Läkemedelsmyndigheternas krav vid godkännande av nya läkemedel varierar stort internationellt, med avseende på de resurser som tilldelas myndigheterna, utvärderingsperioderna för godkännande och avgifterna som läkemedelsbolagen betalar. Detta rapporteras i en studie utförd av Europeiska läkemedelscentret vid universitetet i Basel samt forskare på den danska läkemedelsjätten Novo Nordisk. Resultaten, som bland annat och föga förvånande visar på enorma skillnader i kostnader för ansökningsprocesserna mellan t.ex Indien och USA, har publicerats i tidskriften Nature Reviews Drug Discovery.

Forskarna jämförde de tillsynsmyndigheter som ansvarar för godkännande av nya läkemedel och medicinska produkter i 12 länder, bland annat Swissmedic i Schweiz, ryska Roszdravnadzor och amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Resultaten visar att internationella läkemedelsföretag ställs inför mycket olika regionala krav. Inte direkt oväntat är det dyrast att lansera ett läkemedel i USA, jämfört med Indien när det gäller avgifter för registreringsansökningar för nya läkemedel, s.k New Drug Applications (NDA). Granskningsavgifterna för NDA:s i Indien, som har de lägsta avgifterna i jämförelsen, kostar 50 000 indiska rupier, motsvarande cirka 6300 kronor, medan FDA har de högsta avgifterna på 2,3 miljoner dollar eller cirka 18,6 miljoner kronor.

Olika standarder och processer

Beroende på land utvärderas identiska produkter inte bara enligt olika standarder och processer för att verifiera deras effektivitet och säkerhet, men vissa aspekter granskas och utvärderas också flera gånger och på olika sätt.

Av tillsynsmyndigheterna på de stora läkemedelsmarknaderna USA, Europa och Japan, har inte oväntat amerikanska Food and Drug Administration (FDA) flest interna granskare (cirka 2000), även om den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har ett nätverk av fler än 4500 externa experter som tillhandahåller vetenskaplig expertis till myndigheten.

Japanska Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) har ungefär 560 granskare, medan kinesiska Food and Drug Administration (CFDA) hade endast cirka 120 anställda på före hösten 2015 för att utföra vetenskapliga utvärderingar, en siffra som kinesiska myndigheter dock menar har dubblerats till cirka 300 personer sedan dess.

När det gäller nya läkemedelsansökningar och godkännanden, skiljer sig olika NDA-definitioner eller deras motsvarigheter mellan myndigheterna åt, vilket enligt artikelförfattarna gör direkta jämförelser svåra att utföra, men på de stora etablerade marknaderna godkände amerikanska FDA de flesta NDA-ansökningar för nya substanser (45 st) under 2015, även om Japans PMDA godkände fler (48 st) det påföljande året.

På samma sätt har tiden till ett NDA-godkännande olika definitioner och processer, men artikeln medger att den kortaste tiden till marknad var 210 kalenderdagar för EMA och den längsta var 900 kalenderdagar för kinesiska CFDA, även om myndigheten försöker att accelerera denna process.

Samordning av godkännandekraven kan öka kostnadseffektiviteten och korta tiden till marknad

Regleringshinder för godkännande (avgifter, studier, utvärderingsperioder etc.) är kända för att vara en betydande tidsfaktor i den globala läkemedelsutvecklingen. Olika godkännandekrav förlänger tiden fram till marknadsinträdet av nya, innovativa läkemedel, vilket också påverkar priset. Studien visar således att en harmonisering av dessa godkännandekrav och processer kan förbättra effektiviteten avsevärt.

Artikelförfattarna konkluderar i sin genomgång att de regulatoriska myndigheterna i USA, EU, Storbritannien, Kanada och Japan, har mer utvecklade regelverk och resurser, till exempel tekniska granskare, men har samtidigt högre NDA-avgifter. Med sin studie, som även granskade förhållandena i Ryssland, Singapore, Australien och Brasilien, hoppas forskarna bidra till högre kostnadseffektivitet vid utveckling av läkemedel och kortare godkännandeprocesser.

»Patienter skulle gynnas, särskilt eftersom nya läkemedel skulle bli tillgängliga snabbare och till lägre priser. Detta tyder på att företag och myndigheter bör stärka sitt internationella samarbete och kommunicera bättre med varandra« – Prof. Dr. Thomas D. Szucs, European Medicinal Medicine Center vid Basel universitet.

Läs mer i Nature Reviews Drug Discovery

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev