A1M Pharma meddelar idag att bolaget har lämnat in ansökan till Läkemedelsverket om att genomföra en klinisk fas I-studie med läkemedelskandidaten ROSgard. Denna första studie i friska frivilliga innebär starten för bolagets kliniska prövningar i egen regi, och kommer att följas av kliniska studier där patienter som genomgår strålbehandlingen PRRT ges ROSgard för att motverka skador på njurar och benmärg.

A1M Pharma kommer att inleda den kliniska säkerhetsstudien, som är den första studien där bolagets läkemedelskandidat ROSgard ges till människor, i princip omgående vid godkännande från Läkemedelsverket. 

– Ansökan summerar resultaten av ett synnerligen gediget och framgångsrikt prekliniskt program som visat på såväl en god säkerhetprofil samt tydliga effekter för ROSgard i våra valda indikationer. En annan central komponent i ansökan är beskrivningen av våra storskaliga och kvalitetssäkrade tillverkningsprocesser, säger A1M Pharmas utvecklingschef Eddie Thordarson.

Läkemedelsverket har som riktlinje att lämna besked senast 60 dagar efter att myndigheten erhållit och påbörjat handläggningen av en ansökan om att få genomföra en klinisk studie.

Tidigare under dagen uppmärksammade bolaget i ett pressmeddelande att en produkt för strålbehandling med PRRT har erhållit ett marknadsgodkännande från läkemedelsmyndigheten FDA i USA, vilket man konstaterar kommer att innebära ett växande patientunderlag för A1M Pharma.

Produkten ifråga, Lutathera, förvärvades av den Schweiziska läkemedelsjätten Novartis från franska Advanced Accelerator Applications så sent som i november förra året i en uppmärksammad affär värd totalt 3,9 miljarder dollar som BioStock rapporterade om.

– Godkännandet av Luthathera i USA öppnar upp världens största marknad för vår första indikation, njurskydd vid strålbehandlingen PRRT, och är ett stort steg i rätt riktning för PRRT som behandlingsform av neuroendokrina cancertumörer, kommenterar A1M Pharmas vd Tomas Eriksson.

Om ROSgard
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-Mikroglobulin och har i prekliniska studier visat sig kunna återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador uppkommer bland annat vid havandeskapsförgiftning och begränsar även möjligheterna till strålbehandlingar mot cancer.

Bolagets två huvudinriktningar är njurskydd vid Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), en målsökande strålbehandling av tumörer, i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer effektivt bekämpa metastaserad cancer, samt behandling av havandeskapsförgiftning.

Läs också: Novartis jätteaffär bekräftar A1M Pharmas satsning (8 november 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.