BioStocks analyspartner Monocl Strategy Services har analyserat bioteknikbolaget Xintela, som utvecklar behandlingar inom regenerativ medicin och cancer baserat på den patenterade integrinmarkörtekniken XINMARK. Analysen fokuserar på Xintelas utveckling av mesenkymala stamcellsbaserade produkter för behandling av broskskador och artros, ett tillstånd som drabbar hela 333 miljoner människor enbart i USA, Japan och EU. Det finns med andra ord ett enormt kliniskt behov av sjukdomsmodifierande behandlingar mot artros likt den Xintela utvecklar, i synnerhet som rådande behandlingsparadigm främst fokuserar på lindring av symptomen. Ur ett analysperspektiv är den övergripande slutsatsen att Xintela är ett spännande investeringscase som innefattar en diversifierad portfölj, stor marknadspotential och en intressant strategi för att möta regulatoriska utmaningar.

OBS: Den fullständiga analysen kan laddas ned via länken i slutet av artikeln.

En avgörande del av Xintelas teknologiplattform är kvalitetssäkringsmetoden XACT (Xintela Assay for Cell Therapy), som bygger på antikroppar riktade mot Xintelas integrinmarkörer och som gör det möjligt att identifiera och selektera högkvalitativa cellpopulationer, bestämma dess renhet och förutsäga funktionaliteten hos stamceller som används som cellterapi för behandling av broskskador och artros.

Xintela använder också sin integrinmarkörplattform för utveckling av immunterapiprodukter för behandling av glioblastom, en aggressiv form av hjärntumör hos människor. Denna del av Xintelas projektportfölj är inte i fokus för denna analys utan kommer att behandlas utförligare vid kommande analystillfälle.

Möjligheten att återskapa brosk ger lovande potential för dubbla marknader
Xintelas primära läkemedelskandidat XSTEM har valts ut med hjälp av bolagets integrinmarkörteknik och kännetecknas av hög potential att utvecklas till broskceller. Xintela har därmed möjlighet att adressera två var för sig väldefinierade, men samtidigt nära anknutna marknader, som bägge kännetecknas av skadad broskvävnad. Dessa två områden är dels traumatiska broskskador, främst relaterat till skador inom idrott, dels artros, ett kroniskt tillstånd och en progressiv, degenerativ ledsjukdom.

Marknaden för artros uppskattas av analytiker att växa kraftigt från 3,25 miljarder USD 2014 till 10,49 miljarder USD, motsvarande cirka 87 miljarder SEK år 2024. Drivande faktorer för den starka tillväxten är utvecklingen av nya sjukdomsmodifierande behandlingar, förbättrad diagnostik samt en åldrande befolkning.

I analysen, som kan läsas i sin helhet via länken nedan, har marknadspotentialen för Xintelas XSTEM-teknologi fördelats enligt följande för de tre indikationerna broskskador, tidig artros samt framskriden artros i knäleden:

Indikation (knäled)Marknadspotential (årlig)
Broskskada21 MUSD – 105 MUSD
Tidig artros490 MUSD – 2,500 MUSD
Framskriden artros774 MUSD – 3,900 MUSD

Positiva prekliniska studieresultat god grund för kommande kliniska studier
I analysen konstateras att Xintela har rapporterat positiva resultat från en preklinisk studie i hästar där både säkerhet och effektivitet har kunnat styrkas. I studien framställdes Xintelas allogena mesenkymala stamceller, som fått namnet EQSTEM, från en hästdonator och selekterades framgångsrikt med hjälp av bolagets markörteknologi XACT. Xintela planerar nu dels för en större klinisk studie på hästar, samt en därpå följande klinisk studie på människor. Ett stort och viktigt steg mot dessa kommande milstolpar togs nyligen när bolaget tillkännagav att man avser att själv upprätta en anläggning för GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) och därigenom säkra tillgången på stamceller för den kommande kliniska utvecklingen.

»Jämfört med nuvarande behandlingsalternativ kan därmed Xintelas XSTEM innebära ett välkommet sjukdomsmodifierande alternativ som potentiellt kan vända sjukdomsförloppet och bota sjukdomen.«

Nuvarande behandlingsmetoder fokuserar primärt på symptomlindring
De medicinska alternativen som finns tillgängliga på marknaden idag är smärtstillande medel, s.k. NSAIDs (t.ex ibuprofen, diklofenak, naproxen, nabumeton och acetylsalicylsyra), kortikosteroider och hyaluronsyra. Detta är billiga och generiska produkter som dock endast syftar till att lindra sjukdomssymptomen. För patienter med broskskador finns alternativ som potentiellt kan reparera dessa genom att införa autologa (patientens egna) broskceller till det skadade området. Vid allvarliga fall av artros är ofta en sista utväg att operera och byta ut det skadade området. Jämfört med nuvarande behandlingsalternativ kan därmed Xintelas XSTEM innebära ett välkommet sjukdomsmodifierande alternativ som potentiellt kan vända sjukdomsförloppet och bota sjukdomen.

Xintela gynnas av växande acceptans och ökad affärsaktivitet inom regenerativa terapier
Att utvecklingen nu i allt högre grad går mot att avancerade sjukdomsmodifierande behandlingar utvecklas, som motvikt till tidigare enbart symptomatiska behandlingar, illustreras väl genom en tydlig ökning av antalet affärer inom den förstnämnda kategorin. Detta talar starkt för att Xintela med sin stamcellsstrategi positionerar sig rätt i marknaden. En alltmer gynnsam lagstiftning, särskilt i Japan, har också resulterat i en rad regionala och betydande affärer inom stamcellsforskning för behandling av artros.

Intressanta referensaffärer inom regenerativ medicin.

En intressant referensaffär – med indikationer om vad ett framtida partnerskap skulle kunna innebära för Xintela – är det avtal som relativt nyligen slöts mellan australiska Regeneus och japanska AGC Ashai. Det regionala samarbetet är centrerat kring fas I-kandidaten Progenza, en allogen stamcellteknik som utvecklas för behandling av knäartros. Om projektet når framgång kan avtalet bli värt 16,5 miljoner dollar eller motsvarande drygt 130 MSEK för Regeneus, märk väl enbart för den japanska marknaden.

Så sent som i somras skrevs också avtal mellan Galapagos och Servier om en potentiellt sjukdomsmodifierande artrosbehandling i tidig utvecklingsfas (fas Ib) med motsvarande cirka 56 MSEK i upfrontbetalning och ett möjligt totalt avtalsvärde avhängigt utvecklingsrelaterade milstolpesbetalningar och royalties på eventuell försäljning, om cirka 348 miljoner dollar eller motsvarande över 2,5 miljarder svenska kronor.

Sammanfattande analyskommentar (hela analysen går att hämta nedan)

Xintela är ett spännande bolag som kombinerar en bred projektportfölj med en intressant lång- och kortsiktig affärsstrategi inom regenerativ medicin och cancerbehandling. Med en vetenskapligt erfaren ledning med grundaren, vd Evy Lundgren-Åkerlund i spetsen – som utöver att vara en stor aktieägare i bolaget också är uppfinnare av den grundläggande tekniken – råder inget tvivel om det långsiktiga engagemanget, incitamentet och förtroendet som råder visavi teknologin och bolaget.

»Xintela har siktet inställt på licensaffärer med Big Pharma, och en kommersialisering av XACT såväl som glioblastomprojektet, kan i ett tidigt skede potentiellt ge intäkter som kan understödja utvecklingen av bolagets ledande kandidater inom regenerativ medicin.«

Xintela har siktet inställt på licensaffärer med Big Pharma, och en kommersialisering av XACT, såväl som glioblastomprojektet, kan i ett tidigt skede potentiellt ge intäkter som kan understödja utvecklingen av bolagets ledande kandidater inom regenerativ medicin.

Ur ett analysperspektiv är det uppenbart att det finns ett stort omättat kliniskt behov av sjukdomsmodifierande behandlingar av artros. Detsamma gäller inte minst ur ett kommersiellt perspektiv. Marknaden domineras i dagsläget av läkemedel och generika som primärt behandlar sjukdomssymtom som smärta och inflammation.

Patienter med traumatiska broskskador (t.ex. korsbandsskador) efter idrottsskador och långt framskriden artros framstår som viktiga strategiska målsegment, eftersom dessa patienter sannolikt är lättare att rekrytera till kliniska studier jämfört med patienter med lindrigare symptom. Det finns också en annan produkt mot artros, Invossa, som är inriktad mot patienter med långt framskriden sjukdom och inte mot de lindrigare fallen. Detta sätter Xintelas XSTEM i en intressant position som en relativt unik behandling med sitt fokus på tydlig identitet, hög kvalitet samt reproducerbarhet av broskcellerna.

Vår analys av konkurrenslandskapet visar tydligt att Xintela befinner sig i en fördelaktig position för ett lukrativt licensavtal för XSTEM, förutsatt att man kan bevisa att produkten ger signifikanta kliniska resultat, något som enligt bolagets kommunicerade utvecklingsplaner fortfarande ligger några år framåt i tiden.

»Om bolagets metod att selektera rätt typ av stamceller för reparation av brosk visar sig vara ett överlägset koncept för att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar inom detta segment, kan man tveklöst förvänta sig avtal av betydande värde som skulle få dagens bolagsvärde att te sig mycket lågt i jämförelse.«

Om bolagets metod att selektera rätt typ av stamceller för reparation av brosk visar sig vara ett överlägset koncept för att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar inom detta segment, kan Xintela tveklöst förvänta sig avtal av betydande värde som skulle få dagens bolagsvärde att te sig mycket lågt i jämförelse. De första prekliniska resultaten bakom cellterapi-konceptet är uppmuntrande för bolagets investerare, och bolaget attraherade nyligen också nytt kapital i en riktad emission till en mindre grupp privata investerare.

Det framgår av den ekonomiska uppskattningen i vår analys av de tre adresserbara marknaderna att bolagets produkt har en god marknadspotential, förutsatt att den lyckas leverera betydande fördelar för drabbade patienter och, kanske ännu viktigare, ett övertygande hälsoekonomiskt case att presentera för läkemedelsmyndigheter och beslutande organ inom sjukvårdens ersättningssystem.

Regulatoriska utmaningar
Det bör beaktas att Xintelas läkemedelskandidat befinner sig i en komplex regulatorisk kontext som kan inverka såväl på utvecklingstiden och dess kommersialisering. Med blicken fäst på en väsentlig marknadspotential med XSTEM är Xintela dock att betrakta som ett djärvt och ambitiöst bolag som blir mycket intressant att följa på vägen mot kliniska prövningar och resultat av kommande partnerskapsdiskussioner.

Den kliniska studiedesignen, t.ex. urval av primära endpoints, kommer att vara avgörande för att övertyga läkemedelsmyndigheterna om patientfördelarna jämfört med billiga inflammationsdämpande medel såsom aspirin, ibuprofen, naproxen, etc. Det är därför särskilt intressant att se hur Xintela väljer att positionera produkten i förhållande till Invossa och andra symptomatiska behandlingar.

Regionala avtal i synnerhet i Japan talar för ett stort marknadsintresse i denna region. Att få till stånd en affärsmässig överenskommelse förutsätter emellertid ett mycket aktivt partnerskapsförhandlande och kontinuerlig kontakt med potentiella partners, exempelvis genom deltagande i partneringskonferenser. Det är därför uppmuntrande att se att Xintela närvarade på BIO i USA i juni och nyligen på BIO Europe. Med en rad produkter och attraktiva indikationer verkar Xintela i dagsläget vara relativt välpositionerade, men något undervärderade jämfört med andra liknande bolag.

Viktiga milstolpar för investerare att bevaka

• Partneridentifikation för glioblastomprojektet och XACT år 2017-2018
• Färdigställande av GMP-produktionsanläggning
• Godkänd licens för GMP-produktion av mesenkymala stamceller för kliniska prövningar
• Regulatoriskt godkännande att genomföra kliniska prövningar i häst och människa
• Första kliniska prövningen för EQSTEM i häst (förväntas initieras tidigast i slutet av 2018)
• Start av kliniska prövningar fas I / IIa i människa (förväntas initieras tidigast i slutet av 2019)

LADDA NED DEN FULLSTÄNDIGA ANALYSEN [PDF]

 

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med vår analyspartner Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Analytikern äger ej aktier i Xintela AB. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Värderingar av bolag, produkter och marknad har utförts av Monocl Strategy Services analytiker. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp