Enorama Pharma utvecklar drug delivery-produkter i form av medicinska tuggummin som ska säljas över disk direkt till konsument under återförsäljarnas egna varumärken. Bolagets första produkt är ett nikotintuggummin för rökavvänjning. Nyligen tvingades man göra om en bioekvivalensstudie, vars nya positiva resultat kommunicerades i veckan. Därmed har Enorama Pharma passerat samtliga hinder på väg mot en marknadsintroduktion. I dagens Söndagsintervju kommenterar vice vd Annette Agerskov händelsen samt den generella tidsplanen för marknadsansökan och kommande produktlansering. 

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

Annette Agerskov, ni har nyligen offentliggjort resultaten från er bioekvivalensstudie för ert nikotintuggummi med fruktsmak. I ert pressmeddelande framgår det att ni ser den fastställda bioekvivalensen som att ni nu har gått i mål med er produktutveckling. Kan du berätta mer om vad resultaten innebär för era planer framöver? 

– Det är mycket stort för oss. Studieresultaten innebär att vi nu har all nödvändig data som behövs för att kunna sammanställa en ansökan om marknadsgodkännande att skicka till myndigheterna.

– Man ska vara medveten om att det är komplext att utveckla medicinska tuggummin. Dels eftersom både innehållet i den aktiva substansen och dess frisättning måste kontrolleras. Du har produkten i munnen under 20-30 minuter i genomsnitt, varefter du spottar ut det. Det är således avgörande att man kan dokumentera att den aktiva substansen frigörs från tuggummit och absorberas av kroppen. De flesta vill dessutom inte ha en produkt i munnen under så lång tid om den inte smakar gott och eftersom de flesta medicinskt verksamma ämnena har en bitter bismak är smaksättning därför en mycket viktig disciplin att bemästra när man ska utveckla medicinska tuggummin.

– Vi på Enorama har utvecklat vår produkt med en ny teknik och det har därför inte varit självklart att vi skulle kunna uppnå de nödvändiga studieresultaten avseende frisättning, stabilitet och bioekvivalens. Därför är vi nu mycket nöjda och glada för de resultat vi har lyckats åstadkomma.

Under den senaste månaden har ni också kunnat offentliggöra positiva resultat från två parallella sex månaders stabilitetsstudier, för era nikotintuggummin med mint- respektive fruktsmak. Vad betyder dessa resultat för den fortsatta processen med att lämna in en marknadsansökan?

– Det betyder allt. Vi har nu alla data som krävs för att initiera en generell ansökningsprocess. Det enda som återstår är att sammanställa datan i en elektronisk fil.

Ni arbetar enligt en business-to-business (B2B) affärsmodell som innebär att era kunder har ansvaret för att distribuera och marknadsföra era produkter. Det innebär att ni kan ingå private label-avtal med stora aktörer i dagligvaruhandel eller apotekskedjorna och dessa fall marknadsförs era produkter under sina egna varumärken. Men ni kan också välja att ingå avtal med andra läkemedelsbolag. Kan du berätta lite mer om de två olika spåren, hur de skiljer sig åt och vad de har för respektive för- och nackdelar?

– Ja, vi har valt att inte distribuera och marknadsföra våra produkter i egen regi. Det finns flera fördelar med vår affärsmodell. Det är till exempel svårt att sitta i Sverige och driva och kontrollera lanseringen av våra produkter i Australien eller Brasilien, därför är vi knappast bäst lämpade att göra det. Det är dessutom kostsamt att lansera nya produkter. Genom att samarbeta med kompetenta marknadsförare världen över kan vi säkerställa att den part som ansvarar för lanseringen är välbekant med marknadsförhållandena i den aktuella regionen. Våra samarbetspartners besitter kapaciteten att genomföra den mest optimala lanseringen, och efterföljande försäljning, av våra produkter.

– I vissa länder väljer vi private label-strategin, vilket innebär att våra produkter kommer att säljas till några av de stora livsmedelsbutikerna eller apotekskedjorna som marknadsför produkten under eget varumärke – endast i sina egna butiker. Vår ambition är faktiskt att sälja våra produkter både som private label och som varumärkesskyddade produkter på de flesta marknader där det är möjligt.

Tidigare har ni kommunicerat att Enorama själva skulle skicka in en europeisk ansökan om godkännande under 2018. Är detta fortsatt planen eller kommer era B2B-partners ta över handläggningen av marknadsansökningar på deras respektive marknader?

– Det kommer att variera från marknad till marknad. I Europa förväntar vi oss att skicka en MRP-ansökan (d.v.s. den ömsesidiga proceduren) som täcker de stora europeiska marknaderna som Tyskland, Frankrike, Spanien, Polen och andra. På andra marknader blir det våra kunder som hanterar processen.

– Vi har alltid våra globala glasögon på och om vi blickar utanför Europa kan vi komma att skicka in flera nationella ansökningar under den kommande perioden – det kan bland annat handla om i Kanada, Indien, Korea eller någon annan region. Vi har internationella ambitioner!

Vad mer kan du säga om hur er B2B-strategi med private label-upplägget påverkar er väg till marknaden, exempelvis med avseende på marknadsansökningar och tidsplaner för produktlansering?

– Det är korrekt att B2B-strategin kan ha viss inverkan på vårt tidsschema. Framförallt gäller det vid samarbete med de stora bolagen som kan ta lite längre tid på sig att agera än vad vi skulle önska gällande registreringsansökningar, om sådan behövs, eller lansering. Men det kan vara värt väntan på en optimal lansering med fullt fokus istället för att lanseringen sker två månader tidigare mot att den är sämre genomförd.

Kvarstår i dagsläget några andra hinder utöver den pågående repeterade bioekvivalensstudien – och förstås själva marknadsansökan – innan ni kan börja konkurrera med er over the counter-produkt genom återförsäljares egna varumärken?

– Nej, inte som vi ser det. Nu måste filen sammanställas och skickas och vi kommer att fortsätta arbeta med vår affärsutveckling. Vi har i övrigt just gått ut med att vi söker en Business Development Manager för att öka våra muskler på området.

Under senare delen av förra året inledde ni ert utvecklingsarbete för Dr. Reddy’s Laboratories av nikotintuggummin avseende den Nordamerikanska marknaden. I och med detta aktiverades också de första intäkterna i avtalet som avser  kostnadstäckning för utvecklingsarbetet. Vad betyder avtalet med Dr Reddy’s generellt för Enorama Pharma?

– Dr. Reddy’s-avtalet har stor betydelse för Enorama. Att vi har landat en så stor affär med ett såpass viktigt och kompetent internationellt företag är ett bra kvitto på både vårt affärskonceptet och våra produkter. När vi pratar med andra potentiella kunder inom läkemedelsbranschen ser vi att avtalet väcker deras intresse för oss och inger respekt för vår verksamhet.

Från vilken marknad tror ni att era första intäktsströmmar kommer att komma ifrån?

– Vi har redan etablerade intäktsströmmar från Dr. Reddy’s-avtalet. Men jag antar att du tänker på de första inkomsterna från produktförsäljning och det är en fråga som jag inte kan svara på just nu. De första intäktsströmmarna kan komma från Kanada, Indien eller en europeisk marknad. Vi har många pågående dialoger och processerna för marknadsgodkännande är inte alltid så långa som de är  i Europa.

Avslutningsvis: ni har varit tydliga med att ett fortsatt intensivt arbete pågår för att hitta fler samarbetspartners och kunder. Men vilken marknad anser du personligen är viktigast för Enorama Pharma – USA där ni redan har ett avtal med Dr Reddy’s, Europa där ni har ett annat avtal med en icke-namngiven aktör, eller kanske Kina som fortfarande har nästan lika många rökare som det finns innevånare i USA, över 300 miljoner?

—  Om man tittar på vilken marknad som är störst är det ingen tvekan om att Nordamerika är den viktigaste marknaden. Där har vi redan ett avtal med DRL för private label-segmentet, men vi har också ett antal pågående dialoger med potentiella kunder för det varumärkesskyddade segmentet i USA. Om man istället fokuserar på tillväxtpotentialen är det ingen tvekan om att Asien och Kina är jätteviktiga marknader. Vi håller ögonen på Asien, och det är en av anledningarna till att vi vill utöka vår avdelning för affärsutveckling. Vi ser en stor potential för tillväxt i allmänhet. Dessutom ser vi ett stort fokus på minskad rökning världen över, vilket naturligtvis är baserat på den hälsofarliga röken, tjäran, kemikalier etc. som finns i cigaretter. Det finns därför en stor efterfrågan på produkter som kan ersätta cigaretter men inte innehåller dessa skadliga ämnen, såsom nikotintuggummi.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.