I november kunde Camurus meddela att FDA:s Advisory Committee rekommenderat godkännande av CAM2038 för behandling av opioidberoende i USA. I söndags kom dock beskedet att den amerikanska läkemedelsmyndigheten vill ha mer information om bolagets ansökan. Marknaden straffade Camurus aktie till följd av beskedet, men vd Fredrik Tiberg menar dock att myndighetens frågor kommer att kunna hanteras skyndsamt. FDA:s begäran innebär inte att myndigheten ställer krav på fler kliniska studier. 

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt in ytterligare information avseende Camurus registreringsansökan för CAM2038 i form av ett så kallat Complete Response Letter. Begäran mottogs av Camurus amerikanska partner Braeburn. Bolaget har tidigare fått beviljat ett regulatoriskt snabbspår, s.k. fast track status av FDA och registreringsansökan fick även s.k. priority review designation i september 2017.

Läkemedelskandidaten rekommenderades för godkännande av FDA:s Advisory Committee den 1 november 2017. Ett marknadsgodkännande skulle göra CAM2038 till den första och enda långtidsverkande depåprodukten för behandling av opioidberoende på den amerikanska marknaden. Ansökningar för godkännande av CAM2038 för opioidberoende granskas parallellt även av myndigheter i Europa och i Australien.

Söndagens besked resulterade i ett kursras för Camurus när börsen öppnade på måndagen. Aktien har tappat drygt 30 kronor och handlas i skrivande stund runt 108 kronor, en nedgång med cirka 24 procent jämfört med fredagens stängningskurs på 142 kronor.

Fredrik Tiberg, vd Camurus

Fredrik Tiberg, vd på Camurus. Nyheten om att FDA har begärt in ytterligare information om er registreringsansökan togs inte emot särskilt väl av marknaden. Hur lång bedömer ni att förseningen kan bli?

– Arbetet med att besvara FDAs frågor är i full gång och vi kommer att återkomma med mer konkreta tidslinjer efter avstämning med myndigheten. Efter att en uppdaterad ansökan skickats in har FDA enligt regelverket upp till sex månader på sig för ett beslut om godkännande, men det kan också komma tidigare.

Det står klart att FDA inte kräver ytterligare kliniska studier med CAM2038. Finns det enligt din bedömning någon reell risk för att ni inte skulle beviljas marknadsföringstillstånd?

– Vi har starka kliniska data avseende både behandlingseffekt och säkerhet för CAM2038 och med hänsyn till myndighetens frågor ser vi definitivt positivt på möjligheterna för ett marknadsgodkännande för CAM2038.

Kan du berätta kortfattat om de kliniska resultat ni har sett hittills, och vilka fördelar CAM2038 erbjuder jämfört med vad som står till buds på marknaden för de patienter som behandlas för opioidberoende idag?

– Kliniska studier av CAM2038 har visat på bättre behandlingseffekt, med totalt sett minskat opioidmissbruk under behandlingsperioden, jämfört med nuvarande standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin. Dessutom uppnås bättre behandlingsföljsamhet och bördan och stigma kopplat till daglig medicinering, som också ofta måste övervakas, kan väsentligen reduceras. CAM2038 adresserar också problemen med omfattande spridning, illegal handel och missbruk av nuvarande sublinguala buprenorfinprodukter. Från både patienter och sjukvårdspersonal har vi starka vittnesmål om att behandling med CAM2038 har haft en avgörande positiv inverkan på patientens behandling, livskvalitet och självbild. Det bekräftades i vår långtidssäkerhetsstudie, där över 80 procent av patienterna svarade att CAM2038 var bättre än deras tidigare behandling med sublingualt buprenorfin.

Hur fortlöper processerna för era registreringsansökningar i Europa och Australien, finns det en risk att dessa regulatoriska instanser följer FDA och även de inkräver mer information om CAM2038?

– Ansökningsprocesserna i både Europa och Australien går enligt plan. På det här stadiet ser vi inga kopplingar mellan FDA:s frågor och ansökningarna till EMA och TGA. Om CAM2038 godkänns i Europa och Australien skulle det bli den första långtidsverkande produkten för behandling av opioidberoende på dessa marknader, avslutar Fredrik Tiberg, vd Camurus.

 


Camurus presenterar på BioStock Live
Opioidkrisen klassas som ett av USA:s största folkhälsoproblem och medför både personliga tragedier och enorma kostnader för sjukvårdssystemet – vilket i sin tur har framkallat en stor efterfrågan på effektiva läkemedel mot opioidberoende. Den 30 januari arrangeras BioStock Live med Camurus, Klaria Pharma och Orexo, tre svenska bolag som går i frontlinjen för att erbjuda innovativa behandlingsalternativ mot opioidberoende.

Eventet är kostnadsfritt och i skrivande stund finns endast ett fåtal platser kvar, med reservation för fullbokning.

TID & PLATS FÖR EVENTET
Nyhetsbyrån Direkt
Tisdag 30 januari kl 10:00-12:30

OBS: Insläpp och registrering från kl 09:30.

Mer info om eventet och anmälan här.

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev