Danska Saniona lyfte i tisdagens inledande handel efter att ha rapporterat positiva prekliniska studieresultat med sin ledande läkemedelskandidat Tesomet. BioStock kontaktade bolagets CFO Thomas Feldthus för att få en kommentar kring resultaten.

Tidigare genomförda kliniska studier med Sanionas läkemedelskandidat Tesomet som har gjorts i metabola sjukdomar som diabetes typ 2 och Prader Willis syndrom (PWS), har pågått under tidsperioder om maximalt tre månader. De prekliniska studier som nu har genomförts visar att substansen tolereras väl även när den administreras under längre tid. Detta innebär i sin tur i praktiken klartecken för att bolaget ska kunna genomföra mer långsiktiga kliniska studier med sin flaggskeppskandidat.

Thomas Feldthus, VVD & CFO Saniona

Thomas Feldthus, vvd & cfo Saniona.

Thomas Feldthus, läkemedelskandidaten har ju redan genomgått kliniska fas II-prövningar i människor, varför behövdes denna prekliniska studie göras i detta skede? 

– Både vår fas IIb-studie i överviktiga typ 2 diabetespatienter samt den pågående fas IIa-studien inom PWS var designade som 3-månaders studier. För att kunna genomföra längre kliniska studier var vi tvungna att bekräfta att kombinationsbehandlingen Tesomet tolereras väl vid långtidsadministrering i djurmodell. Vi har sedan tidigare ett komplett toxicitetspaket för den aktiva substansen Tesofensine, där långtidsstudier har gjorts med mycket höga doser i olika arter.

– Tesofensine har också administrerats till patienter i upp till 12 månader i stora kliniska studier med nära 2000 individer och metoprolol har använts för kronisk behandling av miljontals patienter under många år. Vi behövde dock genomföra ytterligare prekliniska studier med vår kombination av de två substanserna, för att bevisa att även kombinationen är säker att använda under längre tid än 6 månader. De nya data vi nu har stödjer följaktligen kliniska studier med Tesomet som kombinationsbehandling under ett halvår eller ännu längre tid.

Då har ni alltså tox-resultat på plats som visar att det är säkert att administrera Tesomet i terpeutiska doser under längre tid än de studier ni hittills har genomfört. Vad innebär det ur ett utvecklingsstrategiskt perspektiv att ni nu har ”grönt ljus” för att genomföra längre patientstudier än tre månader?

– Vi förväntar oss att en fas III-studie i PWS kommer att pågå i sex månader. Tesomet kommer troligtvis att användas för kontinuerlig eller ”kronisk” behandling i den här patientgruppen, förutsatt att fas III-studien faller väl ut. Dessa prekliniska studier är följaktligen nödvändiga för att kunna påbörja fas III-studier och den data vi har kommer sedan även att stödja den medicinska användningen av Tesomet för patientgruppen. Det kan också bli mycket enklare att identifiera rätt dosförhållanden i sällsynta sjukdomar som PWS eftersom vi har möjligheten att öka doserna i individuella patienter, och därigenom kalibrera rätt dosnivåer. Detta är en process som tar mer än tre månader om du samtidig behöver få en tydlig utläsning av effekten vid rätt terapeutisk dos.

»Ja, intresset har ökat. Dock bedömer vi att detta program har ett mycket större värde för Saniona om vi utvecklar det internt.« — Thomas Feldthus, vice vd & CFO Saniona

– Detta är också relevant inom fetma och diabetes typ 2. Inom dessa områden är fas II-studierna normalt 6 månader långa och fas III-studier ett år eller längre. Vår fas IIa-studie i överviktiga diabetes typ 2-patienter visade att patienterna såg en statistiskt säkerställd och kliniskt relevant övergripande viktminskning över tre månader utan vare sig specialdiet eller motion under studiens gång. Vi såg även en statistiskt säkerställd minskning av hjärtfrekvensen och en numerisk reduktion av både blodtryck och fettnivåer i levern. Därför var också den här studien mycket uppmuntrande. Vi tror dock att vi skulle behöva köra 6 månaders studier inom fetma och i överviktiga diabetes typ 2-patienter för att kunna dra full nytta av Tesomets egenskaper. Målsättningen med sådana studier skulle då vara att bevisa att Tesomet ger samma effekt som tesofensine i överviktiga patenter och att läkemedlet kan reducera eller till och med normalisera blodsockernivåerna hos diabetes typ 2-patienter.

Hur snart väntar ni er kunna inleda nästa längre kliniska studie med Tesomet inom Prader-Willis syndrom?

– Vi förväntar oss att starta nästa kliniska studie inom Prader Willis syndrom under 2019, när vi har sett resultaten från den pågående fas IIa-studien.

Har ni upplevt ökat intresse i era dialoger med andra aktörer efter att ni gick ut med de lovande resultaten i er fas II-studie inom PWS, som visade att hyperfagi (hetsätning) minskade till noll i vissa patienter.

– Ja, intresset har ökat. Dock bedömer vi att detta program har ett mycket större värde för Saniona om vi utvecklar det internt. Så Tesomet-programmet för behandling av ätstörningar på USA- eller Europa-marknaden är inte till salu.

Avslutningsvis, blir det en lugn sommar för er eller vad sker i Saniona de närmaste månaderna?

– Bolagets utvecklingsprogram fortgår även under sommarferierna och vi kommer givetvis att fortsätta informera marknaden om våra framsteg och potentiella milstolpar som uppnås under sommaren.

Läs också: Intervju Saniona: »Studieresultaten är mycket lovande«

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.