Den amerikanska Högsta domstolen levererade igår ett uppmärksammat domslut rörande s.k. biosimilars, som innebär att bolag som tillverkar och marknadsför billigare versioner av dyra biologiska läkemedel ska slippa vänta sex månader extra efter marknadsgodkännande innan de får börja sälja sina produkter. Domen förväntas få stora konsekvenser för läkemedelsindustrin eftersom den kommer att diktera hur länge skaparna av de biologiska originalläkemedlen kan hålla biosimilars utanför marknaden. Det handlar om stora pengar, eftersom även ett halvårs fördröjning av säljstarten kan innebära hundratals miljoner dollar i försäljning. För ett bolag som svenska Genovis, som sitter på nyckelteknik för utveckling av biosimilars, kan beslutet dock få goda följdverkningar.

Amgen vs. Novartis
På måndagen fastslog alltså den amerikanska Högsta domstolen enhälligt, i ett prejudicerande rättsfall mellan Amgen och Novartis biosimilarenhet Sandoz, att biosimilarbolag inte ska behöva vänta ytterligare sex månader efter godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) innan de lanserar nya biosimilars.

Sandoz började sälja Zarxio i september 2015, vilket då blev det första biosimilar-läkemedlet som erhållit USA-godkännande. Både Amgens Neupogen och Zarxio ökar antalet vita blodkroppar hos cancerpatienter för att bekämpa infektioner.

Tvisten mellan bolagen gällde en del av Affordable Care Act 2010, populärt kallad Obamacare, som avsåg skapa en snabbare väg till godkännande av biosimilars, samtidigt som man ville säkra att märkestillverkarnas patenträttigheter respekteras. Den centrala frågeställningen högsta domstolen behandlat var om biosimilarföretag skulle tvingas vänta sex månader efter ett FDA-godkännande innan lansering, något som Amgen hade försökt övertyga domstolen om. Sandoz har dock argumenterat för att detta enbart innebär ytterligare sex månaders marknadsexklusivitet efter att ett patent löpt ut. Det Novartis-ägda bolaget ifrågasatte det rättvisa i att Amgen skulle ha rätt till dessa sex månaders extra exklusivitet ovanpå de 12 år som redan stipuleras i lagen, ett argument man nu tycks ha fått gehör för i domen.

Även Trumpadministrationen har backat upp Novartis argument i målet, med motivationen att man genom snabbare godkännande av biosimilars skulle kunna spara stora summor i läkemedelskostnader varje år.

Biosimilarer – unika men inte exakta kopior av befintliga biologiska läkemedel
En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel, tillverkat av ett konkurrerande företag, men som inte är identiskt med originalet. Den komplicerade tillverkningsmetoden för biologiska läkemedel ger upphov till viss variation, vilket gör en biosimilar till ett unikt läkemedel till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel – där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens.

Totalt sett är det svårare att fastställa utbytbarhet mellan generiska och innovatörsprodukter bland biologiska läkemedel än det är vad det är i syntetiserade och semisyntetiserade läkemedel, vilket är anledningen till namnet biosimilar myntades för att skilja dessa läkemedel från småmolekylära generika.

Genovis står väl rustade för ökad efterfrågan
För ett bolag som Lundabaserade Genovis del är högsta domstolens beslut positivt, så tillvida att beslutet eliminerar en stor osäkerhetsfaktor hos de bolag som utvecklar biosimilarer, ett område där Genovis har stor tillväxtpotential. Det är ingen orimlig slutsats att bättre förutsättningar för biosimilarbolagen med tiden kommer att utmynna i ett ökat antal konkreta beställningar av Genovis smarta enzymer för tillverkning och utveckling av biosimilars.

Bolagets enzymer används av läkemedelsbolag som Merck, Roche, Genentech, Johnson&Johnson och Pfizer för att analysera, utvärdera och kvalitetssäkra proteinbaserade läkemedel, nya antikroppsläkemedel samt biosimilarer. Enligt bolaget finns ett flertal faktorer som kommer att driva efterfrågan på bra analysmetoder under de kommande tio åren, i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel. Marknaden för biosimilars växer kraftigt och uppskattas nå ca 3 miljarder USD år 2023.

Patentutgångar ökar intresset för att utveckla biosimilars
Ytterligare en viktig anledning till att marknaden för biologiska läkemedel befinner sig i en stark tillväxtfas är att många patent för storsäljande biologiska läkemedel är på väg att löpa ut under de närmaste åren. I och med detta har också utvecklingen av biosimilars ökat – år 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ. De regulatoriska myndigheterna har strikta krav på omfattande dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, konstnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder, av just den typ som Genovis redan levererar åt flera av världens största läkemedelsbolag.

Fler biosimilars är att vänta
Med trumpadministrationens stöd för Novartis i målet mot Amgen, tycks det som att den amerikanska administrationen aktivt har tagit ställning för att verka för minskade läkemedelsutgifter. Detta, tillsammans med nya och tydligare riktlinjer från det amerikanska läkemedelsverket, torde kunna bana väg för en högre efterfrågan på prisvärda läkemedelskopior och ett ökat incitament för de stora läkemedelsbolagen att avancera utvecklingstakten av biosimilars, som generellt är prissatta med en rabatt om cirka 15-40 procent jämfört med originalpreparaten. Denna utveckling möjliggör i sin tur en ökad efterfrågan på Genovis produkter. 

Läs även: Genovis går in i 2017 med flera trumfkort på hand

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp