Home Nyheter A1M Pharma: prekliniska framsteg i utvecklingen av ROSGard

A1M Pharma: prekliniska framsteg i utvecklingen av ROSGard

A1M Pharma: prekliniska framsteg i utvecklingen av ROSGard

2 juni, 2017

A1M Pharma har enligt tidsplan inlett en GLP-toxicitetsstudie för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard. Resultaten kommer att ligga till grund för ansökan om att inleda kliniska studier nästa år. Samtidigt produceras nu den första storskaliga batchen under full GMP, även det i enlighet med tidigare kommunicerad tidplan. A1M Pharma arbetar nu enligt vd Tomas Eriksson intensivt med att slutföra den prekliniska slutfasen för läkemedelskandidaten ROSGard med sikte på att inleda kliniska studier i början av 2018.

Med morgonens besked står det klart att A1M Pharma gasar på i det prekliniska projektet med läkemedelskandidaten ROSGard. Nu återstår enligt bolaget främst två delmoment innan studier i människa kan inledas nästa år. Dels måste en toxicitetsstudie enligt god laboratoriesed, GLP, färdigställas, och dels krävs tillverkning av läkemedelskandidaten enligt gällande regelverk för läkemedelstillverkning, GMP.

Den aktuella GLP-toxicitetsstudien har nu alltså inletts, vilket följer den kommunicerade tidsplanen. Den praktiska delen av studien förväntas att vara avklarad redan i mitten av juli, följt av analys och utvärdering. Bolaget räknar som tidigare med att hela studien skall vara genomförd under det fjärde kvartalet 2017, med förväntad slutrapport i november.

– Vi är nu inne i slutet av den prekliniska fasen innan vi kan ta ROSGard till klinisk fas, och det är tillfredställande att vi fortsatt lyckas uppnå våra milstolpar inom uppsatt tidsplan. Jag ser med tillförsikt fram emot slutresultaten från den pågående GLP-toxicitetsstudien, säger Eddie Thordarson, A1M Pharmas utvecklingschef.

Även arbetet med att validera bolagets storskaliga tillverkningsprocess för den aktiva substansen i ROSGard fortskrider planenligt. A1M Pharma har nu startat tillverkningen av den första storskaliga GMP-batchen, som beräknas kunna färdigställas under augusti.

CordenPharma kommer att producera den första kliniska GMP-batchen av ROSGard vid sin anläggning i Italien i fjärde kvartalet 2017.

A1M Pharma planerar att inleda sitt kliniska program med en säkerhetsstudie i friska frivilliga i början av 2018, och bolaget utvärderar potentiella partners inom kontraktsforskning, CRO-bolag, för utförandet av studien, varpå ett slutgiltigt val av CRO förväntas kunna kommuniceras till marknaden inom de närmaste månaderna.

Den nya marknadsstrategin innebär en snabbare väg till marknad

A1M Pharma har under det senaste året gjort betydande framsteg i den prekliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSGard. Nyligen meddelade bolaget dock att man har anammat en ny marknadsstrategi,  i syfte att undvika några av de utmaningar som oundvikligen uppstår när man ska ta ett nytt läkemedel till klinik för gravida kvinnor.
I korta drag går den nya strategin ut på att primärt etablera proof-of-concept eller klinisk evidens inom njurskador vid s.k. PRRT-behandling av cancerpatienter – en mindre och väl definierad patientgrupp med stora medicinska behov. Samtidigt kan prekliniska och kliniska data genereras som stödjer den fortsatta utvecklingen inom havandeskapsförgiftning.
I praktiken innebär detta att företaget kommer att börja med att utveckla ett läkemedel för att skydda cancerpatienter från strålningsinducerad njurskada och sedan ompositionera eller ”återanvända” samma molekyl i en behandling mot skador på njurarna i patienter med havandeskapsförgiftning. I motsats till den tidigare utvecklingsplanen, som var helt dedikerad till preeklampsi, kan detta visa sig vara ett betydligt snabbare spår för att utvärdera ROSGard i en klinisk miljö, vilket även kan underlätta för bolaget att locka till sig strategiska partners.
Läs BioStock analys av A1M Pharma, specifikt inriktad på ROSGards marknadspotential som en kombinationsbehandling för att lindra biverkningarna från Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) hos patienter med neuro-endokrina tumörer (NET) (24 maj 2017).
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
appstoreknappgoogleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev