Den ökade lanseringstakten av biosimilarer är en naturlig del av läkemedelslivscykeln där patent löper ut och substanser ersätts av nya billigare preparat. Precis som med de biologiska originalläkemedlen måste dock biosimilarer analyseras och karaktäriseras biokemiskt, prekliniskt och kliniskt innan de kan erhålla marknadsgodkännande. Svenska Genovis har utvecklat metoder och verktyg för att underlätta dessa processer, för en marknad som spås växa kraftigt de närmaste åren.

Var biosimilarmarknaden är idag och vart den är på väg, är två skilda saker. Efter ett antal år av regulatorisk insomnia vinner biosimilarer nu stadigt mark med allt fler förväntade marknadsgodkännanden under de kommande åren. Det öppnar i sin tur allt fler dörrar för bolag som svenska Genovis, en nischspelare i framkanten av utvecklingen som har mycket att vinna i denna snabbväxande marknadsdynamik.

Genovis produkter, så kallade smarta enzymer, tas ofta fram efter kunders specifika önskemål och adresserar den del av läkemedelsutvecklingen som rör analys, produktion och kvalitetssäkring. Tekniken kan spara mycket tid och pengar åt stora aktörer inom industrin som pressas av aktieägare att hela tiden ta fram nästa försäljningsframgång, men hjälper även många mindre institutioner och enskilda forskare att lägga fokus på rätt utvecklingsspår.

Effektiva analysverktyg underlättar utvecklingen
De regulatoriska myndigheterna har strikta krav på omfattande dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, kostnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder. Under det kommande decenniet kommer med stor sannolikhet efterfrågan på bra analysmetoder att öka i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel och biosimilarer.

Marknaden för biosimilarer 
Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens, är biosimilarer ”unika kopior”. För att en produkt ska erhålla marknadsgodkännande måste dock upphovsmännen kunna visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet – som är uppbyggt av komplexa molekyler i levande celler – inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter.

Marknaden för biosimilarer kommer enligt en ny rapport att öka kraftigt i värde de närmaste fem åren, från 4,49 miljarder dollar år 2017 till över 23 miljarder dollar år 2022, motsvarande en årlig tillväxttakt på över 31 procent. De oftast höga kostnaderna för i synnerhet cancerläkemedel, i vissa fall miljontals kronor per patient och år, har ökat det politiska trycket på att få ut billigare läkemedel på marknaden. Detta har samtidigt och successivt byggt fundamenta för mer lukrativa affärer inom biosimilarsfären.

OpeRATOR – en av Genovis unika produkter

Enorma samhällsekonomiska vinster
Den växande efterfrågan på kostnadseffektiva biosimilarprodukter sker dels mot bakgrund av den ökande förekomsten av olika sjukdomar, men också det så kallade patentstupet för biologiska blockbusters, d.v.s. att patenten på de biologiska produkterna löper ut, samt framväxten av nya marknadsaktörer.

Det finns som sagt mycket som talar för att marknaden för biosimilarer kommer att växa. Ett sådant skäl är de reella samhällsekonomiska vinsterna som följer av att kostnadstrycket sänks på de globala sjukvårdssystemen, samtidigt som det signalerar behovet till sjukvårdsmyndigheter att anpassa de regulatoriska kraven så att biosimilarer lättare och snabbare kan nå marknad och komma fler patienter till gagn.

Att bättre tillgång till biosimilarer kan få stora inverkningar på samhällsekonomin visar inte minst en rapport från Rand Corporation, som förutspått att kostnadsbesparingar på 54 miljarder dollar ska kunna räknas hem de kommande tio åren enbart i USA.

Ökat antal ansökningar om marknadsgodkännanden
Den hastighet med vilken kopior har framställts av Roches Rituxan/MabThera för blodcancer – den första biosimilaren av ett antikroppscancerläkemedel – som erhöll marknadsgodkännade i Europa förra året, har nog förvånat de flesta experter. Sydkoreanska Celltrion är den hittills största vinnaren i denna gryende biosimilarsboom, med ett tredubblat börsvärde till 34 miljarder dollar under det senaste året, medan Samsung Bioepis (en joint venture mellan Samsung BioLogics och Biogen) är ytterligare en sydkoreansk aktör i framkant.

År 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ. Hittills har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänt mer än 40 biosimilarer, medan dess amerikanska motsvarighet FDA, endast har godkänt 9 stycken. På ett FDA-möte som hölls i april 2018 framhölls dock att antalet godkända biosimilarer i USA kommer att öka dramatiskt över tid, baserat på antalet ansökningar som strömmar in.

Enligt BiosimilarPipeline hade över 660 företag världen över cirka 700 biosimilarer under utveckling förra året, vilket tydligt visar på det ökade intresset och riskviljan inom detta område.

Genovis har inlett sin Asien-expansion
Förra året äntrade Genovis den kinesiska marknaden genom ett distributionsavtal med Beijing Zhongyuan Ltd. som sedan följdes av ytterligare ett avtal med Shanghai Titan Scientific Ltd. I december slöts även distributionsavtal med indiska Allianz Bioinnovation, vars kundbas främst återfinns inom biologiska läkemedel, tillika det område där Genovis produkter för kvalitetskontroll har tydliga fördelar.

Genovis asiatiska expansion fortsatte genom ett distributionsavtal med Chayon Laboratories Inc. för den sydkoreanska marknaden, där för övrigt även världens första biosimilar-antikropp godkändes.

»Den sydkoreanska marknaden kännetecknas av en väletablerad bas inom biopharma som främst varit inriktad mot s.k. biosimilars, generika av biologiska läkemedel, och det finns stora ambitioner att bli världsledande för utveckling och produktion av biologiska läkemedel det närmsta åren. Vi ser med tillförsikt fram mot möjligheterna som samarbetetet med Chayon ger och den fortsatta etableringen av våra produkter på en av de mest intressanta marknaderna« – Fredrik Olsson, vd Genovis

Både ovan nämnda Samsung Biologics och Celltrion har stora forsknings- och tillverkningsanläggningar för biologiska läkemedel och biosimilarer i Sydkorea. Kapaciteten för produktion hos båda dessa aktörer beräknas växa kraftigt de kommande åren och förväntas göra Sydkorea till en av de största aktörerna på världsmarknaden framöver.

Genovis kunder – de 24 största bolagen i branschen
Innovation är ett populärt modeord inom läkemedelsindustrin. Det kan användas för att beskriva såväl själva läkemedelssubstanserna och deras verkningsmekanismer, liksom de bakomliggande arbetsprocesserna och affärsstrategierna. Men det skulle också kunna användas för att beskriva metoder för att kostnadseffektivt minska felprocenten i den komplexa läkemedelsutvecklingsprocessen, vilket är ett genomgående tema i Genovis pipeline av produkter.

Idag har Genovis pågående samarbeten med 24 av de 25 största läkemedelsbolagen i världen. Försäljningen sker genom distributörer i Asien och genom dotterbolaget i USA, samt via direktförsäljning från Sverige på övriga marknader. Direktförsäljningen ger Genovis viktiga fördelar genom den nära kundkontakt man underhåller som en del av försäljningsprocessen, vilket dels ger bolaget direkt feedback rörande kundernas behov imorgon, dels värdefull input om de rådande trenderna inom industrin.

Den framväxande biosimilarmarknaden är definitivt en pågående trend som har potential att bidra starkt till det kommersiella genombrottet för Genovis, exakt i hur stor utsträckning återstår att se.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev