På måndagen meddelade DexTech Medical att man avslutat rekryteringen till sin fas IIb-studie med läkemedelskandidaten OsteoDex för behandling av avancerad prostatacancer, i syfte att effektivisera utvärderingen av resultaten och synka detta med bolagets pågående utlicensieringsaktiviteter. BioStock bad bolagets vd Anders R Holmberg kommentera beslutet.

Totalt har 55 patienter behandlats med DexTech Medicals flaggskepskandidat OsteoDex i bolagets fas IIb-studie som pågått vid tre sjukhus i Sverige samt fem kliniker i Finland, Estland och Lettland. Avsikten med behandlingen är att i första hand bromsa sjukdomsförloppet i skelettet. Målsättningen är med andra ord att OsteoDex skall fungera som bromsmedicin för den obotliga form av prostatacancer som går under benämningen CRPC, eller kastrationsresistent prostatacancer.

I studien, som har titeln A randomised, double-blind, dose finding, repeat dose Phase II multicentre study of ODX for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and skeletal metastases, har patienterna genomgått skelettundersökning med hjälp av skelettscintigrafi/datortomografi vid totalt tre tillfällen, dels vid studiestarten samt dels efter 3 och 5 månaders behandling med OsteoDex. De hittills erhållna studieresultaten har visat att önskad effekt uppnåtts hos drygt 75 procent av de patienter som genomgått hela behandlingen under 5 månader. Man har även konstaterat att ingen av de deltagande patienterna har haft några allvarliga biverkningar av behandlingen med OsteoDex.

Att bolaget nu väljer att avsluta rekryteringen vid 55 inkluderade patienter istället för som initialt planerat 60 patienter, beror enligt DexTechs pressmeddelande under måndagen på att man vill effektivisera utvärderingen och därmed vara i fas med det pågående arbetet för att hitta presumtiva tagare, licenspartners eller köpare av projektet. För detta syfte anlitades under förra hösten den globala konsultfirman EY (f.d. Ernst&Young), som gavs uppdraget att globalt identifiera lämpliga intressenter för DexTechs forskningsportfölj, primärt med fokus på OsteoDex.

BioStock kontaktade DexTechs vd Anders R Holmberg för att få veta mer om bakgrunden till beslutet att tidigarelägga utvärderingen av OsteoDex-studien.

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical.

Är beslutet att avsluta patientrekryteringen i förtid baserat på att de hittills positiva data ni insamlat i studien med OsteoDex bedöms som tillräckliga för att övertyga en presumtiv samarbetspartner eller tagare?

– Vi har ett bra underlag nu och ser inte att ytterligare fem patienter skulle förbättra den bilden, däremot skulle det kraftigt försena studierapporten.

Ni har kommunicerat att det lägre antalet patienter, 55 jämfört de 60 ni ursprungligen planerade inte påverkar studieutvärderingen. Vilka är då de viktigaste fördelarna?

– Den viktigaste fördelen är att vi vill vara i fas med EY:s arbete och deras kontakter med presumptiva intressenter, som i sin tur är i takt med en just nu mycket aktiv förvärvsperiod för Big Pharma.

På vilket sätt gör den tidigarelagda utvärderingen att ni hamnar bättre i fas med EY:s utlicensieringsarbete?

– Se föregående svar. Man kan likna det vid att du är spekulant på en exklusiv bil – du kan tappa intresset om du måste vänta 12 månader på leverans och väljer därför ett annat märke. En viss anpassning till dynamiken i branschen är nödvändig.

Någon som är spekulativt lagd skulle kanske gissa att beslutet beror på att en eller flera aktörer redan visat ett stort intresse baserat på de resultat ni sett hittills. Ligger det någon rimlighet i en sådan spekulation?

– Vårt område, kastrationsresistent prostatacancer, är både hett och värdefullt. Ja, vi möts av signifikant intresse.

Givet de positiva effektresultat och den gynnsamma säkerhetsprofil med frånvaro av allvarliga biverkningar som ni har kunnat påvisa i er studie, hur självsäker är du när det gäller era möjligheter att knyta till er en partner eller hitta en tagare av OsteoDex som planerat?

– Jag känner mig trygg i att lyckas med det, dock exakt hur en affär kan komma att se ut kan vi inte spekulera i i nuläget. Där tror jag man skall ha ett öppet sinne, det finns flera tänkbara varianter på upplägg.

Läs också: M&A-boom & lovande studieresultat i DexTechs favör (7 februari 2018)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.