Follicum har tagit fram och valt topikal formulering för sin läkemedelskandidat mot håravfall, FOL-005. En stabil topikal formulering som är användarvänlig är mycket viktig för att ta en stor marknadsandel och Follicum har genom valet av topikal formulering därmed nått en för bolaget viktig betydelsefull milstolpe. BioStock kontaktade Follicums vd, Jan Alenfall, för en kommentar.

Lundabaserade Follicum utvecklar peptidbaserade läkemedel med primärt fokus på hårväxt och diabetes. Huvudkandidaten FOL-005, som utvecklas för stimulering av hårväxt vid håravfall, har tidigare uppvisat en fördelaktig effekt- och säkerhetsprofil. I en pågående fas IIa-studie, som undersöker säkerheten och effekten efter behandling, behandlas patienter med håravfall med intradermala injektioner i hårbotten. Parallellt med den kliniska studien har en topikal formulering – alltså en form av läkemedlet som kan administreras på skalpens yta – utvecklats för att möjliggöra direkt applicering.

Användarvänlig produkt till kommande kliniska prövningar
Den nya topikala formuleringen av FOL-005 är kosmetiskt tilltalande och har visats frisätta den aktiva substansen in i huden och hårsäckarna på ett effektivt sätt. Den är dessutom stabil vid långtidsförvaring, vilket är avgörande för att produkten ska kunna användas under en längre.

Follicums pågående fas IIa-studie var fullrekryterad i början av juni och top line-resultat beräknas presenteras i slutet av 2018. Därefter planeras en uppföljande fas II-studie med den topikala formuleringen. Den framtagna produkten kommer nu att optimeras för tillverkning i större skala för att sedan kunna användas i de kommande kliniska prövningarna.

Viktig milstolpe inom utsatt tidsram
Att ta fram en topikal formulering av FOL-005 var en viktig milstolpe som lyftes fram i BioStock Nulägesanalys av Follicum i mitten av maj. Målet var då att nå denna milstolpe under Q2/Q3 2018, vilket Follicum alltså har levererat väl inom tidsramarna. Sammantaget ger en användarvänlig topikal formulering och produktens fördelaktiga effekt- och säkerhetsprofil, jämfört med befintliga produkter, goda marknadsmöjligheter framgent. Det innebär att Follicum har ett lovande utgångsläge för eventuella förhandlingar med potentiella partners.

BioStock kontaktade Follicums vd, Jan Alenfall, för en kommentar om det lyckade framtagandet av topikal formulering.

Jan Alenfall, vd Follicum

Jan Alenfall, vd för Follicum, vill du först kommentera vad det innebär för Follicum att ha valt en topikal formulering av FOL-005?

— Detta är en viktig milstolpe för Follicum och ett genombrott i utvecklingen. Vi är mycket nöjda med att ha utvecklat och valt en formulering som har de egenskaper som eftersträvas för en kommersiell produkt i detta segment. Vår omfattande erfarenhet av att utveckla peptidläkemedel har varit till stor hjälp för att ta fram en formulering som är både stabil och som levererar FOL-005 till hårsäcken. Vi ser fram emot att starta en uppföljande fas II-studie för att bekräfta effekten på hårväxt med en formulering som patienterna lätt kan administrera på egen hand.

Ni har tidigare sagt att ni utvärderade puder, gel och kräm som tänkbara topikala formuleringar. Vilken typ av topikal formulering föll valet på och varför?

— Vi har tyvärr inte möjlighet att gå ut med några detaljer kring detta eftersom vi för närvarande utreder de potentiella möjligheterna för en patentansökan av själva beredningen. Förberedelser pågår alltså för att skydda denna formulering vilket kan ge värdefull förlängning av patenttiden för FOL-005.

Ni har återigen visat att ni kan leverera inom utsatta tidsramar. Hur viktigt tror du att det är för era ägare?

— Vi har sedan företagets grundande varit angelägna om att ge våra aktieägare relevant information och inte utlova något som vi sedan inte kan leverera. Detta för att ägarna ska få en så god insyn i företaget som möjlig och en bra möjlighet att bedöma framsteg och möjligheter för företaget och aktien. Att vi kontinuerlig visar att vi levererar både enligt uppsatta tidslinjer och kommunicerade finansiella ramar tror jag är mycket tillfredsställande för våra ägare och ger en ökad trovärdighet för Follicum.

Er affärsmodell är att erhålla intäkter genom utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av bolagets läkemedelsprojekt till läkemedelsbolag och/eller finansiella aktörer. Kommer era samtal för att ingå den typen av avtal att intensifieras nu när ni nått denna milstolpe eller avvaktar ni resultat från den pågående fas IIa-studien på skalp?

— Vi för kontinuerligt diskussioner med tänkbara partners och förmedlar nyheter kring viktiga milstolpar till dem. Vår målsättning är att teckna ett avtal efter en genomförd studie med den topikala formuleringen eftersom vår bedömning och beräkning är att det kommer att vara det mest fördelaktiga för Follicum. Om förutsättningarna på någon punkt skulle förändras väsentligt kan vi givetvis komma att omvärdera vår målsättning för att uppnå bästa möjliga utfall för företaget och dess aktieägare. Det är mycket positivt att vi identifierat en topikal formulering eftersom detta är en viktig komponent för att kunna ta stora marknadsandelar från minixodil och finastertid i framtiden.

Har arbetet för att ta fram en topikal formulering ungefär motsvarat era förväntningar eller har ni stött på patrull på vägen?

— Det är generellt en mycket stor utmaning att formulera peptider så att de håller sig stabila under lång tid i en topikal formulering. Att dessutom få peptiden att transporteras in i huden, och som i vårt fall till hår-follikeln, kräver ett mycket omfattande utvecklingsarbete. Vi har under mer än ett år arbetat metodiskt och med innovativa formuleringsteknologier tillsammans med experter inom formuleringsutveckling och är nu mycket nöjda med att ha tagit fram en formulering som är både stabil och där FOL-005 tränger in i huden. Vi upplever dessutom att formuleringen är attraktiv utifrån ett kosmetiskt perspektiv, vilket är viktigt för att behandlingen ska initieras och fullföljas av patienten.

Vad blir nästa steg i utvecklingen av FOL-005 och när kommer den nya formuleringen att börja användas i kliniska prövningar?

— Det första steget är att fullfölja och slutföra den kliniska studie som för närvarande genomförs på två kliniker i Tyskland, där FOL-005 testas på patienter med pågående håravfall. Vi ser fram emot att kunna presentera resultaten från denna studie mot slutet av 2018. Med de resultaten som grund kommer vi att planera för nästa kliniska studie där den nya topikala formuleringen kommer att användas. Vårt mål är att starta den studien under 2019 och innan dess kommer aktiviteter som tillverkning av formulering och komplettering av tox-paketet att genomföras och diskuteras med aktuella myndigheter.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.