Igår inleddes NeuroVive Pharmaceuticals till 70 procent garanterade företrädesemission, som vid full teckning ska inbringa drygt 78 mkr före emissionskostnader. Kapitalanskaffningen syftar primärt till att täcka bolagets rörelsekostnader för fortsatt utveckling av de längst gångna projekten i klinisk fas, med huvudsakligt fokus på akuta hjärnskador och sällsynta genetiska mitokondriella sjukdomar mot vilka det idag saknas läkemedel.

Efter att ha erhållit särläkemedelsstatus för KL1333 i Europa samt fått bekräftat att NeuroSTAT har hjärnskyddande effekter, samtidigt som utlicensieringsaktiviteter och möten med potentiella partners för projektet NV556 har intensifierats, ser NeuroVive ut att gå ett händelserikt år till mötes. Nu väntar ett antal viktiga kommande utvecklingssteg för bolaget och en injektion av nytt kapital ska säkerställa att dessa kan genomföras.

Nyheten i december 2017 att läkemedelskandidaten KL1333 för behandling av mitokondriella sjukdomar beviljats säkerläkemedelsstatus inom EU, var utan tvekan en betydande milstolpe för NeuroVive. Programmet, som inlicensierats från Sydkoreanska Yungjin Pharm, innefattar oral behandling av de genetiska mitokondriella sjukdomarna mitokondriell myopati, encefalopati, laktacidos och stroke-liknande episoder (MELAS).

Positiva resultat för KL1333 i Sydkorea – ytterligare studie planeras
KL1333 utvecklas gemensamt med Yungjin och har visat lovande resultat i såväl de prekliniska modeller som hittills har utvärderats som i en pågående fas Ia-studie som drivs i Yungjin Pharms regi i Sydkorea – inklusive frånvaro av negativa säkerhetssignaler. Nästa kliniska studie blir en fas Ib-studie som NeuroVive planerar att i egen regi sjösätta under 2018 i Europa och/eller i USA. Det kapital man nu söker från befintliga ägare och allmänheten kommer till stor del att bekosta denna multipeldos fas Ib-studie.

Erik Kinnman, vd NeuroVive.

»KL1333 är en mycket stor möjlighet och har ett stort potentiellt värde. KL1333 passar väl in i vår strategi och kompletterar dessutom NVP015 och NVP025 när det gäller att utveckla behandlingar av genetiska mitokondriella sjukdomar. Vi upplever att det finns ett stort intresse för våra program inom just genetiska mitokondriella sjukdomar, både från branschen och från anhöriga och patienter.« – Erik Kinnman, vd NeuroVive Pharmaceutical

Särläkemedelsstatus i både USA och EU
Särläkemedelsklassificeringen för KL1333 ger NeuroVive tillgång till kostnadsfri vetenskaplig rådgivning (s.k. protocol assistance) från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, sänkta avgifter och administrativt stöd. Det innebär också att bolaget i samband med ett eventuellt godkännande av KL1333 kommer att kunna dra nytta av en tioårig marknadsexklusivitet inom EU.

NeuroVive har med godkännandet säkerställt särläkemedelsstatus för läkemedelskandidater inom två sjukdomsindikationer. Den andra gäller läkemedelskandidaten NeuroSTAT för behandling av måttlig till svår TBI (traumatiska hjärnskador) från både FDA och EMA, det vill säga både för USA och EU.

Studieresultat talar för NeuroSTAT som behandling mot traumatiska hjärnskador
Vad gäller just NeuroSTAT så har NeuroVive meddelat positiva resultat från fas II-studien CHIC, som genomfördes vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Man har även kunnat bekräfta hjärnskyddande effekter av NeuroSTAT efter trauma i en translationell preklinisk effektstudie som genomförts vid University of Pennsylvania. Denna studie har visat att behandling med NeuroSTAT minskar omfattningen av hjärnskada med i genomsnitt 35 procent. 

Med dessa värdefulla valideringar går nu NeuroSTAT mot nästa patientstudie som bolaget hoppas kunna finansiera huvudsakligen via externt forskningsstöd, d.v.s. icke utspädande anslag eller s.k. non-dilutive funding.

Siktar på att utlicensiera NASH-kandidat i glödhett marknadsklimat
NASH är en kronisk leversjukdom som kan leda till både leversvikt och cancer om den lämnas obehandlad. Effektiva behandlingar saknas dock, vilket har lett till att området är glödhett i läkemedelsindustrin och en allt hårdare konkurrens om att först nå marknad bland de stora pharma-bolagen. Ytterligare en katalysator som driver utvecklingen är att marknadsprognoser pekar på att försäljningen kan nå uppåt 40 miljarder dollar om några år. Detta talar också för ett fortsatt glödhett förvärvsklimat där attraktiva utvecklingsprojekt snappas upp av större aktörer som positionerar sig och stärker sina NASH-pipelines.

Ett mycket aktuellt exempel på detta är den affär som offentliggjordes häromdagen där läkemedelsjätten AstraZeneca betalar motsvarande en kvart miljard svenska kronor i förskott för att licensiera in amerikanska bioteknikbolaget Ionis NASH-kandidat IONIS-AZ6-2.5LRx. Licensavtalet omfattar även potentiella milstolpesbetalningar om totalt upp till 300 miljoner USD, eller motsvarande cirka 2,5 miljarder svenska kronor. Transaktionen är den senaste i en rad NASH-relaterade affärer – i början av april ingick exempelvis Terns Pharmaceuticals ett avtal omfattande inte mindre än av Eli Lillys tre NASH-program och bara ett par veckor tidigare, i mitten av mars, skrev bioteknikbolagen Regeneron och Alnylam ett omfattande samarbetsavtal inom kronisk leversjukdom och NASH.

»Vårt projekt NV556 är baserat på en unik mekanism och har en direkt effekt på bindvävsbildningen i NASH sjukdomsprocessen. Det finns så vitt vi vet inget liknande projekt i utveckling« – Magnus Hansson, medicinsk chef NeuroVive

NeuroVive har påvisat anti-fibrotiska effekter i den experimentella NASH-modellen STAM med läkemedelskandidaten NV556. Man har dessutom data som styrker att NV556 har anti-fibrotiska effekter också i en andra experimentell NASH-modell kallad MCD. Den senare valdes ut som en viktig industri-validerad sjukdomsmodell för att bekräfta de tidigare resultaten.

”Oväntat kraftfulla anti-cancereffekter” i levercancer
Att behandlingen tolereras väl är givetvis avgörande om man vill kunna behandla levercancer – den tredje vanligaste dödsorsaken världen över – som ofta utvecklas som en konsekvens av NASH (fettlever). NeuroVives forskargrupp och internationella samarbetspartners har i tidigare prekliniska studier i projektet NVP024 visat att vissa av bolagets sanglifehrin-baserade cyklofilinhämmare utövar ”oväntat kraftfulla anti-cancereffekter” i just levercancer, eller hepatocellulär cancer. Läs mer om NeuroVives positiva cancerdata i en tidigare BioStock-intervju med bolagets medicinska chef Magnus Hansson här.

Resultat från STAM-modellen – i vilken förutom NASH även levercancer utvecklas över tid – visar att långtidsbehandling med NV556 signifikant bromsar en leverviktökning, vilket är en indikation på minskad tumörbörda. Därutöver har man kunnat visa att NV556 tycks minska både antalet tumörer på leverns yta och storleken på dessa. Efter dessa goda indikationer i NASH-programmet har NeuroVive också intensifierat aktiviteterna för utlicensering av det prekliniska NASH-projektet NV556.

Läs mer: Dubbelintervju NeuroVive: »Vi har trappat upp våra utlicensieringsaktiviter«  (6 dec 2017)

»Vi upplevde ett mycket stort intresse för NeuroVive och våra NASH-projekt och hade ett flertal intressanta möten med andra läkemedelsbolag« – vd Erik Kinnman om deltagandet vid leverkongresser i Amsterdam och Washington 2017

2017 blev ett nyhetsintensivt år för bolaget
Samtidigt som de positiva resultaten har inkommit för NV556, har NeuroVive inlett samtal med potentiella partners rörande projektet och presenterat positiva prekliniska data för såväl NV556 som NVP022 vid internationella vetenskapliga kongresser. Under året inleddes också preklinisk utveckling inom NVP015, som även stöttades med en miljon kronor i forskningsanslag från VINNOVA, och en kandidatsubstans för fortsatt utveckling valdes ut.

I början av året presenterade NeuroVive ett samarbetsavtal med Karolinska Institutet kring myopati och projektet NVP025. Presentation av positiva prekliniska data för projektet NVP024 (levercancer) gjordes vid internationella vetenskapliga kongresser och ett forskningsanslag om 2,5 mkr från Stiftelsen för strategisk forskning erhölls för projektet i samarbete med Lunds universitet

Behandling mot kemiska stridsmedel utvecklas med amerikansk partner
Under 2018 räknar NeuroVive med att kunna presentera kandidatsubstanser i bolagets andra NASH-projekt NVP022, men även för NVP025 inom mitokondriell myopati samt levercancerprojektet NVP024. Tillsammans med sin samarbetspartner i USA, Children’s Hospital of Philadelphia, undersöker man inom ramen för NVP015 nya metoder och möjliga läkemedel som ämnade att motverka effekterna av giftiga kemikalier, t.ex. från bekämpningsmedel, giftutsläpp eller kemiska stridsmedel.

Emissionen ska säkerställa ambitiös utvecklingsplan
NeuroVive har utan tvekan lagt en ambitiös plan för helåret 2018, vilket också motiverar den relativt stora kapitalresningen som nu har inletts. Bolaget gör bedömningen att emissionslikviden kommer att täcka behovet av rörelsekapital för de kommande tolv månaderna och därmed möjliggöra för NeuroVive att genomföra sin affärsplan.

Katalysatorer/triggers för investerare att bevaka

• Resultat från den kliniska fas I-studien av KL1333 i Sydkorea
• Start av nästa kliniska fas I-studie av KL1333 i Europa och/eller USA
• Presentation av fullständiga resultat från fas II-studien av NeuroSTAT, CHIC
• Extern samarbetspartner och/eller kompletterande icke-utspädande finansiering för NeuroSTATs kliniska fas II effektstudie
• Start av klinisk fas II-effektstudie av NeuroSTAT
• Utlicensiering av projektet NV556
• Resultat från NVP015-studier vid Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP)
• Utvärdering av substanser och val av kandidatsubstans inom projektet NVP025
• Utvärdering av substanser och val av kandidatsubstans inom projektet NVP022
• Presentation av ytterligare experimentella studier inom projektet NVP024, samt inledande resultat från industridoktorandsamarbetet med Lunds universitet

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

LISTA

Nasdaq Small Cap Stockholm

TECKNINGSPERIOD

10 april – 24 april 2018

TECKNINGSKURS

Priset för en unit är 8 SEK, vilket innebär en teckningskurs om 2 SEK per nyemitterad aktie.

HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER

Den som på avstämningsdagen den 5 april 2018 var registrerad som aktieägare i NeuroVive äger rätt att med företräde teckna units i Företrädesemissionen och kommer erhålla tre (3) uniträtter för varje innehavd aktie. Sexton (16) uniträtter berättigar till teckning av en (1) unit. En unit består av fyra (4) aktier och en (1) teckningsoption. Teckningsoptionen erhålls utan vederlag och ger rätt att teckna en ny aktie i NeuroVive från och med den 1 november till och med den 30 november 2018 till en kurs om 3,80 SEK.

Härutöver erbjuds aktieägare och allmänheten att anmäla intresse om teckning av units utan företrädesrätt.

BOLAGSVÄRDERING

DOKUMENT & INFO

prospektikon1tecknsedel-ikon1

 


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.