Vid sidan av håravfall är Follicums andra fokusområde diabetes och projektet avancerar nu framåt med en förstärkt patentansökan efter positiva prekliniska data som idag presenterades på Aktiedagen i Malmö. Nästa milstolpe är att välja läkemedelskandidat vid årsskiftet och därefter inleda kliniska prövningar. En fullt säkerställd emission inklusive teckningsoptioner, som pågår mellan 19 juni – 3 juli 2018, ska täcka bolagets kapitalbehov de kommande 18 månaderna.

Follicum utvecklar peptidbaserade läkemedel, en klass som ofta baseras på kroppsegna substanser och har fördelar som hög biologisk aktivitet, låg toxicitet, hög specificitet och lägre komplexitet än andra läkemedel vilket bland annat medför en lägre produktionskostnad. Bolaget besitter mångårig kunskap om utveckling av peptider, från dess upptäckt till marknadsgodkännande av ett färdigt läkemedel. Huvudkandidaten, FOL-005, är en hårväxtstimulerande peptid och en potentiell ”first-in-class” behandling mot håravfall. Lovande effekt har setts i fas I/IIa och resultaten från en pågående, konfirmerande, fas IIa-studie på skalp förväntas under hösten 2018.

Ny peptidklass med potential inom behandling av diabetes
Under 2017 upptäckte Follicum att bolagets peptider stimulerar frisättning av insulin och har potential att bli ett värdefullt komplement inom behandling av diabetes. Detta blev startskottet att utveckla en peptid mot diabetes och dess komplikationer. Prekliniska studier har visat att Follicums peptider har insulinfrisättande effekt som är jämförbar, eller till och med bättre än, vissa befintliga diabetespreparat. Dessutom potentieras insulinfrisättningen enligt bolaget med ökande glukoskoncentration i in vitro-försök. Potentialen hos peptiderna som läkemedelskandidater har också bekräftats i glukostoleranstester där de har en glukossänkande effekt hos försöksdjur.

Follicums peptid visar på bra effekt jämfört med GLP-1, en substans som idag används inom diabetesbehandling

I ett pressmeddelande i förra veckan offentliggjordes att bolaget fått nya, lovande prekliniska resultat för diabetespeptiden som framför allt genomförs i samarbete med Follicums forskarnätverk vid Lunds universitet. Dessa studier har idag presenterats av bolagets vd, Jan Alenfall, på Aktiespararnas event ”Aktiedagen Malmö” i Malmö.

Resultaten påvisar peptidens kapacitet att fördröja insjuknandet i Typ 1 diabetes i en djurmodell. De tydliggör att peptiden letar sig till, och stannar i, bukspottskörteln efter intravenös administration vilket är fördelaktigt för ett insulinjusterande preparat eftersom bukspottskörteln är kroppens centrum för insulinproduktion. Studierna  indikerar också en lämplig dos för maximal insulinfrisättande effekt, vid vilken Follicums peptid visade högre insulinfrisättning jämfört med den obehandlade gruppen vid alla testade glukosnivåer.

Nästa milstolpe inom diabetesprojektet är att välja en läkemedelskandidat vid årsskiftet 2018/2019 för att därefter avancera denna mot kliniska prövningar. Slutmålet är att driva fram ett välutvecklat projekt inom diabetes som är attraktivt för globala partners.

Deltagande i internationell diabetesprojekt
Follicum medverkar sedan maj 2017 i ett prestigeprojekt inom diabetesforskning (LUDC-IRC) som fokuserar på individanpassad medicin i diabetes. Detta projekt är finansierat av Stiftelsen för Strategisk Forskning och genomförs i samarbete med Lunds Universitet. Utöver Follicum ingår Skandinaviens största bolag Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation vars moderbolag är världens största läkemedelsbolag, Probi, CardioVax, Region Skåne/Skånes Universitetssjukhus samt världens tredje största läkemedelsbolag Pfizer i projektet. Sammansättningen av aktörer lär ge Follicum värdefulla kontakter och möjligheter till nätverkande på internationell toppnivå.

Follicums peptid ger en förbättrad insulinfrisättning jämfört med kontrollgrupp, en förbättring som är mest uttalad vid höga glukosnivåer, d.v.s. som för diabetespatienter.

Synergieffekter mellan utvecklingsprojekten
Bolaget ser synergier med att driva två peptidbaserade projekt, en läkemedelskandidat mot håravfall (FOL-005) och en peptid som läkemedelskandidat mot diabetes. Synergier utgörs, enligt Follicum, bl.a. av snabbare väg till klinik genom den omfattande kompetens och erfarenhet av peptidläkemedel som bolaget har erhållit genom den forskning och utveckling av FOL-005 som bedrivits sedan 2011. Ur kommersiell synvinkel kan det enligt vd Jan Alenfall, eventuellt finnas anledning att överväga att dela upp projekten. Om och när det kommer att ske är avhängigt de resultat som förväntas i respektive projekt under Q3/Q4 2018 samt intresse från potentiella partners.

Effekten med nuvarande behandlingar klingar av med tiden 
Diabetes kännetecknas av dålig blodsockerkontroll på grund av defekt insulinsignalering vilket medför allvarliga följdsjukdomar som kardiovaskulär sjukdom, njursvikt, fetma, blindhet och diabetiska fotsår. Såväl diabetes som dess följdsjukdomar innebär en stor börda, dels för den enskilda patienten men också för sjukvårdsystemet och samhället i stort. Det finns därmed ett redan stort behov av nya terapier som adresserar effektiv kontroll av glukosnivåer i kombination med förebyggande effekter på de olika diabetiska komplikationerna. Sjukdomen och vårdbehovet ökar dessutom snabbt globalt.

Marknaden för diabetesläkemedel beräknades 2015 till omkring 60 miljarder USD, varav t.ex. läkemedelstypen GLP-1 som öka insulinutsöndringen stod för runt 6 miljarder USD. Läkemedelstypen GLP-1 är den substansklass som Follicums projekt bäst kan liknas vid, då GLP-1-analogerna också baseras på en kroppsegen peptid som inte bara ökar insulinfrisättningen utan också har andra positiva egenskaper.  Behandlingseffekten av befintliga terapier avtar dock ofta med tiden varför ett stort kliniskt behov föreligger inom diabetesområdet.

Höga mörkertal och höga samhällskostnader
Enligt American Diabetes Association var 30,3 miljoner amerikaner, eller 9,4 procent av befolkningen, diabetiker år 2015. Sjukdomen är också den sjunde mest vanliga dödsorsaken i USA, en siffra som dock kan vara underrapporterad enligt rapporten från ADA, då studier tyder på att endast 35-40 procent av de som dog av diabetes hade dödsorsaksintyg som pekade mot diabetes som dödsorsak. Därtill hade 10 till 15 procent av dödsfallen dödsorsaksintyg där diabetes angavs som underliggande dödsorsak.

Den totala uppskattade kostnaden för diagnostiserad diabetes i USA år 2017 var 327 miljarder USD, inklusive 237 miljarder USD i direkta medicinska kostnader och 90 miljarder USD i minskad produktivitet, per den 22 mars 2018.

Follicums peptid koncentreras till bukspottskörteln efter intravenös injektion i möss.

Fullt säkerställd företrädesemission täcker in utvecklingskostnaderna
Den 18 maj 2018 beslutade Follicums styrelse att föreslå den extra bolagsstämman, som äger rum den 4 juni 2018, att besluta om en nyemission av aktier och teckningsoptioner (units) med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare om cirka 15,5 MSEK, före emissionskostnader. Den som på avstämningsdagen den 13 juni 2018 är aktieägare i Follicum har företrädesrätt att teckna units varvid fyra (4) befintliga aktier berättigar till teckning av en (1) unit. En (1) unit innehåller en (1) ny aktie och en (1) vederlagsfri teckningsoption. Teckningskursen uppgår till 2,20 SEK per unit och aktie under perioden 19 juni – 3 juli 2018, förutsatt att beslut vid den extra bolagsstämman godkänner styrelsens förslag.

Vid full teckning i företrädesemissionen tillförs bolaget initialt cirka 15,5 MSEK och vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs bolaget ytterligare cirka 15,5 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden kommer framförallt att användas till Follicums diabetesprojekt och täcka kapitalbehovet under de kommande 18 månaderna.

Tecknings- och garantiåtaganden
Teckningsåtaganden uppgår till 35 procent från vissa aktieägare, däribland bolagets huvudägare Swedish Growth Fund (15 procent) samt vissa styrelseledamöter och ledande befattningshavare. LMK Ventures AB garanterar 10 MSEK, motsvarande 65 procent av företrädesemissionen.

Katalysatorer att bevaka i Follicum
Viktiga kommande milstolpar under 2018/2019 inom diabetes är in vivo resultat av bolagets peptider, val av läkemedelskandidat vid årsskiftet 2018/2019, samt information om effekter av läkemedelskandidaten på diabeteskomplikationer.

 

Läs även: Nulägesanalys Follicum – två kandidater med potential att förändra sina marknader, 14 maj 2018

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.