A1M Pharma meddelade förra veckan att man har inlett ett forskningssamarbete med Antaros Medical för att genomföra en studie på patienter som genomgår strålbehandling av neuroendokrina cancertumörer. I och med starten av studien är bolagets kliniska utvecklingsprogram inlett enligt den plan som tidigare kommunicerats. BioStock kontaktade bolaget för att få veta lite mer om studien samt höra hur vd Tomas Eriksson ser på året som gick och på 2018.

Under 2017 har A1M Pharma framgångsrikt genomfört samtliga förberedelser i den prekliniska utveckling som alltid föregår kliniska studier, d.v.s. studier i människor. De utvärderingar i djurmodeller som genomförts har visat att bolagets läkemedelskandidat ROSgard har önskvärd skyddande effekt inte bara på njurarna, men även på benmärgen, vilket enligt bolaget är en värdefull egenskap vid flera olika typer av cancerbehandling med radioaktiv strålning.

I den aktuella studien, som kommer att genomföras vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och beräknas pågå till första kvartalet 2019, ska man använda sig av avancerade imaging-tekniker som magnetresonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) för att undersöka de skadliga effekter som strålning i samband med PRRT har på patienternas njurar och benmärg.

Denna förberedande studie ska inte förväxlas med den kliniska fas I/II-studie i patienter som också ska genomföras med ROSgard. Viktigt är också att notera att den säkerhetsstudie i friska frivilliga som ska göras inte berörs av denna studie. Däremot kommer data från denna förstudie att ligga till grund för de kliniska studierna i patienter, vilket förtydligades av A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson i fredagens pressmeddelande:

– Avsikten är att generera värdefulla data för bästa möjliga utformande av vår kommande kliniska fas I/II studie i patienter. Övriga förberedelser inför den kliniska säkerhetsstudien i friska frivilliga fortskrider enligt plan och är inte avhängig resultaten från studien som nu genomförs tillsammans med Antaros. PRRT leder till skador på njurarna, men oftast ser man inte effekterna direkt utan det kan dröja. Om vi med hjälp av avancerade bildtekniker tidigt kan se dessa skadliga effekter så kan vi bättre prediktera framtiden. Målet är att tidigt se de skadliga effekterna, för att i fas I/II snabbt kunna påvisa effekterna av vår läkemedelskandidat ROSgard.

BioStock tog kontakt med A1M Pharmas vd Tomas Eriksson för att få dennes kommentar kring starten av det kliniska utvecklingsprogrammet, samt några tankar kring året som gått och vad man ser fram emot under det kommande året.

Tomas Eriksson vd A1M Pharma

Tomas Eriksson, A1M Pharma.

Tomas Eriksson, ni har nu satt igång ert kliniska utvecklingsprogram, som baseras på ett framgångsrikt prekliniskt förberedelsearbete under det gångna året. Men vad anser du personligen är det viktigaste som hänt för A1M Pharma som bolag, när du tittar tillbaka på 2017?

– Mycket positivt har hänt under 2017. Viktigast är att vi planenligt uppnådde alla uppsatta milstolpar under året. De kanske i särklass viktigaste för vår väg mot klinik var dels att den första GMP-batchen av den aktiva substansen i ROSgard producerades, dels att GLP-toxicitetsstudierna avslutades med positiva resultat. Glädjande är även att patentportföljen har utökats med nya användningsområden för ROSgard, att vi har fått klart med kliniskt CRO för vår säkerhetsstudie och att vi lyckats attrahera spetskompetens till strategiskt viktiga positioner i bolaget.

Den studie ni nu sätter igång tillsammans med Antaros Medical vid Akademiska sjukhuset i Uppsala är inte samma som den kliniska fas I/II-studie ni också planerar – kan du reda ut begreppen ytterligare, behöver ni t.ex. invänta resultaten av denna studie som ska pågå i cirka ett år innan ni kan gå igång med fas I/II?

– Studien med Antaros innebär inte någon försening av våra kommande kliniska studier i egen regi som vi planerar att inleda nu under första kvartalet 2018. Det är en separat studie som görs utan att administrera ROSgard i patient. Studien syftar till att använda modern bildteknik för att snabbt kunna påvisa de skadeeffekter PRRT har på såväl njurar som benmärg. Detta kommer främst att vara användbart när vi ska mäta effekten av vår läkemedelskandidat som sker i vår planerade fas I/II-studie, efter att den initiala säkerhetsstudien är genomförd. Målet är att kunna påvisa ROSgards effekter tidigt i patientens behandlingscykel.

– Även om studien med Antaros beräknas pågå i ett år så kommer vi att kontinuerligt samla in och analysera data, vilket gör att vi inte behöver vänta på studiens avslutande innan vi designar färdigt vårt fas I/II-studieprotokoll. Vårt kliniska program inleds därmed med denna förstudie, som sedan följs av en ren säkerhetsstudie på friska frivilliga vars genomförande inte är beroende av förstudiens resultat. Därefter kommer den tidigare kommunicerade fas I/II-studien på patienter.

Innebär den här förberedande studien någon signifikant påverkan på bolagets burn rate?

– Nej det gör den inte. Vi har länge planerat för att undersöka de skadliga effekter strålningen i PRRT har på bland annat njurarna genom olika typer av bildtekniker. Detta för att hitta ett tids- och kostnadseffektivt sätt att mäta effekter av ROSgard i kommande kliniska studier. Förstudien med Antaros ryms i budgeten för vårt kliniska program och innebär ingen större kostnadspåverkan.

Och om vi blickar framåt, vilka milstolpar ser du mest fram emot att bolaget ska uppnå under 2018?

– Nu lägger vi allt fokus på att färdigställa vår ansökan om att göra en säkerhetsstudie i friska frivilliga för att sedan kunna gå vidare med kliniska studier i patienter som genomgår PRRT, det vill säga strålbehandling av neuroendokrina tumörer. Att få ansökan om att genomföra en säkerhetsstudie godkänd följt av studien i sig är en viktig milstolpe. Sedan naturligtvis att vi kan påbörja fas I/II-studien enligt plan och givetvis de resultat vi får därifrån. Av största vikt är att vi nu inlett vårt kliniska arbete, och resultaten därifrån kommer att bli avgörande för vår framtida utveckling och förmåga att skapa värde för våra aktieägare.

Läs också: Analysuppdatering – ROSgard kan bli unikt komplement till ny cancerbehandling (1 dec 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp