Nya riktlinjer från American Academy of Neurology stödjer användningen av kylning för att förhindra hjärnskador och förbättra chanserna för överlevnad i samband med hjärtstillestånd. Detta är positiva nyheter för BrainCool, som nyligen erhöll FDA-godkännande för The BrainCool System i USA, eftersom de nya riktlinjerna ger utökat stöd för bolagets underliggande teknologi, d.v.s. medicinsk inducerad terapeutisk hypotermi. Kliniska bevis för de positiva effekterna av medicinsk kylning är dessutom på sikt helt avgörande för BrainCools kommersiella framgång.

Nya riktlinjer grundade på klinisk evidens

Nyttan av medicinsk kylning eller hypotermi och s.k. Target Temperature Management (TTM) vid hjärtstillestånd stöds av nya riktlinjer från American Academy of Neurology (AAN). Dessa har presenterats i en artikel i tidskriften Neurology, författad av inte mindre än elva av AAN:s experter. Riktlinjerna är grundande på ett flertal olika studier som analyserats och vars resultat visar att terapeutisk hypotermi generellt kan ha en viktig klinisk funktion för hjärtstoppspatienter, genom att skydda hjärnan och förbättra chanserna till överlevnad.

Kylning gav förbättrat neurologiskt utfall och högre överlevnad

Enligt American Heart Association inträffade cirka 320 000 hjärtstopp utanför sjukhus i USA under år 2015, och överlevnaden (efter utskrivning från sjukhus) ligger normalt på endast 6-9,6 procent för dessa patienter, jämfört med på 22,3 procent för patienter vars hjärtstillestånd inträffade på sjukhus, enligt data från Centers for Disease Control and Prevention. De hjärnskador som ofta följer av hjärtstopp är en starkt bidragande orsak till såväl dödlighet som invaliditet.

Som bäst visade de studier som de nya riktlinjerna från AAN är baserade på klinisk evidens för ett förbättrat funktionellt neurologiskt utfall på mellan 16-48 procent och en 14 procents förbättrad överlevnad sex månader efter medicinsk kylning av hjärtstoppspatienter.

BrainCools IQool System.

Klinisk evidens avgörande för BrainCools framgång

BrainCool har under det senaste året erhållit marknadsgodkännanden för sin första produkt the BrainCool System såväl i Australien som nu senast i USA, där produkten kommer att marknadsföras under varumärket IQool System. Möjligheterna till ett större kommersiellt genombrott avgörs dock inte i första hand av de regulatoriska myndigheterna på olika marknader, utan snarare av marknadsaktörernas vilja att köpa in bolagets produkter. Förenklat uttryckt: Ju starkare kliniska bevis som läggs fram i favör för medicinsk kylning som behandlingsmetod, desto mer talar för chanserna till kommersiell framgång för BrainCools produkter.

En viktig del i bolagets strategi är därför att skapa incitament hos framtida inköpare genom att påvisa klinisk evidens. Man genomför ett antal kliniska studier och utvärderingar med produkterna i praktisk tillämpning på patienter, för att på så sätt ska kunna påvisa att kylning fungerar – bl.a. inom PRINCESS-studien, där förutom ett antal internationella kliniker även Karolinska Sjukhuset medverkar, som utvärderar effekterna av tidig nedkylning av hjärtstoppspatienter med bolagets produkt RhinoChill.

USA-godkännande kan ge ringar på vattnet-effekt

Även om de exakta neuroprotektiva mekanismerna som är förknippade med hypotermi fortfarande inte är helt klarlagda, visar forskning att kylning saktar ned hjärnans metabolism och excitation i hjärncellerna, minskar risken för skador från hypoxemi efter reperfusion, stabiliserar blod-hjärnbarriären, och minskar inflammation. Den cerebrala metabolismen, d.v.s. hjärnans ämnesomsättning, minskar med 6 till 10 procent för varje grad som kroppstemperaturen faller, konstaterar American Academy of Neurology, som citerar uppgifter från American Heart Association.

Dessa rön stödjer också möjligheten att snabb nedkylning av idrottsmän som drabbats av hjärnskakning, eller s.k. ”mild TBI” (Traumatic Brain Injury), kan vara effektivt för att minska de skadliga effekterna på hjärnan. Det är i alla fall den tes BrainCool utgått ifrån när man utvecklat sin produkt PolarCap som för närvarande utvärderas i en studie på ishockeyspelare, i samarbete med Sveriges högsta hockeyliga SHL. I detta sammanhang är det även värt att notera att det faktum att BrainCool nu har erhållit FDA-godkännande för IQool System även kan komma att gynna PolarCap regulatoriskt i USA.

 

Läkemedel gav ingen effekt – efterlyser mer forskning avseende komplikationer

Medan de nya riktlinjerna från AAN alltså generellt pekar i favör för medicinsk kylning, ges inga rekommendationer avseende läkemedelsbehandling i samband med hjärtstopp. Detta då inga positiva effekter kunnat påvisas av exempelvis inhalering av xenongas eller behandling med läkemedel som nimodipine, lidoflazine, selenium, m.fl, trots lovande resultat i tidigare gjorda studier i djurmodeller. Experterna konstaterar även att mer forskning behövs kring effekterna av olika neurologiska komplikationer som kramper, epilepsi och hjärnödem, hos hjärtstoppspatienter som behandlats med medicinsk kylning.

Läs mer om de nya riktlinjerna för medicinsk kylning vid hjärtstopp i Neurology.

Mer läsning: BioStocks analys av BrainCool med fokus på stroke och hjärtstopp (16 maj 2017)

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp