Läkemedelsbranschen är på god väg in i en ny epok där traditionella småmolykelära läkemedel får lämna plats för biologiska läkemedel, vars aktiva substans har ett biologiskt ursprung och bygger på levande celler eller vävnad. De senaste åren har uppvisat en tillväxt om 14-15 procent per år och biologiska läkemedel väntas år 2023 motsvara en tredjedel av den totala läkemedelsmarknaden. Den accelererande tillväxten bådar gott för lundabaserade Genovis som utvecklar och marknadsför innovativa verktyg för utveckling och kvalitetskontroll av biologiska läkemedel.

Marknaden för biologiska läkemedel, s.k. biologics, beräknades uppgå till drygt 192 miljarder USD 2016. Dessa läkemedel har en komplex konstruktion vilket innebär att deras molekylära struktur är känslig för förändringar i tillverkningsmetoden. Därför ställs höga krav på kontinuerliga kontroller under både utvecklings- och tillverkningsprocessen, godkända produktionsprocesser och kvalitetskontroll av slutprodukten. Det är i samband med dessa löpande kvalitetssäkringar som biotech supply-bolaget Genovis kommer in i bilden.

Genovis produktportfölj består av innovativa verktyg i form av smarta enzymer som används för att analysera, utvärdera och kvalitetssäkra protein- och antikroppsbaserade läkemedel samt biosimilarer, vilka alla faller under kategorin biologiska läkemedel. Bolaget erbjuder också teknologier för bland annat antikroppsmärkning. Genovis produkter är tillgängliga på världsmarknaden och bland befintliga kunder finns majoriteten av läkemedelsjättarna, såsom Pfizer, Merck och Johnson&Johnson och ytterligare ett tiotal av industrins största bolag.

På den nordamerikanska marknaden sköts försäljningen via helägda dotterbolaget Genovis Inc i USA, medan bolagets huvudkontor i Lund hanterar övriga marknader. Detta möjliggör att bolaget kan garantera leverans inom 24 timmar på sina två huvudmarknader, Europa och USA. Under 2017 stärkte Genovis sin närvaro på den strategiskt viktiga asiatiska marknaden genom nya distributionsavtal med aktörer i såväl Indien som Kina, där utvecklingen inom biologiska läkemedel också är på stark frammarsch.

Antikroppsbaserade läkemedel får alltmer framskjuten position  
En av de mest expansiva grenarna inom biologics är antikroppsbaserade läkemedel. Antikroppar finns naturligt i kroppen och agerar som kroppens främsta försvarslinje i människans immunförsvar genom att binda till sig strukturer som är främmande för kroppen – exempelvis bakterier, virus eller celler med skadad ytstruktur – och oskadliggöra den okända inkräktaren. Antikroppsbaserade läkemedel använder antikropparnas målsökande förmåga, specialanpassade för att rikta in sig på en specifik angripare eller en viss sjukdom.

Omkring hälften av världens totala intäkter från läkemedelsförsäljning kommer från monoklonala antikroppar

En rapport från GBI Research visade i fjol att omkring hälften av världens totala intäkter från läkemedelsförsäljning kommer från monoklonala antikroppar och den globala försäljningen förväntas nå 125 miljarder USD år 2020. Redan idag är hela sex av tolv toppsäljande läkemedel monoklonala antikroppar. Det innebär goda marknadsutsikter för biotech supply-bolag som Genovis, vars produkter spelar en avgörande roll i utveckling och produktion av dessa läkemedel. Som en del i sitt marknadsavancemang har Genovis ett strategiskt licenssamarbete med biotech supply-jätten Thermo Fisher. Lundabolaget har därigenom tagit en stark position för att gå i frontlinjen av den explosionsartade utvecklingen inom just antikroppsbaserade läkemedel.

Biosimilarer har fått kortare väg till marknaden 
Genovis verksamhet fokuserar även på en annan gren av biopharma-industrin, nämligen biosimilarer. Biosimilarer är biologiska läkemedel som liknar, men inte är en direkt kopia av, ett redan existerande biologiskt läkemedel, d.v.s. referensläkemedlet. Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel, där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatet, är biosimilarer unika. För att en produkt ska godkännas för försäljning måste man kunna visa att biosimilaren inte skiljer sig från referensläkemedlet i fråga om säkerhet och effekt. En biosimilar måste därmed analyseras och karaktäriseras såväl biokemiskt, prekliniskt som kliniskt för att jämförbarhet skall kunna bevisas genom läkemedlets livscykel.

