. Vidare har vi finansierat upp verksamheten med ca 52 MSEK före emissionskostnader och ytterligare potentiellt ca 26 MSEK under mars 2019 via teckningsoptioner.

Er primära läkemedelskandidat ANXV är baserad på det kroppsegna proteinet Annexin A5 och utvecklas för akut intravenös behandling av olika hjärt- och kärlsjukdomar. Den första målindikationen är ögonsjukdomen retinal venocklusion (RVO). I en tidigare intervju med BioStock framhöll du ANXV revolutionerande potential – kan du utveckla detta? 

Jamal El Mosleh, vd Annexin Pharmaceuticals

Jamal El Mosleh, vd Annexin Pharmaceuticals.

— ANXV har potential att bli First-In-Class i flera indikationer, alltså den första produkten på marknaden med en unik verkningsmekanism. För ANXV talar vi dessutom om en produkt med flera olika verkningsmekanismer som har både omedelbart reparerande och skyddande funktion samt en långsiktigt antiinflammatorisk funktion.

— Om vi ser till RVO så tycks ANXV vara den enda produkten under utveckling som faktiskt kan ta bort den blockering i ögats ven som orsakar sjukdomen. Så vitt vi vet behandlar alla andra produkter, så väl godkända som under utveckling, endast sjukdomens sekundära åkommor utan att ta bort själva blockeringen. Det innebär en revolutionerande potential för ANXV.

— Även inom större hjärt- och kärlsjukdomar finns en revolutionerande potential eftersom ANXV har antiinflammatoriska egenskaper vilket är ett helt nytt angreppssätt vid behandling av stora kardiovaskulära sjukdomar. Nyligen publicerades en studie i en preklinisk djurmodell som liknar den kliniskt relevanta situationen vid hjärtinfarkt där man bland annat kunde visa att Annexin A5 väsentligt minskar omfattningen på hjärtinfarkten och förbättrar hjärtfunktionen med omkring 30 procent.

Ni planerar att inleda en fas I-studie med ANXV i slutet av året. Därefter avser ni genomföra effektstudier i klinisk fas II vid behandling av RVO samt eventuellt i flera andra hjärt- och kärlsjukdomar, antingen på egen hand eller tillsammans med partners. Vilka indikationer inom det breda hjärt- och kärlområdet är det ni framförallt siktar in er på och varför?

— Vi kommer genomföra fas I-studien på friska frivilliga på ett sådant sätt att vi i fas II behåller breda möjligheter att behandla olika patientgrupper. Däremot är det idag inte beslutat vilka indikationer, utöver RVO, som vi eller en partner avser behandla i fas II.

Hur tror du att det kardiovaskulära fältet kommer att förändras framgent och vad kommer det innebära för Annexin? 

— Det återstår såklart att se men min gissning är att vi kommer få se ett större intresse från läkemedelsindustrin för antiinflammatoriska behandlingar vid hjärt- och kärlsjukdomar. Jag tror också att Annexin Pharmaceuticals är välpositionerat som ett bolag som utvecklar en innovativ och lovande produkt inom området.

Ni har etablerat en storskalig produktion enligt GMP-standard. Kan du utveckla vad det innebär och på vilket sätt det kommer få betydelse för bolaget?

— Tillverkning av biologiska läkemedel är en resurskrävande och mycket komplex process som innebär en stor utmaning för de bolag som utvecklar läkemedelskandidater baserade på den typen av substanser. Man kan ha en mycket lovande produkt under utveckling men om det inte finns en etablerad storskalig GMP-produktion så kvarstår ett mycket riskfyllt moment inför kliniska prövningar i de sena faserna och inte minst inför marknadslansering. Utan en storskalig GMP-process finns risk att potentiella partners drar öronen åt sig vilket kan påverka prislappen eller möjligheterna att ens genomföra en affär.

— Annexin har nu tagit sig förbi detta moment vilket innebär en stor riskminimering för projektet och, enligt vår bedömning, en betydande värdehöjare. Vi har lagt mycket kraft och energi, men även tid och pengar, på detta. Omkring hälften av de drygt 160 MSEK som hittills har investerats har dedikerats till tillverkningsprocessen.

— Det är även värt att tillägga att vår tillverkningsprocess dessutom är patentsökt med besked om godkännande i Europa.

Hur ser er affärsstrategi ut och hur tycker du att ni har levererat enligt den för att öka mervärdet för ägarna?

— Den stora potentialen som finns i ANXV innebär på sätt och vis också en extra utmaning för oss. Vi står alltså med en läkemedelskandidat med flera unika verkningsmekanismer som kan tänkas användas vid behandling av patienter med flera olika typer av hjärt- och kärlsjukdomar. Det är därför viktigt att vi väljer rätt bland alla möjligheter som finns. Å ena sidan är vi ett litet bolag och måste fokusera våra resurser men å andra sidan vill vi realisera så mycket som möjligt av den stora potentialen i ANXV.

— Strategin bygger därför på att få det bästa av två världar. För det första har vi som sagt valt att fokusera på RVO för utveckling i egen regi eftersom vi bedömer att detta ger oss den snabbaste och mest effektiva vägen till marknad. För det andra vill vi genomföra vår planerade fas I-studie på ett sådant sätt att vi behåller möjligheten att i nästa steg kunna genomföra effektstudier i fas II i flera typer av hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa kan antingen genomföras på egen hand eller tillsammans med en partner. För att realisera en så stor del som möjligt av ANXVs potential kommer vi vara beroende av att ingå partnerskap med andra bolag, särskilt vid utveckling av behandlingar för de riktigt stora patientpopulationerna.

— Hittills har vi levererat enligt strategin genom inlicensieringen av RVO-patentet, vilket gör det möjligt för oss att satsa på detta område, samt genom att planera en fas I-studie som gör det möjligt för oss att söka partners för utveckling av ANXV även vid behandling av andra indikationer.

Som du nämnde tidigare tog ni i maj in 52 MSEK genom en företrädesemission och ytterligare maximalt 26 MSEK under mars 2019 via teckningsoptioner. Kan du kommentera er nuvarande finansiella situation?

— Den totala finansieringen på ca 78 MSEK före emissionskostnader avser täcka fullföljandet av den planerade fas I-studien och skall räcka åtminstone till och med Q1 2020. Den efterföljande fas II-studien vid RVO kommer dock kräva ytterligare finansiering.

Du har tidigare sagt att ni vill vänta med att teckna partneravtal till efter fas II för att öka värdet i projektet. Hur arbetar ni för att säkerställa framtida partnersamarbeten och/eller utlicensieringar? 

— Det stämmer att vi söker partneravtal för RVO tidigast efter genomförda fas II-studier för att optimera värdet av projektet. En av anledningarna att vi satsade på just RVO för utveckling i egen regi var att vi bedömde att vi, om vi vill, själva kan ta produkten hela vägen till marknaden inom den indikationen. Så även om vi parallellt söker partners för andra indikationer så lämnar vi inga prognoser för när, eller om, ett partnerskap kan slutas.

— Vi jobbar dock aktivt med att underhålla redan tagna kontakter samt upparbeta nya kontakter med potentiella partners via nätverkande på olika relevanta konferenser. Vi arbetar också med en firma i USA som på olika sätt hjälper oss med partneringaktiviteter.

Vilka mål skall Annexin uppnå på kort respektive lång sikt?

— På kort sikt skall vi avsluta våra pågående prekliniska säkerhetsstudier och därefter påbörja och avsluta den planerade fas I-studien. På medellång sikt avser vi planera vår kommande fas II-studie vid behandling av RVO samt avancera partneringdiskussioner. Blickar vi längre fram så ser vi på lång sikt fram emot att närma oss marknaden med ANXV vid behandling av RVO samt vid behandling av andra indikationer tillsammans med en partner i form av ett större läkemedelsbolag.

Förutom att driva Annexin mot dessa mål, vad har du för planer för sommaren 2018?

— I sommar ser jag fram emot att semestra i USA, spendera tid med familjen och njuta av det fina vädret vi har här i Sverige!

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.