Regenerativ medicin är ett forskningsfält som förknippas med stora förhoppningar att kunna behandla sjukdomar som idag saknar behandlingsalternativ. Detta skapar också en intressant marknadsdynamik där antalet samarbeten, licensavtal och uppköp har ökat under de senaste åren. På den skandinaviska marknaden exemplifieras detta väl av Lundabolaget Xintela, som kommer allt närmare kliniska studier och så sent som idag meddelade att man tecknat ett samarbetsavtal med japanska cellterapibolaget CellSeed.

I centrum för det färska samarbetsavtalet står Xintelas integrinmarkörer och kvalitetstestet XACT (Xintela Assay for Cell Therapy), som Tokyobaserade CellSeed inledningsvis kommer att använda för utvärdering och kvalitetskontroll av de broskceller man använder i utvecklingen av sin stamcellsbaserade produkt för behandling av broskskador i knäleden. Vid ett lyckosamt utfall kan avtalet att leda till ett långsiktigt samarbete och licensiering av Xintelas markörteknologi.

Just Japan är en viktig marknad för Xintela då det har utvecklats till den ledande marknaden i världen inom regenerativ medicin, mycket beroende på att regelverket kring kliniska prövningar inom detta område ligger ett steg före resten av världen.

»Xintela har en unik och intressant markörteknologi för att kontrollera kvalitet av broskceller och vi ser mycket fram emot att utvärdera markörerna för användning i vår produktutveckling« – Setsuko Hashimoto, vd på japanska CellSeed

CellSeed var först med att använda teknologiplattformen Cell Sheet Engineering inom regenerativ medicin och bolaget har påbörjat kliniska prövningar för att regenerera vävnad i matstrupen efter behandling av matstrupecancer, med målet att erhålla marknadsgodkännande under 2019. Bolaget har också nyligen påbörjat förberedelser för kliniska prövningar för behandling av skadat knäledsledbrosk med regenererande Chondrocyte Cell Sheets, bestående av allogena broskceller.

Kan Xintelas markörteknologi användas framgångsrikt i dessa sammanhang är det inte bara ett viktigt erkännande för bolagets innovationshöjd, utan även ett sannolikt avstamp inför fler liknande affärer och framförallt, viktiga licensintäkter.

Framgångsrik häststudie grund för kommande kliniska studier
Grunden i Xintelas verksamhet utgörs av den egenutvecklade och patenterade markörteknologin XINMARK, som man använder för att selektera och kvalitetssäkra mesenkymala stamceller för behandling av broskskador och artros. Xintela har tidigare framgångsrikt genomfört en preklinisk studie i hästar, som förutom att bekräfta säkerheten hos bolagets stamceller, som selekterats och kvalitetssäkrats med XACT, även indikerade att de har en skyddande effekt och leder till positiva behandlingseffekter såsom reparation av sprickor i ledbrosket. Häststudien genomfördes under ledning av Dr Lisa Fortier vid Cornell University i New York, som i en intervju med BioStock menade att de resultat forskningsteamet såg i studien överträffar allt man tidigare sett på området. Läs mer och lyssna på intervjun med Fortier här.

Nästa steg i utvecklingen av Xintelas stamcellsbehandling av skadat ledbrosk och artros är att genomföra en mer omfattande, klinisk studie i hästar. Strategin är att man dels ska ta fram en stamcellsbehandling för tävlingshästar, dels gå vidare och inleda kliniska studier i människa. I syfte att säkerställa GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av stamceller för både häst och människa i tillräckligt stor skala för kliniska studier, uppför bolaget en egen tillverkningsanläggning i Lund. Detta har å ena sidan på kort sikt medfört att det planerade starten för bolagets kliniska häststudie har senarelagts till tidigast slutet av 2018, men det innebär också enligt Xintela att man på sikt kommer att spara både tid och sänka kostnaderna inför kommande studier i människa.

En värderingsmässig jättemarknad
Artrosmarknaden värderades till 3,4 miljarder euro år 2014, och väntas öka till 8,7 miljarder euro till 2024 enligt GlobalData. Eftersom det för närvarande inte finns någon produkt som kan behandla tillståndet så domineras artrosmarknaden fortfarande av inflammationsdämpande och smärtlindrande läkemedel. Därför förväntas också marknaden växa kraftigt när nya terapier för artros finns tillgängliga. Tills dess hänvisas patienterna till behandling av symptomen med hjälp av smärtlindrande och/eller inflammationsdämpande mediciner, eller regelrätta knäoperationer med lång konvalescens och smärta som följd.

Regenerativ medicin är på stark framväxt
Det stora intresset för regenerativ medicin har skapat en aktiv affärsmiljö kring de terapeutiska behandlingar som nu är under utveckling, och det finns således även ett stort investerarintresse kring bolag som verkar inom detta område. I Datamonitor Healthcares rapport Regenerative Medicine Landscape, framgår att det mellan 2012 och 2016 tillkännagavs drygt ett hundratal M&As (fusioner och förvärv) inom utveckling av regenerativa läkemedel med ett sammanlagt avtalsvärde om 68 miljarder dollar, vilket dock får ses som en relativt preliminär siffra då alla avtal inte offentliggjorde finansiella detaljer. Att antalet affärer ökar på årsbasis återspeglar dock enligt rapporten den starka efterfrågan på lovande kandidater inom regenerativ medicin, ett område som innefattar både cellterapier, genterapier och vävnadsregenerering. Nedan en översikt över de största bolagstransaktionerna inom regenerativ medicin under perioden.

Topp 10 bolagsaffärer inom regenerativ medicin 2012-2016

ÅrKöpareUppköpsobjektIndikationer Dealvärde ($ M)
2015FylkeBaxaltaHemofili-genterapi32 000
2015ZimmerBiometHård- och mjukvävnadsregenerering14 000
2016AbbvieStemcentryxCancerstamcell-baserad terapi för lungcancer9800
2016AllerganLifecellDermalmatriser, mm.2900
2015MallinckrodtTheranosAutolog immuncellterapi1325
2015AMAGCord Blood RegistryStamcellsbank700
2016PfizerBambu TherapeuticsGenterapier i neuromuskulära och centrala nervsystemet sjukdomar645
2014NovartisGamida Cell *Stamcellstransplantation och teknik635
2014BaxterChatham TherapeuticsHemofili-genterapi630
2015ValeantDendreon **Autolog dendritisk cellterapi495

* Novartis / Gamida Cell-avtalet har upphört. ** Valeant avyttrade Dendreon till Sanpower Group tidigare i år.

Källa: Medtrack; Strategic Transactions – Pharma Intelligence, 2017

Läs även BioStocks analys av Xintela (28 nov 2017)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser bolag som BioStock erhållit finansiering från.
[et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev