EU:s nya tobaksregler goda nyheter för Enorama Pharma
I slutet på maj började EU:s reviderade tobaksproduktdirektiv att gälla. Med detta följer nya hälsovarningar med både bild och text på cigarettpaket, förbud mot små förpackningar samt mot en rad smaktillsatser i cigaretter och rulltobak. De nya reglerna träder i kraft samtidigt som Europeiska kommissionen publicerar ny statistik som visar att antalet rökare i åldern 15-24 år, ökade från 25 procent till 29 procent mellan åren 2014 och 2017. De nya bestämmelserna – som man hoppas skall minska antalet rökare i EU med 2,4 miljoner – kunde inte ha kommit lägligare för Enorama Pharma, som under nästa år räknar med att lansera sin första produkt, ett nikotintuggummi som ska utmana de marknadsledande produkterna Nicorette och Nicotinell. Sent igår kom också den viktiga nyheten att Enorama Pharma ansökt om formuleringspatent för sitt nikotintuggummi.
Enorama Pharmas första medicinska tuggummi, vars aktiva ingrediens är nikotin – en väl beprövad generikasubstans – är tillverkat med en unik compressed gum-teknologi som ger smak- och tuggegenskaper som ska övertrumfa traditionella nikotintuggummin. Bolaget har redan börjat bearbeta den globala marknaden för NRT-produkter (Nicotine Replacement Therapy), en snabbväxande mångmiljardindustri, och enligt bolagets kommunikation har försäljningsarbetet på senare tid intensifierats i flera steg – diskussioner pågår enligt uppgift med ett flertal aktörer.
Flera viktiga samarbetsavtal avseende produktion och utveckling finns redan på plats och Enorama Pharma har även tecknat ett första kundavtal som kan generera försäljningsintäkter omedelbart vid ett marknadsgodkännande. Samtidigt talar positiva resultat från en nyligen genomförd bioekvivalens-pilotstudie för ett kommande godkännande från läkemedelsmyndigheterna. Bolaget genomför för närvarande de sista återstående aktiviteterna i förberedelse inför marknadslansering, vilket man alltså räknar med kommer att ske under 2018.
Att EU:s regelverk rörande tobaksprodukter nu dels drar åt tumskruvarna för tillverkare av såväl traditionella cigaretter, dels skärper övervakningen av så kallade e-cigg, är naturligtvis också i längden positivt för Enorama och andra aktörer som tillhandahåller produkter för rökavvänjning.
Enorama Pharma ansöker om formuleringspatent
Som grädde på moset har Enorama Pharma också vidtagit viktiga åtgärder för att stärka sin position vad gäller IP-skyddet, vilket framkom under gårdagen. På onsdagkvällen avslöjade Enorama Pharma att man har ansökt om formuleringspatent för sitt nikotintuggummi. Bakgrunden är att många aktiva läkemedelssubstanser är känsliga för värme och därför omöjliga att tillsätta i den varma tillverkningsprocess som traditionella nikotintuggummin är tillverkade med. Enorama Pharmas tillverkning sker dock i en kall process, som man menar på ett unikt sätt möjliggör tillsättandet av olika aktiva i substanser i tuggummit, med bevarade egenskaper. Bolagets egenutvecklade drug delivery-plattform ChewMed är därför avgörande för att man ska kunna administrera olika läkemedel på ett effektivt sätt via tuggummi.
»Patentet ger oss inte bara ett starkt skydd för vår produkt och teknologi under lång tid framöver. Det ger oss också en bra ökning och stadga i värdekedjan i vårt alltmer intensifierade försäljningsarbete världen över, vilket är mycket viktigt och glädjande. Vår tillverkningsmetod medger på ett unikt sätt att aktiva substanser behåller sina läkemedelsegenskaper sedan de tillsatts i tuggummit.«
– Mats Rönngard, VD Enorama Pharma
Analys av Enorama Pharma
I BioStocks senaste analys av Enorama Pharma, publicerad 15 maj 2017, konstaterade vi att bolaget befinner sig på en rak kurs mot ett marknadsgodkännande med sin första produkt. Den övergripande strategin för marknadsföring genom private label, en outsourcad produktion samt goda möjligheter för bolaget att expandera produktsortimentet baserat på den nu patentsökta egna teknologiplattformen är styrkor som lyfts fram i analysen. En av utmaningarna som analysen också belyste var just avsaknaden av patentskydd. Läs hela analysen här.
Vad innebär EU:s reviderade tobaksproduktdirektiv?
Antalet rökare inom EU har inte minskat de tre senaste åren enligt EU-kommissionens senaste rapport, Eurobarometer 458: Attitudes of Europeans towards tobacco and electronic cigarettes. Den totala rökningsgraden i EU ligger stadigt på 26 procent sedan 2014, vilket är oroväckande i sig, men i synnerhet pekar trenden på att rökningen ökar bland personer i åldern 15-24 år, från 25 procent 2014 till 29 procent i år. Läs mer och ladda ned hela rapporten här.
En av de viktigaste anledningarna till att EU har velat skärpa reglerna för tobak har varit att begränsa tobaksbrukets skadeverkningar på folkhälsan. Tobaksbruk orsakar uppskattningsvis 700 000 onödiga dödsfall i EU varje år. De flesta rökare börjar röka när de är mycket unga, 70 procent innan de fyllt 18 och 94 procent innan de fyllt 25. De nya reglerna ska göra tobaksprodukter och tobaksbruk mindre lockande i EU, särskilt för ungdomar.
I sken av denna nedslående statistik, kom EU-kommissionens nya tobakslag inte en sekund för tidigt. Handlarna av tobaksvaror har haft ett år på sig att avyttra redan inköpta lager, medan de stora tobaksbolagen har utkämpat en rättslig strid som man förlorade. I korta drag innebär de nya reglerna i Tobacco Products Directive (Directive 2014/40/EU) som nu har implementerats inom unionen, i huvudsak följande:
Hur ska cigarettpaketen se ut?
Som synes på exempelbilden intill kommer paketen att ha obligatoriska varningar i text och bild på minst 65 procent av paketens fram- och baksida. 50 procent av sidorna ska också täckas av hälsovarningar (t.ex. ”Rökning dödar – sluta nu” eller ”Tobaksrök innehåller mer än 70 cancerframkallande ämnen”) som ersätter dagens uppgifter om halter av tjära, nikotin och kolmonoxid. Varningstexter kombineras med synnerligen avskräckande bilder som hämtas från ett EU-gemensamt bildbibliotek.
Det införs regler för minsta storlek på hälsovarningarna så att de blir tydliga, och tunna cigarettpaket i läppstiftsstil, som ofta marknadsförs mot unga kvinnor, förbjuds. För att hälsovarningarna ska bli tydligt synliga måste cigarettpaket ha formen av ett rätblock och minsta storlek på paketen blir 20 cigaretter. Ingen reklam och inga vilseledande element tillåts på paketen. Det omfattar exempelvis påståenden om livsstilsfördelar, smak eller smakämnen eller avsaknad av dem (t.ex. ”fri från tillsatser”), specialerbjudanden eller antydningar om att en viss produkt är mindre skadlig än en annan produkt.
Elektroniska cigaretter
E-cigaretter är en relativt ny produktkategori med växande marknadsandel, men vars långsiktiga inverkan på folkhälsan inte är helt utredd. Enligt det nya direktiver ska man övervaka och rapportera om allt som rör e-cigaretter, t.ex. utvecklingen på marknaden och inom hälsa. Den här informationen blir underlag för en bedömning av om det krävs mer lagstiftning, och EU-kommissionen kommer att återkomma i frågan om det blir aktuellt. Under bara det senaste året har ett flertal studier, bland annat en svensk utförd vid Danderyds Sjukhus och tre amerikanska studier, visat på att e-cigaretter kan medföra allvarlig hälsopåverkan.
Hur bekämpas tobakssmuggling?
Det nya direktivet innehåller kraftfulla åtgärder mot olaglig handel med tobaksprodukter så att bara produkter som följer direktivet får säljas i EU. Några nyheter är ett omfattande spårningssystem för den lagliga leveranskedjan och synliga och osynliga säkerhetselement (t.ex. hologram) som ska göra det lättare att upprätthålla lagen och hjälpa myndigheter och konsumenter att se om en produkt är olaglig. Det nya direktivet ska bidra till att föra tillbaka tobakshandeln till lagliga kanaler och kan också hjälpa EU-länderna att återvinna förlorade skatteintäkter.
Hälsoekonomiska fördelar
Stränga regler om förpackningar och attraktiva aromer förväntas bidra till att avhålla ungdomar från att prova tobak och bli beroende. De nya reglerna förväntas leda till en minskning med 2 procent av tobaksförbrukningen på fem år, motsvarande ungefär 2,4 miljoner färre rökare i EU. Staten och samhället som helhet gynnas av bättre folkhälsa och fler hälsosamma levnadsår. Hälsa är något gott i sig, och en frisk befolkning är avgörande för ekonomisk tillväxt. Den minskade tobaksanvändningen på grund av de nya reglerna beräknas innebära hälso- och sjukvårdsbesparingar på omkring 506 miljoner euro per år.
Tobaksproduktion- och användning är ett allvarligt hot mot länders möjlighet till hållbar utveckling
Den 31 maj inföll Världshälsoorganisationen WHO:s tobaksfria dag. I år är temat för dagen hållbar utveckling. Varje år dör cirka 6 miljoner människor i världen till följd av tobaksrelaterade sjukdomar. En siffra som väntas växa om ingenting görs. I Sverige står tobaksrökning för omkring 12 000 dödsfall och 100 000 personer beräknas insjukna i rökrelaterade sjukdomar varje år. Förutom en försämrad hälsa leder tobaksrökning till ökade kostnader för hälso- och sjukvården, ökad sjukfrånvaro och produktionsbortfall. Tobaksbruk bidrar också till att ojämlikheten i hälsa ökar.
WHO lyfter i sin kampanj att tobak inte bara innebär påverkan på individers hälsa utan även försämring av miljö och levnadsvillkor i de länder där tobaken odlas. Tobaksodlingar kräver stora mängder bekämpnings- och gödningsmedel som kan orsaka förorenad vattenförsörjning och påverka hälsan för de som jobbar på tobaksodlingarna. Omkring 600 miljoner träd avverkas varje år för att bereda mark för tobaksodling, vilket bidrar till en global skövling av skog på 2-4 % årligen. Tobaksproduktion beräknas dessutom resultera i över 2 miljoner ton avfall varje år.
Tobaksskräp orsakar också stora konsekvenser på miljön. Enligt mätningar av Håll Sverige rent är cirka 80 procent av skräpet i de svenska städerna tobaksrelaterat och består av fimpar, cigarettpaket, snus och snusdosor. Filtret i fimparna består av en slags plast (cellulosaacetat) som tar lång tid innan det försvinner om det hamnar i naturen. Att minska tobaksanvändandet är målet för Världshälsoorganisationens ramkonvention om tobakskontroll som Sverige tillsammans med 180 länder anslutit sig till. Ett minskat tobaksanvändande går också i linje med FN:s globala mål i agenda 2030.
Läs även: Globala antirökkampanjer banar väg för rökfria alternativ
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
