Under måndagen meddelade DexTech Medical fortsatt positiva delresultat i sin fas IIb-studie med läkemedelskandidaten OsteoDex inom kastrationsresistent prostatacancer med benmetastaser. De resultat man observerat styrker enligt bolaget den tidigare positiva trend man har sett i studien, t.ex. att läkemedelskandidaten inte uppvisar några allvarliga biverkningar eller andra säkerhetsmässiga begränsningar. Man har tidigare kunnat konstatera indikationer om att läkemedelskandidaten kan ha en potentiellt bromsande effekt på den mycket allvarliga formen av prostatacancer.

Tidigare i år presenterade DexTech Medical de första preliminära resultaten från sin pågående kliniska fas IIb-multicenterstudie med OsteoDex. