Under förra veckan stod det klart att det danska biotechbolaget Sanionas samarbetspartner i Mexiko, Productos Medix, har fått klartecken att inleda fas III-studier med Sanionas läkemedelskandidat tesofensine mot fetma av de mexikanska myndigheterna. Med detta besked menar man att den största milstolpen i bolagets historia nu har passerats. Sanionas vd Jørgen Drejer svarar nedan på frågor om fetmastudien och bolagets övriga projekt, samt kommenterar den stundande noteringen på Nasdaq Small Cap.

Jørgen Drejer, vd Saniona.

Jørgen Drejer, vd i Saniona – På vilket sätt är onsdagens besked en av de största milstolparna i bolagets historia?

Att starta en fas III-studie är en milstolpe som väldigt många bioteknikbolag, och för den delen vd:ar, aldrig får möjlighet att uppleva. Så det är en stor sak för oss. Vår substans har redan testats i över 1300 patienter och har visat sig tolereras väl, samtidigt som dess effekt och terapeutiska verkan är väl kartlagd. Den här fas III-studiens endpoints är motsvarande som i den tidigare fas II-studien, målet för Medix är helt enkelt att bekräfta att tesofensine har samma effekt och säkerhetsprofil i en mexikansk patientpopulation.

Medix har fört djupgående diskussioner rörande planeringen av studien med de regulatoriska myndigheterna i Mexiko, och man tror att studien potentiellt kan leda direkt till ett marknadsgodkännande, förutsatt att den är framgångsrik. Om Medix bedömning är korrekt innebär det att denna fas III-studie kan vara det allra sista steget innan vår substans blir godkänd för att komma ut på marknaden.

Studien förväntas leverera resultat inom två år, kan man vänta sig några nyhetsuppdateringar under denna period, interimsdata, säkerhetsuppdateringar, eller liknande?

– Vi förväntar oss inte någon redovisning av interimsdata utan enbart rapportering när den första patienten, respektive den sista patienten, i studien har rekryterats.

Hur ser marknaden för fetmaläkemedel ut i Mexiko, och hur stor marknadsandel är det rimligt att Medix kan ta givet tesofensines starkt viktminskande effekt, förutsatt att man får ett marknadsgodkännande?

– Medix har slagit fast att den totala marknaden är värd omkring 250 miljoner USD enbart i Mexiko. Medix är marknadsledande inom sitt främsta fokusområde som är fetma och övervikt. Deras ledande produkt tillhörde topp-10 i Mexiko 2015 med en försäljning om ca 100 miljoner dollar. Tesofensine har alltså visat potential till bättre effekt och bättre säkerhet än deras produkt.

Vilka svagheter har tidigare godkända fetmabehandlingar jämfört med tesofensine, enligt er mening?

– De flesta produkter som godkänts på senare tid är inte särskilt effektiva. Äldre, mer effektiva produkter har dragits tillbaka från marknaden p.g.a. skadliga sidoeffekter.

Ert avtal med Medix för tesofensine ger dels regulatoriska milstolpesbetalningar, dels tvåsiffriga royalties på eventuell försäljning. Är det aktuellt med någon milstolpesbetalning vid start av fas III-studien?

– Nej. Medix gör en betydande investering i och med den här fas III-studien och kommer att behöva återhämta sin investering på en relativt sett liten marknad. Av den anledningen är vårt avtal ”baktungt”, som man brukar säga. Det innebär att merparten av intäkterna kommer i ett senare skede av samarbetet.

Hur ser status ut i övriga projekt där tesofensine utgör aktiv substans, t.ex. Tesomet mot typ 2-diabetes?

– Nästa steg med Tesomet i typ 2-diabetes kommer att vara att genomföra en 6 månaders dosstudie för att bestämma optimal behandlingsdos, vilket brukar benämnas fas IIb. I nuläget utökar vi vårt prekliniska paket som förberedelse för att kunna genomföra sexmånadersstudien. Vi förväntar oss vara redo att inleda dosstudien om ungefär ett år, och då genomför vi den antingen själva eller tillsammans med en partner. Under tiden utforskar vi även andra indikationer, som t.ex. Prader Willis syndrom, i kortare 3-månadersstudier.

Ni annonserade nyligen studiestart med Tesomet inom just Prader-Willis syndrom, vad händer härnäst i det projektet?

– I ett första skede håller vi nu på att rekrytera totalt upp till 15 vuxna patienter. Dessa patienter kommer att behandlas i totalt 3 månader. Därefter kommer det att göras en oberoende utvärdering av säkerheten i den första delen av studien. Baserat på utvärderingen kommer en oberoende säkerhetskommitté att ge sin rekommendation om huruvida man anser det lämpligt att fortsätta studien med ungdomar. Om kommittén ger sitt bifall kommer vi i studiens andra del att rekrytera 15 yngre Prader Willis-patienter som även de kommer att behandlas under 3 månader. Vi kommer inte att få se några studiedata efter att den första delen av studien genomförts, utan tillgång till top-line-data får vi först när hela studien är genomförd.

Vilket av era övriga projekt i er breda portfölj är annars mest spännande just nu, enligt dig?

– Saniona har ett flertal samarbetsprojekt som alla utvecklas väl, men jag kan bara kommentera Sanionas egna interna utvecklingsprogram här. NS2359 för kokainberoende är i fas II. Det medicinska behovet är mycket stort, och studien finansieras helt via forskningsanslag. Rekryteringen har tagit lite tid initialt, men har nu tagit fart. Vi hoppas kunna få se interimsdata i slutet på 2017 eller tidigt nästa år.

– Vi har två interna forskningsprogram i sen utvecklingsfas. De är mycket innovativa och har skapat ett bra intresse i branschen. Vår ambition är att välja en ledande läkemedelskandidat för klinisk utveckling i år.

I maj har Saniona varit noterade på First North Premier under 12 månader, vilket gör att ni uppfyller kraven för att noteras på Nasdaq Stockholm. Om listbytet blir verklighet, vilka fördelar ser du hypotetiskt med detta?

– Vi har inte kommunicerat tidpunkt för ansökan om notering på Nasdaq Stockholm SmallCap. Självklart vore det inte lämpligt att göra det före 12-månadersperioden har avslutats. Vi har bolagsstyrningsstrukturen på plats och följer gängse reglemente för bolag noterade på reglerade marknader. Vi anser därför att vi är redo att göra det när som helst.

– Vi kommer att ansöka om notering på Nasdaq Stockholm SmallCap eftersom vi har anledning att tro att institutionella investerare skulle vara intresserade av Saniona. Intresset från institutionella investerare kommer med tiden att leda till bättre analytisk täckning, bättre likviditet i aktien och minskad volatilitet. Noteringen på huvudmarknaden kommer också att göra företaget mer synligt för läkemedelsindustrin.

Hur tycker du att skandinaviska bolag värderas av marknaden, jämfört med t ex amerikanska bolag som är verksamma inom motsvarande nischer?

– I allmänhet är den amerikanska bioteknikmarknaden mer mogen. Det finns många fler företag och investeringscase. Likaså finns det många fler förmögna privata investerare och institutionella investerare med specialisterfarenhet inom bioteknik. Detta leder till en bättre prissättning och likviditet, vilket i sin tur innebär att också fler halvprofessionella och allmänna investerare känner sig bekväma att investera i sektorn. Vi har träffat institutionella investerare i Europa som erkänner att de föredrar att investera i amerikanska företag med hög likviditet och där de vet att 20 andra institutionella investerare är aktieägare. Sammantaget är det inte osannolikt att en del amerikanska bioteknikföretag handlas till en premie jämfört med sina motsvarigheter inom EU. Några av de mer erfarna långsiktiga europeiska och amerikanska investerarna kan av samma anledning titta på utvalda europeiska bioteknikföretag eftersom de kanske kan komma in vid en relativt låg värdering.

Er licensaffär med Boehringer Ingelheim i höstas var den femte största licensaffären under augusti månad, och det allra största forskningssamarbetet sett till totalt värde i hela världen. Hur fortlöper det samarbetet?

– Det går smidigt. Bägge parter är mycket entusiastiska över konceptet, möjligheterna och framstegen.

För er del var affären värd 854 MSEK i milstolpsbetalningar, plus royalties på den globala nettoförsäljningen av produkter som utvecklas som ett resultat av samarbetet. Har du märkt en förändrad attityd till Saniona från branschen efter denna jätteaffär?

– Samarbetet med Boehringer Ingelheim var mycket viktigt för Saniona. I allmänhet validerar alla våra samarbeten, inklusive forskningsbidraget från Michael J Fox Foundation, kvaliteten i våra forskningsprogram. Läkemedelsbolagen och investerarna inser detta. Läkemedelsbolagen vet att Saniona bedriver vetenskaplig forskning på en mycket hög nivå och att vi har betydande erfarenhet av att arbeta som en partner i den här typen av samarbeten. Investerarna i sin tur vet att Saniona har varit föremål för mycket noggrann due diligence av läkemedelsbolag.

Slutligen, för de investerare som nyligen har upptäckt Saniona, varför ska man göra en investering i bolaget i dagsläget?

– Saniona är ett moget bioteknikföretag. Bolaget har en betydande tillväxtpotential med ett program i fas III, två program i fas II och sex pågående forskningsprogram. Två av de kliniska programmen och fyra av forskningsprogrammen finansieras av partners eller av forskningsanslag som ger kortsiktig finansiering och företagsvalidering. Företaget har ett unikt strategiskt perspektiv. Det interna utvecklingsprogrammet Tesomet kan potentiellt utvecklas relativt snabbt och till en rimlig kostnad för en liten särläkemedelsindikation som Prader-Willis syndrom, men också under en längre period mot en allvarlig sjukdom som typ 2-diabetes, som är en av de största och mest belastande sjukdomarna i vår tid. Företaget har en erfaren ledning och utvecklas i snabb takt.

Läs även: Saniona når sin hittills viktigaste milstolpe

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev