Amerikanska FDA godkände nyligen AstraZenecas preparat Lynparza för behandling av metastaserande bröstcancer med en specifik nedärvd genetisk mutation. En intressant detalj i denna nyhet var att den godkända behandlingen baseras på en annan, också den FDA-godkänd, s.k. companion diagnostics från Myriad Genetics. Inom läkemedelsindustrin finns idag ett mycket stort intresse för utveckling av nya metoder och teknologier för tidig cancerdiagnostik och marknaden är under stark tillväxt. Detta sätter sökarljuset på andra bolag verksamma inom samma segment, däribland de svenska bolagen Liv Diagnostics och Cline Scientific. 

Bröstcancer är den tredje godkända indikationen för Lynparza i USA där den har använts för att behandla nästan 4000 patienter med avancerad cancer. Lynparza har det bredaste kliniska utvecklingsprogrammet för någon PARP-hämmare och AstraZeneca och MSD (Merck i USA) arbetar nu tillsammans för att erbjuda Lynparza till fler patienter i bröst-, äggstocks-, prostata- och bukspottskörtelcancer och därmed förhoppningsvis fördröja sjukdomsprogression hos dessa patienter.

Companion diagnostics spelar nyckelroll
En viktig faktor bakom framgången för Lynparza är Myriad Genetics in vitro-diagnostikmetod BRACAnalysis CDx, för vilken bolaget erhöll ett FDA-godkännande så sent som den 12 januari i år. Metoden möjliggör i korthet en identifiering av patienter, baserat på analyserat DNA i blodprov, med HER2-negativ metastatisk bröstcancer som har en BRCA-mutation och därmed är lämpliga kandidater för behandling med AstraZenecas och MSD:s PARP-hämmare Lynparza.

Trenden med companion diagnostics (CD), d.v.s. där ett läkemedelsgodkännande är nära kopplat till ett diagnostiskt test, är en utveckling som har fått allt större genomslag, vilket också bekräftas genom framgången med Lynparza. Mycket pekar på att allt fler nya läkemedel kommer att få godkännanden kopplat till användandet av en specifik diagnostik, för att uppfylla kraven på personalized medicine. AstraZeneca prognosticerar att så många som hälften av läkemedelslanseringarna år 2020 kommer att inkludera companion diagnostics, vilket även bekräftas av flera rapporter de senaste åren. Här finns således ett expanderande utrymme för fler aktörer med innovativ teknik.

Tidig cancerdiagnostik och upptäckt av metastaser har högsta prioritet
Att kunna ställa diagnoser tidigt och med hög precision är avgörande för en framgångsrik cancerbehandling. En livsviktig nyckelfaktor är också att kunna avgöra risken för metastasering, d.v.s. att cancern sprider sig i kroppen i form av dottertumörer – detta då metastaserna står för uppskattningsvis 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Det är därför sökandet efter en effektiv behandling för att stoppa metastaser och möjligheten att kunna upptäcka metastaser tidigt, har högsta prioritet inom cancerforskningen och läkemedelsindustrin. AstraZenecas Lynparza är ett högaktuellt exempel på behandlingar med inriktning på metastaserad cancer, men liknande utveckling pågår även inom flera svenska bolag som t.ex. Alligator Bioscience, Rhovac och WnTResearch.

Nanoteknologi bas för innovativ cancerdiagnostik
Att kunna identifiera risken för metastaser redan innan de uppstår är högsta fokus för Liv Diagnostics, en spin-off från det göteborgsbaserade bioteknikbolaget Cline Scientific, vars cellbaserade diagnostikmetod CellRace bygger på Clines patenterade nanogradient-teknologi. CellRACE är en s.k. lab-on-a-chip-produkt som används för att analysera levande tumörceller som hämtas från patienten genom vävnadsprov, och som enkelt uttryckt ger möjligheten att förutspå cancercellernas benägenhet att sprida sig i kroppen i form av metastaser genom direkt kvantifiering av cellmigrering, på specialiserade nanogradient-ytor som utvecklats av Cline Scientific. Hittills har tester genomförts med Liv Diagnostics produkt på bröstcancerceller med lovande resultat.

På sikt finns enligt Cline också potential att utnyttja bolagets nanogradient-teknologi som grund för fler applikationer som kan utvecklas för att ställa diagnos inom andra cancerindikationer.

Kan både rädda liv och sänka utvecklingskostnader
Träffsäkra diagnostiska tester kan inte bara öka överlevnadschanserna för miljoner cancerpatienter. De kan även bidra till stora kostnadsbesparingar för läkemedelsföretagen redan från ett tidigt skede i utvecklingen, dels genom effektiva metoder för att hitta mottagliga patienter för en specifik läkemedelskandidat, dels genom förbättrade möjligheter att analysera effekterna av behandlingen med ett specifikt läkemedel, samtidigt som risken för biverkningar minskas när varje patient kan ges optimal behandling för sin sjukdom. Detta är faktorer som har lett till en ökad efterfrågan på dessa tjänster, och bolag som Myriad Genetics, Cline Scientific och Liv Diagnostics går en intressant framtid till mötes i takt med att läkemedelsbolagens affärsmodeller utvecklas för att finna synergier och integrera companion diagnostics-bolag och dess teknologier i drug discovery and development-processen.

Patrik Sundh, vd Cline Scientific

Patrik Sundh, vd Cline Scientific.

Patrik Sundh, vd Cline Scientific AstraZenecas Lynparza fick nyligen ett FDA-godkännande starkt knutet till companion diagnostics. Hur tror du de större läkemedelsbolagens betalningsvilja kommer att förändras de kommande åren för att få tillgång till state of the art-teknologi inom diagnostik?

– Trenden mot companion diagnostics är redan mycket tydlig och vi vet genom kontakter som redan tagits att de flesta större läkemedelsbolag är mycket intresserade av detta. Med tanke på Astra Zenecas prognos att hälften av alla nya läkemedel 2020 kommer att åtföljas av CD:s, kombinerat med att de flesta stora pharmabolag idag inte utvecklar egen diagnostik, så kommer betalningsviljan för dessa teknologier och produkter sannolikt vara mycket hög med tanke på det korta tidsperspektiv det pratas om.

– Det betyder också att det inte längre enbart är diagnostikbolag som kommer att utveckla och tillhandaha diagnostik i framtiden utan även pharmabolag och biopharmabolag kommer i allra högsta grad vara involverade i detta område.

Enligt en ny rapport från the American Cancer Society beräknas drygt 1,7 miljoner människor få cancerdiagnoser enbart i USA under 2018. Vilka samhällseknomiska vinster finns att göra och hur ser viljan ut att investera i tekniker som innebär tidigare och säkrare cancerdiagnoser?

– Det faktum att companion diagnostics växer mycket snabbt samt att kostnaderna för nyare cancerterapier har skjutit i höjden gör det till mycket attraktivt att investera i och utveckla nya effektiva metoder för att ställa säkra och, jämfört med idag, mer träffsäkra diagnoser.

En annan färsk rapport från Market Research Future kalkylerar att marknaden för companion diagnostics kommer att öka med en årlig tillväxt på 15,4 procent fram till år 2023. Andra rapporter räknar på betydligt högre utvecklingstakt, vissa tror på över 33 procents ökning per år. Var kommer den främsta utvecklingen inom detta område ske de närmaste åren enligt dig, och hur gynnar utvecklingen Cline Scientific? 

– Jag tror den i särklass viktigaste faktorn för att minska dödligheten av metastaserande tumörer är att i mycket tidigare skeden än idag kunna bestämma risken för tumörspridning. För att kunna göra detta krävs teknologier som med mycket större noggrannhet kan analysera tumörceller från en primärtumör. Hela syftet med Clines nanogradient-teknologi är just att kunna studera molekylära skeenden och skillnader med mycket hög precision, vilket passar utomordentligt bra med syftet med companion diagnostics.

I slutet på förra året erhöll ni en större order från Liv Diagnostics kopplat till deras produkt inom cancerdiagnostik, som i sin tur är baserad på er patenterade teknologi. Ni har sagt att planerna är att erbjuda Liv Diagnostics en eller flera licenser för användning inom olika diagnostikapplikationer. Är er teknik även applicerbar på andra aktörers utvecklingsplattformar vid utveckling av cancerläkemedel?

– Eftersom vi ännu inte samarbetar med andra aktörer är det lite svårt att svara på, men teoretiskt så skulle det vara möjligt. Vår gradientteknologi är en plattformsteknologi som är både robust och flexibel varför den är applicerbar i ett antal olika applikationer.

AstraZeneca beräknar att hälften av läkemedelslanseringarna kommer att inkludera companion diagnostics senast år 2020. Om detta blir verklighet bör det betyda att en helt ny marknadssituation håller på att etableras med fler spelare, tekniker och nischade erbjudanden. Kan du berätta lite mer utförligt om vad vi kan förvänta oss av Cline Scientific under 2018?

– Jag ser framför mig ett Cline Scientific som kommer att leverera teknologi till ett antal olika diagnostiska produkter, kanske också startar utveckling av diagnostik själva eller i samarbete med något annat företag. Jag vill dock tydliggöra att vi på intet sätt släpper fokus på vårt andra område, stamcellsforskning och utveckling av stamcellsterapier. På sikt kommer även stamcellsterapier att kombineras med companion diagnostics, varför båda våra fokusområden kommer att kunna vävas samman än mer. Det här är komplicerade områden som det tar tid att komma fram i, men Cline ligger rätt i tiden i denna spännande marknadsutveckling kring companion diagnostics.

Läs även: Cline Scientific har siktet inställt på licensintäkter  (5 dec 2017)
Liv Diagnostics mål är att kunna förutspå risken för metastaser  (7 dec 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.