En av de största aktörerna i Sydamerika inom övervikts- och fetmaläkemedel, mexikanska Productos Medix, har fått grönt ljus av den mexikanska tillsynsmyndigheten Cofepris att inleda en fetmastudie på Sanionas läkemedel tesofensine på överviktiga patienter. Läkemedlet har visat mycket starka viktminskningsresultat i tidigare studier, och nu är förhoppningen att Medix skall bli det första bolaget som lanserar en av Sanionas läkemedelskandidater på marknaden. Medix finansierar den kliniska fas III-studien, men Saniona behåller alla exklusiva rättigheter att använda kliniska data utvecklad av Medix i resten av världen, samt erhåller regulatoriska milstolpesbetalningar och tvåsiffriga royalties på produktförsäljning. Enligt vd Jørgen Drejer är detta sannolikt Sanionas viktigaste milstolpe sedan bolaget bildades 2012.
I december förra året skickade Sanionas partner Medix in en ansökan till läkemedelsmyndigheten i Mexiko för att starta en fas III-studie med tesofensine som monoterapi för behandling av fetma hos överviktiga patienter. Man kan med fog tala om en global fetma-epidemi då mer än en miljard vuxna räknas som överviktiga, varav minst 300 miljoner kan räknas som kliniskt feta med ett BMI (Body Mass Index) på över 30. BMI-gränsen för övervikt ligger mellan 25-30, enligt världshälsoorganisationen WHO. Sedan 1980 har antalet fall av fetma i världen dubblerats och prevalensen beräknas öka fram till 2030. Den globala marknaden för fetmabehandling beräknas nå ett värde om 7,8 miljarder dollar under 2021 från över 4,3 miljarder dollar under 2016, beräknat med en ”Compund Annual Growth Rate” (CAGR) på 12,7 procent mellan 2016 och 2021.

»Detta är antagligen Sanionas viktigaste milstolpe sedan vi startade vår verksamhet 2012« Jørgen Drejer, VD Saniona

Mexiko rankas som världens mest överviktiga land med över 70 procent av landets 128 miljoner invånare som uppskattas vara överviktiga, varav mer än 30 procent lider av klinisk fetma. Fetmarelaterade sjukdomar som diabetes, akut hjärtinfarkt och högt blodtryck har ökat dramatiskt och sedan 2012 är diabetes kopplat till övervikt den största enskilda dödsorsaken i landet. Den mexikanska marknaden för fetma beräknas vara värd ca 250 miljoner dollar årligen, motsvarande ca 2,5 miljarder kronor, vilket kan förklara Medix stora intresse för att utveckla tesofensine inom denna marknad.

»Starten av Fas 3-studien med tesofensine för fetma är ett viktigt steg mot marknadsgodkännande. Tesofensine har visat enastående viktminskningsresultat i en klinisk Fas 2-studie med överviktiga personer. Tesofensine har testats på mer än 1300 patienter och har i allmänhet tolererats väl. Därför har tesofensine potential att bli det främsta behandlingsalternativet för ett viktigt hälsoproblem i Mexiko« Carlos López Patan, VD Medix

Detta skall den kliniska studien mäta
Den primära mätpunkten är absolut och procentuell förändring i kroppsvikt under behandlingsperioden. Sekundära mätpunkter inkluderar andelen patienter som uppnår en viktminskning på mer än 5 och 10 procent, metaboliska inklusive glykemiska mätpunkter, samt livskvalitet, omfattande tolerans och säkerhetsutvärdering.
I en intervju med BioStock från mars 2016 berättade Sanionas vd Jørgen Drejer angående Medix-avtalet att man förutom förskottsbetalningen om 10 miljoner kronor, fullt finansierade kliniska studier samt regulatoriska milstolpesbetalningar också förhandlat om en tvåsiffrig royaltysats. I intervjun antyddes att det kan röra sig om så pass hög royalty som 15-20 procent på all försäljning i Mexiko och Argentina.
Mycket övrigt i pipeline för Saniona
Nyligen kunde Saniona meddela att man inleder en klinisk fas IIa-studie med läkemedelskandidaten Tesomet på patienter med Prader-Willis syndrom (PWS), en genetisk störning som ofta orsakar livshotande övervikt. Saniona har ansökt om särläkemedelsstatus för indikationen hos både i USA och Europa. I början på året kunde man även meddela positiva studieresultat för Tesomet mot typ 2-diabetes, med implikationer både för denna sjukdom, och fetma. De viktigaste sekundära och undersökta effektmåtten avseende kroppsvikt och midjemått visade statistiskt signifikanta minskningar, jämfört med placebo.
När det gäller just typ 2-diabetes är bolaget såpass optimistiska kring Tesomets möjligheter att slå sig fram i konkurrensen att man tror att behandlingen kan förändra allt inom behandlingsterapier mot sjukdomen.
I maj 2017 har Saniona varit noterat på First North Premier under 12 månader, vilket gör att man uppfyller kraven för att noteras på Nasdaq Stockholm. Om listbytet blir verklighet, hoppas man att det skall underlätta för större institutionella investerare att ta position i Saniona.
Läs mer om dagens nyhet: Sanionas partner Medix ansökan om Fas 3-studie på fetma godkänd
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev