När en cancerdiagnos ställs idag ges vanligen samma behandling till alla patienter med samma cancertyp och sjukdomsstadium. Det är inte optimalt eftersom responsen på molekylär nivå skiljer sig åt i olika människor. Danska 2cureX vision är att kartlägga den mest effektiva individuella behandlingen för cancerpatienter utifrån en screening av samtliga tillgängliga läkemedel. Nyligen presenterades studiedata som visar att testet fungerar lika bra i äggstockscancer som mot den initiala inriktningen kolorektalcancer. I dagens Söndagsintervju berättar Jürgen Kupper, VD för 2cureX dotterbolag i Tyskland, mer om konceptet samt om bolagets nya screeninglaboratorium i Hamburg. 

2cureX är verksamt inom det snabbt framväxande området precisionsmedicin, med fokus på cancer. Bolagets utgångspunkt, att genetiska förändringar inte är enda förklaringen till varför olika läkemedel kan ha olika effekt på individnivå, är en numera väletablerad sanning. Trots detta ges generellt samma standardbehandling till alla inom en viss cancertyp och sjukdomsstadium. 2cureX utmanar detta rådande tillstånd med en egenutvecklad teknik som möjliggör för klinikerna att avgöra vilket läkemedel i vilken dos som kommer ge bäst resultat utifrån patientens egen tumör. Utöver bättre behandlingseffekt är de potentiella vinsterna minskat lidande, kortare försöksperioder samt ett begränsat antal läkemedelsbyten och dosjusteringar.

IndiTreat hjälper läkaren i valet av behandling
2cureX har en translationell syn på forskning och utveckling, vilket innebär att man vill hitta de mest effektiva cancerbehandlingarna med hjälp av nära förbindelser med sjukhus och konkreta vårdfall med utgångspunkt i konkreta behov och utmaningar i vårdmiljön.

Forskningen har utmynnat i produkten IndiTreat, ett test som hjälper läkare och annan vårdpersonal att välja behandling till varje enskild patient utifrån ett litet tumörprov från patienten som skapar ett stort antal tredimensionella mikrotumörer, i praktiken små kopior av patientens tumör. Mikrotumörerna screenas sedan mot en palett av befintliga cancerläkemedel och experimentella terapier för att hitta den mest optimala behandlingen för varje individuell patient.

Trots framsteg inom cancerforskningen – långt kvar till individualiserad cancerbehandling
Under de senaste femtio åren har flera anmärkningsvärda framsteg gjorts i kampen mot cancer, från att förstå cancerns mekanismer till mer effektiv behandlingar. Cancer kvarstår likafullt som en av de vanligaste dödsorsakerna i världen, med allt det innebär av belastningar på vården, individen och samhällsekonomin.

Antal godkända cancerläkemedel av FDA från 1949 till 2014

Antal godkända cancerläkemedel av FDA från 1949 till 2014.

En ny studie visar att cirka 150 cancerbehandlingar har godkänts av läkemedelsmyndigheten FDA i USA sedan början på 1950-talet. Trots dessa framsteg är dagens cancervård inte skräddarsydd för den enskilde patienten, vilket inte bara är suboptimalt för behandlingsutfallet men också avseende risken för läkemedelsresistens och potentiella oförutsedda biverkningar.

Även om utbudet av behandlingar kan tyckas stort bör man komma ihåg att många cancerpatienter är mycket känsliga för biverkningar av dessa, samtidigt som detta kan skilja sig mycket från patient till patient. Det finns således ett stort ouppfyllt behov av tillförlitliga metoder som kan förutspå klinisk respons från denna breda palett av läkemedel, för att uppnå visionen om en verkligt individualiserad cancerbehandling.

Screeninglab i Tyskland ska snabba på kommersialiseringsfasen
I april öppnade 2cureX genom sitt dotterbolag, 2cureX GmbH, ett screeninglaboratorium vid Centrum für innovative Medizin (CiM) i Hamburg som ligger i direkt anslutning till UKE, University Medical Center Hamburg-Eppendor. Det nära samarbetet med ett av Europas största sjukhus kommer sannolikt att underlätta kompetensutbyte och övergången från utvecklingsprodukt till ett certifierat IVD-test (In Vitro Diagnostics). Härutöver kommer screeninglaboratoriet bli huvudkontakt för att erbjuda IndiTreat-tester till andra tyska onkologisjukhus.

2cureX utökar sin pipeline med ny cancerindikation efter starka studiedata
I maj 2018 meddelade 2cureX att en klinisk studie inom äggstockscancer inletts baserat på IndiTreat tillsammans med Universitetssjukhuset Rigshospitalet i Köpenhamn och UKE. Syftet med studien är att utvärdera IndiTreats förmåga att förutsäga läkemedelskänslighet och läkemedelsresistens hos patienter med äggstockscancer i sent stadium (II-IV).

I en tidigare intervju med BioStock framhöll moderbolagets vd Ole Thastrup att det faktum att de kliniska studierna initieras på initiativ av sjukhusen samt att dessa även bär delar av kostnaderna, är ett starkt kvitto för bolagets idé och produkt.

Målet är att ha en produkt på marknaden redan år 2020
Under det fjärde kvartalet 2017 inleddes en studie i Danmark som genomförs på personer med långt framskriden kolorektalcancer (stadium IV). Under 2018 fortsätter studien att expandera till olika cancerkliniker i både Tyskland och Storbritannien, två av de hägrande framtida huvudmarknaderna, som tillsammans med de nordiska länderna utgör mer än 30 procent av den europeiska kolorektalcancermarknaden. Planen är att sätta produkten på marknaden redan år 2020, en rejält tidsrabatterad utvecklingsresa jämfört med att utveckla ett nytt läkemedel – vilket är en process som inte sällan tar uppåt 15 år från idé till marknadsgodkänt läkemedel.

Beviljades 29 miljoner från EU:s Horizon 2020-program
Tidigare i år erhöll 2cureX ett bidrag från Horizon 2020 på 29 mkr för att avsluta den kliniska valideringen av bolagets IndiTreat-produkt och för att inleda marknadslansering. Den första betalningen om 14,7 mkr överfördes i mars månad.

Omfattande marknadspotential
Marknaden för individanpassade cancerbehandlingar är omfattande. På den europeiska marknaden uppmärksammades 447 136 fall av enbart kolorektalcancer under år 2012 och prognosen för antalet fall beräknas uppgå till cirka 580 000 årliga fall 2028. Enbart marknaden för kolorektalcancer i Europa beräknas av styrelsen uppgå till cirka 7 miljarder kronor årligen.

Härutöver undersöker bolaget ytterligare indikationer inom solida cancertumörer, däribland bröst-, njur- och äggstockscancer. Bolaget har redan positiva initiala resultat från dessa indikationer som bolaget bedömer ha ett totalt marknadsvärde om cirka 9 miljarder kronor årligen.

Jürgen Kupper, vd för dotterbolaget 2cureX GmbH

Jürgen Kupper, du har tidigare varit vd för det diagnostiska centret vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), 2cureX nuvarande samarbetspartner. Vilken betydelse har detta för ert samarbete och hur ser du på chanserna att nå framgångar med IndiTreat?

– Mina erfarenheter från tidigare positioner gör att jag har en god kännedom om beslutsprocesserna vid tyska universitetssjukhus. De strävar alla efter att kunna erbjuda högsta kvalitet i vården av patienterna och högklassig forskning – till en rimlig kostnadsbudget. Det innebär att för att nå en framgångsrik lansering av IndiTreat år 2020 behöver vi både kunna övertyga klinikerna med vår kliniska evidens och valideringsstudie, samt även ha en tydlig och noggrant uträknad ersättningsplan, s.k. reimbursementför IndiTreat på Europas största marknad.

– UKE är ett av de mest respekterade cancercentren i Tyskland och dess utmärkta nätverk med ett stort antal regoinala sjukhus ger oss mycket goda möjligheter att knyta till oss onkologer och patienter i hela norra Tyskland.

Nu har ni öppnat ett första kommersiellt screeninglaboratorium i Tyskland. Varför är detta så viktigt?

– Under resan mot att skapa en lönsam kommersiell verksamhet är det viktigt för 2cureX att bygga upp anläggningar där man har ett tydligt fokus och kompetensen som krävs för att rutinmässigt genomföra tester med IndiTreat. Med sin närhet till UKE:s campus är det nya IndiTreat screening-labbet vid Centrum für innovative Medizin (CiM) idealiskt för att underlätta kunskapsöverföringen från utvecklingsprodukt till ett certifierat, kommersiellt IVD-test. Dessutom ger screening-labbet 2cureX möjlighet att erbjuda IndiTreat-testning till regionala onkologiska kliniker, patienter och cancercenter i hela Tyskland.

Hur många cancerläkemedel screenas för att hitta den mest optimala behandlingen?

– Normalt gör vi runt 100 tester per patient. Den exakta behandlingsregimen diskuteras typiskt sett med behandlande läkare. Denne har tillgång till mest information om patientens tillstånd och historik och vet också om patienten har reagerat negativt på en specifik behandling, samt huruvida det är sannolikt att patienten kan tolerera en aggressiv behandling eller inte.

– En av IndiTreats unika egenskaper är att vi kan testa både mono- och kombinationsterapier, där patienten administreras en ”cocktail” av olika cancerläkemedel.

Om ni hittar nya användningsområden för befintliga cancerläkemedel, skulle inte det vara värdefullt för det patentägande bolaget?

– Jo, läkemedelsbolagen söker kontinuerligt efter nya indikationer för sina läkemedel. Därför är det extremt värdefull information för ett bolag om vi i en patient med t.ex. kolorektalcancer ser hög behandlingseffekt av ett läkemedel som är godkänt för en annan cancerindikation. Läkemedelsbolaget skulle då kunna ansöka om godkännande för denna nya indikation och 2cureX kan hjälpa till med bolagets prekliniska utveckling genom att testa läkemedlet på ytterligare patientprover.

Finns det andra potentiella fördelar för stora läkemedelsbolag av att använda IndiTreat, t.ex. i utvecklingen av nya terapier?

– IndiTreat låter oss även utvärdera experimentella, d.v.s. ännu icke godkända, läkemedel – antingen enskilt eller i kombination med etablerade behandlingsalternativ. Den typen av data om en specifik patientgrupp har också ett stort värde för läkemedelsbolag under preklinisk utveckling, då det skulle kunna hjälpa bolaget att fokusera sina ansträngningar mot en specifik patientpopulation.

Finns det liknande koncept som det ni nu utvecklar och vilka är de främsta fördelarna med er teknik jämfört med befintliga konkurrenter

– Att skapa 3D-mikrotumörer från patienters tumörmaterial görs av ett antal främst akademiska grupper. Det har presenterats stark evidens för att dessa mikrotumörer är mycket lika patienternas tumörer och tekniken förutspås bli framtidens verktyg för att skräddarsy cancerbehandlingar. Denna typ av evidens från högt ansedda akademiska forskargrupper är förstås mycket viktig för 2cureX – inte minst eftersom våra patent och vårt know-how skyddar användningen av 3D-mikrotumörer i kliniska sammanhang.

– Det finns även några få bolag som arbetar med 3D-mikroumörer. Den stora fördelen med IndiTreat är att såväl patienternas tumörcellers komposition som cellstruktur bibehålls när vi preparerar 3D-mikrotumörerna. Det är numera ett väletablerat faktum att denna så kallade mikro-miljö spelar en central roll i varför tumörer är resistenta mot vissa behandlingar.

– 2cureX främsta styrkor är dels den kontinuerligt pågående kliniska valideringen, dels den kommande CE-märkningen och slutligen närvaron vid ledande cancerkliniker i Tyskland, Storbritannien och Danmark – d.v.s vi har ett mycket starkt kliniskt nätverk.

Om man ska vara realistisk, vilka är de främsta riskerna för 2cureX?

– Ett mycket viktigt steg är givetvis klinisk validering av IndiTreat i kliniska utvärderingar. Det finns alltid en risk när man genomför kliniska studier. Vi har redan affärsutveckling igång i Tyskland och den kommer att intensifieras när vi går mot marknadslansering 2020. Liknande satsningar kommer att behöva inledas och genomföras även i Storbritannien och de nordiska länderna.

Vilka mål har du som vd för 2cureX GmbH och var ser du att ni står om 2 år?

– Målet är att fortsätta vår redan mycket framgångsrika resa med bolaget. Inom två år kommer vi att utföra de första fullt ut ersättningsberättigande testerna med IndiTreat. 2cureX har erhållit mycket generös finansieringshjälp både lokalt i Hamburg i Tyskland och från EU. Det betyder dock också att vi måste återgälda det förtroendet genom att bygga upp ett bolag med fler anställda som kan sälja och erbjuda screening med IndiTreat till patienter i hela Europa.

– Utvecklingen av IndiTreat-versioner anpassade för andra tumörindikationer har redan nämnts och är igång inom 2cureX. Som vd för det tyska dotterbolaget ser jag verklingen fram emot att planera för att kunna erbjuda IndiTreat även på våra grannmarknader. Just nu är det dock avgörande att vi håller fullt fokus på att uppnå våra intiala målsättningar.

Läs även: 2cureX adderar ny cancerindikation efter starka studiedata (25 maj 2018)

Se en film nedan som beskriver hur IndiTreat fungerar

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.