NeuroVive Pharmaceutical kan blicka tillbaka på ett intressant år där vissa händelser sticker ut som extra betydelsefulla för bolaget och dess aktieägare. BioStock har intervjuat vd Erik Kinnman och Magnus Hansson, ansvarig för NeuroVives prekliniska och kliniska utveckling, om allt ifrån lovande studieresultat inom NASH och levercancer till den oväntade licensaffären med sydkoreanska Yungjin Pharm. Vi ställde också frågor om ledningens strategi för finansieringen av verksamheten och hur utlicensieringsarbetet fortskrider. 

Erik Kinnman, vd NeuroVive.

Erik Kinnman, vd NeuroVive – ni släppte nyligen er delårsrapport för tredje kvartalet och den i särklass mest iögonfallande händelsen under perioden får väl sägas vara det positiva förhandsbeskedet om särläkemedelsklassificering, s.k. orphan drug designation i Europa för KL1333. Vad innebär orphan-statusen för den fortsatta utvecklingen av KL1333 och projektets värde?

– Särläkemedelsklassificering, orphan drug designation, är oerhört viktigt för utvecklingen av den här typen av läkemedel. Det ger oss tillgång till rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och lägre avgifter i samband med ansökan om marknadsföringstillstånd. Särläkemedelsklassificering öppnar också upp för att få särläkemedelsstatus när läkemedlet har fått marknadsföringstillstånd. I Europa innebär det tio år av marknadsexklusivitet och i USA sju år. Vi ser beskedet om särläkemedelsklassificering som ett kvitto på kvalitén och potentialen i KL1333 inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Vidare är särläkemedelsklassificeringen i linje med vår affärsmodell när det gäller projekt som kan tas till marknaden snabbare, till lägre kostnad och risk jämfört med med andra läkemedelsprojekt.

Magnus Hansson, CMO NeuroVive.

Magnus Hansson, du är medicinsk chef och ansvarig för den prekliniska och kliniska utvecklingen i NeuroVive. Utöver särläkemedelsklassificeringen har EMA även gett er positiv feedback avseende utvecklingsplanen för NeuroSTAT inom traumatisk hjärnskada (TBI), vad betyder det i praktiken?

– Framförallt är det ett kvitto på att vi har tänkt rätt i våra förberedelseaktiviteter och vår vidare planering, vilket gör att vi med tillförsikt kan fortsätta till nästa steg i vår utvecklingsplan för NeuroSTAT. EMA uttrycker stöd för vår innovativa studiedesign och vi är särskilt glada över stödet för att använda imaging som effektmått samt en relativt homogen subpopulation av TBI-patienter. Det skapar förutsättningar för en klinisk fas II-studie som är mer begränsad i omfattning.

En annan händelse som sticker ut är beskedet om att Greg Batcheller avgått efter 17 år som styrelseordförande. Det kom som lite av en blixt från klar himmel – anledningen  ska ha varit påtryckningar från de två större ägargrupperna Maas Biolab och Baulos Capital, kan ni kommentera det ytterligare?

(EK) – Greg har varit ordförande sedan bolaget grundades och har framgångsrikt varit med att bredda företagets portfölj, notera bolaget på Nasdaq Stockholm och byggt strategiska internationella allianser som är väsentliga för att framgångsrikt genomföra vår stategi. Efter 17 år tar David Laskow-Pooley över ordförandeskapet och vi tror att vi har rätt kompetens, både i styrelse och i företagsledningen, för att lyckas bygga bolaget ännu starkare och framgångsrikt genomföra vår affärsplan.

David Laskow-Pooley har en lång och gedigen erfarenhet inom industrin med tidigare roller i flera större läkmedelsbolag, bl.a. Abbot och GlaxoSmithKline. Vad är det viktigaste han tillför till NeuroVive?

(EK) – Davids erfarenhet är mycket värdefull, inte minst när det gäller hans kunskap om hur större läkemedelsbolag tänker. Han har också att starkt nätverk inom vår bransch, vilket vi tror kommer att vara till stor nytta för NeuroVive. David är precis som Greg Batcheller mycket kunnig och lyhörd, vilket borgar för ett fortsatt mycket gott samarbete mellan styrelse och företagsledning.

»Vi har trappat upp våra utlicensieringsaktiviter, bland annat genom att anställa Mark Farmery som ansvarig för affärsutveckling.« – Erik Kinnman, vd NeuroVive

Om vi tittar i backspegeln så kan vi konstatera att det nu är nästan exakt ett år sedan ni gick ut med positiva prekliniska resultat inom leversjukdomen NASH, och inte långt därefter även inom hepatocellulär cancer. Bägge dessa indikationer faller inom den del av NeuroVives projektportfölj som ni har för avsikt att utlicensiera i tidig fas. Längst kommet är projektet NV556, men hur fortlöper licensieringsarbetet?

(EK) – Vi har trappat upp våra utlicensieringsaktiviter, bland annat genom att anställa Mark Farmery som ansvarig för affärsutveckling. Mark har en gedigen bakgrund och ett stort kontaktnät inom läkemedelsbranschen. Sedan tar det givetvis lite tid att hitta rätt partner. För oss är det viktigt att partnern möter våra förväntningar och att vi upplever att denne har kapacitet att ta projektet vidare genom den kliniska utvecklingen.

Ni har under året presenterat era NASH-projekt i internationella sammanhang, först vid the International Liver Congress i Amsterdam i april och därefter vid American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i Washington i oktober. Hur var intresset för era presentationer och har er medverkan gett några konkreta följdverkningar?

(EK) – Vi upplevde ett mycket stort intresse för NeuroVive och våra NASH-projekt och hade ett flertal intressanta möten med andra läkemedelsbolag. Som BioStock tidigare har rapporterat är NASH-marknaden ”het”. Flera stora läkemedelsbolag har själva projekt i klinisk utveckling och många andra följer med stort intresse utvecklingen, bland annat vad gäller NeuroVives projekt som har unika verkningsmekanismer som kan komplettera de substanser som är i sent utvecklingsskede. Det är mycket spännande.

»Vi tror således att vi har mycket goda möjligheter att lyckas med utlicensiering av våra NASH-projekt.« – Magnus Hansson, CMO NeuroVive

Det råder som sagt fortsatt intensiv marknadsaktivitet på NASH-fältet med ett flertal genomförda licensaffärer och uppköp av läkemedelskandidater av större aktörer. Vad särskiljer era projekt från konkurrenternas och hur ser ni på NeuroVives möjligheter att genomföra en liknande licensaffär inom NASH?

(MH) – Vårt projekt NV556 är baserat på en unik mekanism och har en direkt effekt på bindvävsbildningen i NASH sjukdomsprocessen. Det finns så vitt vi vet inget liknande projekt i utveckling. NVP022 har en helt annan unik och oberoende mekanism som kan påverka fettbildningen i levern vid NASH. Vi har med andra ord två projekt inom NASH där ingen ännu vet vilken mekanism som kommer att vara mest effektiv och säker. Sannolikt kommer det behövas olika typer av läkemedel för NASH och en del av behandlingen ske med kombinationer av läkemedel. Vi tror således att vi har mycket goda möjligheter att lyckas med utlicensiering av våra NASH projekt.

Också inom traumatisk hjärnskada går ert arbete framåt på flera fronter, även utöver den positiva feedbacken ni fått från EMA rörande NeuroSTAT, som nämndes inledningsvis. Ni har bland annat tecknat ett samarbetsavtal med University of Florida om biomarkörutveckling för TBI, och alldeles nyligen presenterades även resultat från TBI-studien med NeuroSTAT i Köpenhamn, den s.k. CHIC-studien, vid Nordic Neurotrauma Conference i Lund. Vad kan ni berätta om dessa olika händelser?

(MH) – Vårt samarbetsavtal med University of Florida är mycket spännande. Biomarkörsforskning inom TBI är väldigt hett. Forskningen kommer att utföras av en världsledande forskare, Dr. Kevin Wang, och hans team vid McKnight Brain Institute. Vår kommande fas II-effektstudie av NeuroSTAT är inte beroende av resultaten, men vi hoppas att kunna använda dem för att ytterligare optimera studiedesignen. Den kliniska CHIC-studien har också visat att NeuroVive uppnår adekvata, dos-beroende koncentrationsnivåer i blod och att substansen når sitt målorgan, det centrala nervsystemet (CNS). Dessutom har inga oväntade säkerhetssignaler uppmätts. Vårt samarbete med University of Pennsylvania (PENN) fortsätter och tillsammans har vi hittills i experimentella modeller kunnat visa att behandling med NeuroSTAT minskar omfattningen av hjärnskada med i genomsnitt 35 procent. Sammantaget gör detta att vi känner oss trygga med att ta NeuroSTAT vidare till nästa steg i utvecklingsprogrammet, en klinisk fas II-effektstudie, med planerad start under andra halvan av 2018.

Ni har under året tagit emot flera forskningsbidrag, bland annat en miljon kronor från Vinnova för ert program NVP015 inom mitokondriella sjukdomar och nu under hösten ett anslag från Stiftelsen för Strategisk Forskning (SSF) om 2,5 miljoner för ett samarbete med Lunds Universitet kring levercancerforskning. Hur stor skillnad gör den här sortens ”soft money” i det stora hela?

(EK) – Icke utspädande anslag, s.k. non-dilutive funding, är ett viktigt komplement och framförallt är det ett kvitto på kvalitén i våra forskningsprojekt. När det gäller specifikt SSF-anslaget kommer pengarna att finansiera en industridoktorand och innebär en möjlighet för NeuroVive att samarbeta med världsledande cancerforskare vid Lunds universitet när det gäller utvecklingen av vårt levercancerprojekt NVP024.

En av era samarbetspartners i USA, the Children’s Hospital of Philadelphia fick också forskningsbidrag från amerikanska National Institutes of Health för att studera användning av NVP015-substanser mot kemiska hot. Bidraget är på motsvarande knappt 5 miljoner svenska kronor och räcker till att finansiera två års preklinisk forskning på området. Vad kan ett sådant här ”sidospår” leda till för NeuroVive, i bästa fall?

(EK) – Först och främst visar det på ett stort intresse för våra projekt och att det kan finnas många tillämpningsområden som vi ännu inte har utforskat själva. Det kan öppna dörrar för nya samarbeten framöver, men ger också oss värdefull information och forskningsresultat, som vi kan använda i vår egen utveckling. Vi äger substanserna i projektet, vilket i förlängningen skulle kunna innebära framtida licensintäkter för oss om forskningen leder fram till ett läkemedel för behandling vid exponering för giftiga kemikalier.

När vi är inne på ämnet pengar – enligt delårsrapporten hade bolaget cirka 35 miljoner kronor i kassan per sista september, och er burn rate utslaget på årets första nio månader ligger runt 6 miljoner kr per månad. Om det stämmer innebär det att verksamheten är finansierad till slutet av första kvartalet 2018 utan nya kapitaltillskott. Är det korrekt uppfattat?

(EK) – Det stämmer relativt väl och vi arbetar aktivt, i likhet med många andra bolag som sysslar med forskning och utveckling i tidig fas, med att kontinuerligt finansiera verksamheten och finna lösningar för att genomföra bolagets affärsplan.

Utöver de forskningsanslag som redan nämnts har ni under året också tagit in pengar genom en så kallad private placement till amerikanska Esousa Holdings LLC om totalt 9 miljoner kronor (uppdelat i två delbetalningar om 4,5 miljoner), samt i en riktad nyemission till Floyd Associates Europe Limited om 5,3 miljoner kronor. Riktade kapitalrundor som dessa har mött en del kritik från befintliga aktieägare, i synnerhet när de nya investerarna visat sig vara allt annat än långsiktiga i sitt ägande. Hur bemöter ni den kritiken?

(EK) – Riktade emissioner är en del av vår kapitalanskaffningsstrategi och syftar till att tillföra mer kapital och samtidigt bredda aktieägarbasen.

Er senaste större kapitalrunda dessförinnan var en företrädesemission i början av 2016 som tillförde bolaget cirka 94 miljoner kronor. Hur ser den långsiktiga finansieringsplanen för verksamheten ut – och hur ser ni på möjligheterna till ett scenario där en licensaffär inom t.ex. NASH med upfrontbetalning löser bolagets kapitalbehov på överskådlig sikt?

(EK) – En utlicensiering av NV556 under 2018 skulle naturligtvis underlätta och är en möjlighet till delfinansiering av vår verksamhet. Det behövs dock både tid och tålamod för att hitta en partner som matchar förväntningarna, både i fråga om de finansiella delarna och kapaciteten att ta projektet genom den kliniska utvecklingsfasen.

Utomstående bedömare hajade kanske till lite när nyheten landade i maj i år att ni inlicensierat ett projekt från sydkoreanska Yungjing Pharm till en kostnad om 3 miljoner dollar. Samtidigt visar värderingsanalyser som ni låtit utföra att KL1333, som utvecklas för behandling av ett flertal mitkondriella sjukdomar, kan bli mycket värdefullt på sikt – siffror runt 200 miljoner dollar har nämnts. Berätta gärna lite mer om er strategi bakom förvärvet och hur ni själva ser på vad värderingsanalyserna kommit fram till.

(EK) – KL1333 är en mycket stor möjlighet och har ett stort potentiellt värde. KL1333 passar väl in i vår strategi och kompletterar dessutom NVP015 och NVP025 när det gäller att utveckla behandlingar av genetiska mitokondriella sjukdomar. Vi upplever att det finns ett stort intresse för våra program inom just genetiska mitokondriella sjukdomar, både från branschen och från anhöriga och patienter.

Apropå stora värden, förra veckan kom nyheten att Japanska Astellas Pharma förvärvat Mitobridge, som likt NeuroVive sysslar med forskning kring mitokondriella sjukdomar, i en affär med motsvarande 1,9 miljarder SEK i upfront-betalning. Vad säger ni om prislappen?

(EK) – Affären är som jag kommenterade förra veckan ett spännande kvitto på att de större läkemedelsbolagen intresserar sig för den här typen av forskning och bolag. MitoBridge har en strategi som liknar vår vad gäller fokus inom sällsynta mitokondriella sjukdomar och dessutom är våra projekt i ungefär samma utvecklingsfas. Prislappen indikerar också att marknadens värdering av MitoBridge ligger i linje med den externt utförda värdering som har gjorts av NeuroVive.

NeuroVive stod som arrangör för Mitokondriedagen på IVA i Stockholm för att öka medvetenheten kring mitokondriella sjukdomar och ge en överblick över utvecklingen inom fältet. Hur ser ni på utfallet av dagen och kommer det att bli aktuellt med fler liknande evenemang framgent?

(MH) – Vi är mycket nöjda med utfallet av dagen. Vi samlade ledande forskare, anhöriga, företrädare för patientorganisationer och investerare för att diskutera mitokondriella sjukdomar och framtida behandlingar. Vi ser det som en viktig uppgift för oss som läkemedelsbolag att bidra till ökad kännedom om mitokondriella sjukdomar. Vi kommer därför att anordna fler evenemang av denna typ, även för våra andra forskningsområden, till exempel TBI.

Avslutningsvis: NeuroVive har som sagt ett händelsrikt år i backspegeln, men vilka milstolpar ser ni själva främst fram emot att uppnå under det kommande året?

(EK) – Vi ser bland annat fram emot resultaten från den första kliniska studien med KL1333 i början av 2018 och därefter starten av nästa kliniska studie senare under 2018. En utlicensiering av NASH projektet NV556 skulle kunna bli möjlig vid mitten av 2018 och vore givetvis betydelsefull finansiellt. Vi planerar att starta nästa NeuroSTAT-studie under andra halvan av nästa år och söker icke utspädande delfinansiering för detta. Och avslutningsvis kan nämnas att vi nu går in i preklinisk utveckling av NVP015, efter att ha valt ut en substans som vi upplever som lovande.

Läs också: Miljardaffär inom mitokondriell medicin sätter sökarljuset på NeuroVive

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp