I slutet av januari lämnade regeringen in en ny lagrådsremiss som om den vinner laga kraft kommer innebära en substantiell inskränkning i rätten att röka på uteserveringar och allmänna platser. Det skall också bli svårare att marknadsföra och sälja tobak och lagförslaget innefattar även motsvarande inskränkningar för e-cigaretter, vilket kan få intressanta konsekvenser för alternativ till hur folk intar sitt nikotin. En möjlig konsekvens är att användningen av nikotintuggummin kan komma att öka, vilket i så fall skulle gynna den svenska uppstickaren Enorama Pharma vars första produkt nu närmar sig marknad.

Infographic från WHO om rökning

Infographic från WHO om rökning (klicka för större bild)

Den nya given följer vad som kan beskrivas som en allmän trend i stora delar av världen, för att minska skadeverkningarna av såväl rökning och passiv rökning. Globalt spenderades cirka 422 miljarder dollar på hälso- och sjukvårdskostnader hänförliga till rökning under år 2012, enligt en peer-reviewed studie från forskare vid världshälsoorganisationen WHO och American Cancer Society. Men hälsovårdskostnaderna är bara en del av en större bild. När dessa kostnader, baserat på data från 152 länder, staplas ovanpå produktivitetsförluster orsakat av rökningsrelaterade sjukdomar, uppgår den totala ekonomiska bördan till 1436 miljarder dollar, motsvarande cirka 1,8 procent av världens årliga bruttonationalprodukt (BNP). Totalt svarar  dessutom rökningsrelaterade sjukdomar för 12 procent av alla dödsfall bland världens befolkning i arbetsför ålder.

Även passiv rökning har en numera väldokumenterad skadeverkan. Enligt WHO dödar rökningen mer än 7 miljoner människor varje år och av dessa dör cirka 890 000 på grund av passiv rökning, något som kan spåras tillbaka till det faktum att tobaksrök innehåller fler än 4000 kemikalier, varav minst 250 är kända för att vara skadliga samt cirka 50 för att orsaka cancer. Mot bakgrund av detta ter sig rökförbud på offentliga platser som en både sund och naturlig inskränkning.

Nytt lagförslag avser inskränka rökning i offentliga utrymmen
Regeringen föreslår nu i en lagrådsremiss att tobakslagen och lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ersätts av en ny lag om tobak och liknande produkter. I lagrådsremissen föreslås även åtgärder som ska minska användningen av tobak. Rökförbud vidgas till att gälla vissa allmänna platser utomhus: bland annat uteserveringar, entréer till rökfria lokaler, kollektivtrafikens områden utomhus, samt inhägnade platser för idrott och lek. Rökförbudet vidgas även till att omfatta elektroniska cigaretter, örtprodukter för rökning med mera.

tobaksproduktdirektivet (prop. 2016/17:132, s. 23–24) slås det fast att en hög folkhälsoskyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av e-cigaretter samt att dessa kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. E-cigaretter är således inte vilken konsumentprodukt som helst, enligt lagrådsremissen, utan en produkt som är i behov av en särskild skyddsreglering.

E-cigaretter en inte helt ofarlig utmanare
En studie från oktober förra året publicerad i American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, visar att e-cigaretter utlöser unika immunsvar precis som vid vanlig rökning. Immunsvar är enkelt uttryckt de biologiska reaktionerna på en yttre substans som kroppen inte känner igen som sin egen. Resultaten från denna specifika studie tyder på att e-cigaretter kan vara lika farliga som att röka vanliga cigaretter. Både e-cigarett- och cigarettbrukare uppvisade signifikanta ökningar i biomarkörer för oxidativ stress och aktivering av medfödda försvarsmekanismer associerade med lungsjukdomar, samt patologier i lungorna såsom kronisk bronkit, bronkiektas, astma och ”väsande andning”.

I en annan studie publicerad i American Journal of Physiology, där e-cigaretters effekt på gener studerades, fastslogs att rökning av e-cigaretter precis som vanlig rökning förändrar hundratals gener som är viktiga för immunförsvar i de nasala, övre luftvägarna. Detta är nu bara två i en alltmer diger flora av kliniska indikationer på att e-cigaretter inte bör marknadsföras som ett ofarligt alternativ till vanliga cigaretter. Ytterligare en helt färsk studie publicerad i Proceedings of the National Academy of Sciences den 29 januari, visar att e-cigarretter riskerar att skada DNA-strängarna och ge upphov till cancer i möss, trots att tobaken inte förbränns som vid konventionell rökning.

Få aktörer på marknaden för nikotintuggummin lockar mindre utmanare
Enorama Pharmas
mål är att bli en global leverantör av konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade läkemedelssubstanser. I ett första skede har man valt att satsa på nikotintuggummin där man avser att utmana de två marknadsdominanterna. Affärsidén är att erbjuda sina produkter som Private Label, det vill säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke, vilket vi har sett göras framgångsrikt de senaste åren med en lång rad olika konsumentprodukter. Efterhand avser bolaget att utöka antalet applikationsområden för sina medicinska tuggummin.

Utveckling medicinsk marijuana i USA.

Utveckling medicinsk marijuana i USA. Källa: The Cannabis Industry Annual Report. (klicka för större bild)

Fler potentiella användningsområden
Det finns enligt bolaget flera kriterier som gör tuggummi till ett lämpligt alternativ för att administrera läkemedel, s.k. Drug Delivery och några potentiella applikationsområden är smärtlindring, allergi, hosta och förkylning. En intressant joker i sammanhanget vore möjligheten att positionera sig även inom medicinsk cannabis, vilket har seglat upp som något av investerarnas favoritsektor det senaste året. Marknaden för medicinsk cannabis förväntas växa kraftigt de närmaste åren och Grand View Research och flera andra oberoende analysbolag bedömer att världsmarknaden kommer att vara värderad till över 24 miljarder dollar 2025.

Inom allergisegmentet har Enorama Pharma startat ett utvecklingsarbete mot allergisk rinit. Bolaget har genomfört en teknisk utvärdering av över 50 aktiva substanser mot denna form av allergi, och har genom det fått fram att sju aktiva substanser har goda förutsättningar att användas med Enoramas medicinska tuggummi som bärare. Bolaget jobbar med att hitta en partner för det fortsatta arbetet inom detta intressanta produktsegment.

Allergisk rinit är ett inflammatoriskt tillstånd som framkallas av en allergisk reaktion i nässlemhinnan. Reaktionen finns hos cirka en tredjedel av Sveriges befolkning. Patentskyddet har gått ut för de flesta antihistaminer som traditionellt använts som aktiv substans vid behandling av allergisk rinit. Den globala marknaden för behandling av allergisk rinit uppskattas vara värd 12 miljarder USD år 2020, enligt researchbolaget Technavio.

Avtal för den viktiga amerikanska marknaden på plats
Ett i höstas undertecknat samarbetsavtal med läkemedelsjätten Dr Reddy’s Laboratories ger Enorama Pharma tillgång till den amerikanska marknaden med en stark och väletablerad distributionspartner. Först ska Enorama dock enligt avtalet utveckla en serie nikotintuggummin åt sin partner, ett utvecklingsarbete som finansieras av Dr Reddy’s. Därefter ska en ansökan lämnas in till FDA för marknadsgodkännande på den nordamerikanska marknaden. Någon tidplan har ännu inte preciserats för detta, men bolaget har meddelat att utvecklingsarbetet har startat och att det även har aktiverat de första intäkterna från avtalet. Några konkreta intäktssiffror har ännu inte kommunicerats av Enorama, men borde kunna utläsas av kommande ekonomiska rapporter.

Långt framme i förberedelserna för Europa
I sina förberedelser för intåg på den europeiska marknaden ligger Enorama längre fram. I slutet av förra året kom beskedet att bolagets första nikotintuggummi med mintsmak visat sig vara bioekvivalent med marknadsledaren Nicorette, vilket innebär att det har samma medicinska egenskaper och effekt som Nicorette. Inom några veckor förväntas resultatet från den 6 månader långa stabilitetsstudien för produkten vara klar och vid ett positivt utfall så har Enorama i princip sin första produkt färdig. För att få marknadsföra och sälja produkten som NRT-produkt krävs ett godkännande från läkemedelsmyndigheterna, vilket beräknas ta upp till ett år från inlämnandet av ansökan. Även på den europeiska marknaden har Enorama avtal på plats, här med en icke namngiven nordeuropeisk aktör som enligt bolaget är större än Dr Reddy’s. Bolaget har tidigare meddelat att marknadslansering i Europa sker 2019 och att positivt kassaflöde väntas uppnås samma år.

Bioekvivalensstudie ska göras om
Härom veckan meddelade Enorama att man även slutfört sin andra bioekvivalensstudie avseende bolagets produktvariant med fruktsmak. Resultatet i den aktuella studien visade dock upp skillnader mot referensprodukten, varför bolaget har beslutat att göra om studien med vissa justeringar. Repetitionen av studien har redan inletts och förväntas enligt bolagets vd Mats Rönngard inte medföra någon försening av marknadsintroduktionen av produkten. Studien förväntas vara klar i mars, vilket är samtidigt som den pågående stabilitetsstudien för denna produkt beräknas vara klar.

Nya försäljningsavtal och utvecklingsprojekt möjliga triggers
Blickar vi framåt så är även den asiatiska marknaden av stort intresse för Enorama Pharma, inte minst med tanke på den där mycket utbredda rökningen, parat med att myndigheterna i flera länder inför alltmer hårdföra regulatoriska krav på rökförbud i offentliga miljöer. Hur Enorama Pharma utvecklas framgent blir således intressant att följa. Bolaget var förra årets odiskutabla börsraket med en kursuppgång om 867 procent som följde på nyheten om USA-avtalet med Dr Reddy’s Laboratories. Nya potentiella triggers som kan vara på tapeten är ytterligare affärsavtal, då bolagets ledning varit tydliga med att ett intensivt införsäljningsarbete pågår och att flera dialoger med olika intressenter är igång. En möjlighet är också att bolaget presenterar fler utvecklingsprojekt med nya produkter, där det medicinska tuggummit blir den redan beprövade läkemedelssubstansens distributionsväg in i kroppen, något man guidade om i en intervju med BioStock så sent som i december förra året.

Läs också: Enorama Pharma: »Vi förväntar oss att marknaden går åt ett håll – uppåt« (21 dec 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.