År 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut.

Även biosimilarmarknaden visar rejäl tillväxt efter att både USA och Europa har antagit regelverk som syftar till att förkorta vägen till marknadsgodkännande av dessa produkter. Framförallt gäller det utvärderingen av situationer där ett läkemedel kan få tillstånd att bytas ut mot ett annat – en process som tidigare varit en långdragen historia. Den kortare vägen till marknad har lockat till sig investeringskapital och utvecklingstakten har därmed tilltagit ytterligare.

En annan viktig aspekt som har boostat utvecklingen av biosimilarer är att många patent för storsäljande biologiska läkemedel är på väg att löpa ut. År 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ eller biosimilarer. De regulatoriska myndigheterna har fortsatt strikta krav på dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, kostnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder av just den typ som Genovis redan levererar åt flera av världens största läkemedelsbolag. Marknaden för biosimilarer beräknas nå ett värde om 3 miljarder USD år 2023.

Fredrik Olsson, vd Genovis

Fredrik Olsson, vd Genovis.

Avgörande för analyshjälpmedel att komma in i tidiga skeden
Med sin gedigna produktportfölj har Genovis lyckats etablera ett välrenommerat varumärke i biotech supply-branschen. Med utgångspunkt i bolagets innovationskraft har man den ambitiösa målbilden att lansera tre nya produkter varje år och med sin garanti om snabba leveranser globalt har bolaget blivit en relevant partner för biopharma-industrin, en position man avser vidareutveckla under lång tid framöver.

Den analysmetod som ett bolag använder i discovery-fasen och i preklinik byts sällan ut under resterande del av en läkemedelskandidats livscykel. Anledningen är att ett byte skulle kunna göra det svårt att avgöra om eventuella resultatskillnader beror på analysmetoden eller läkemedlet. När en biotech suppliers produkter paras ihop med en läkemedelskandidat följs de därför oftast åt under hela utvecklingstiden och fortsätter vara den föredragna analysmetoden under produktion för kliniska studier och sedermera även för produktion i kommersiell skala. Genovis har lyckats knyta flera preparat till sig i tidiga skeden och några av dessa har nu nått tidig klinisk fas. Det innebär att bolaget kan räkna med att efterfrågan på deras produkter kommer att öka framöver, vilket bolagets vd, Fredrik Olsson, kommenterat i ett tidigare samtal med BioStock:

Det finns en inbyggd tröghet i processen för läkemedelsutveckling som tar tid, ofta 10-12 år innan marknadsgodkännande. Vi har små möjligheter att påverka den processen men kan se till att vi är redo när en antikropp går in i klinisk utveckling för att följa läkemedlet genom den kliniska delen till ett – förhoppningsvis – godkänt läkemedel.

– Väl där kommer våra produkter att användas lång tid framöver eftersom en godkänd tillverkningsprocess inte gärna ändras. I ett sådant scenario är sannolikheten stor att enzymet följer med ända till frisläppning av ett nytt läkemedel, eftersom läkemedelsbolagen inte gärna ändrar en inarbetad analysmetod. Det ger Genovis intäkter och större volymer över lång tid.

Positiva framtidsutsikter för Genovis
Genovis står väl rustat för framtiden och har enligt egen utsago god beredskap att kunna möta den accelererande efterfrågan på analyshjälpmedel inom flera klasser av biologiska läkemedel. Man har en väl etablerad kundstock och arbetar nära kunderna för att vara proaktiva med att identifiera deras aktuella behov och vilka lösningar som kommer att efterfrågas framgent. Genovis har redan lyckats etablera sig som en aktör att räkna med, vilket inte minst visar sig genom att bolagets kundbas inkluderar majoriteten av världens stora läkemedelsbolag. Även det faktum att bolaget har visat stadig försäljningstillväxt under de 12 senaste kvartalen talar sitt tydliga språk. Den växande marknaden för biologics talar för fortsatt tillväxt för Lundabolaget, som kommer att presentera sin ekonomiska rapport för fjärde kvartalet 2017 inom ett par veckor, närmare bestämt den 28 februari.

Läs också: Asienexpansion och produktlanseringar i fokus när Genovis blickar mot 2018 (21 dec 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser bolag som BioStock erhållit finansiering från.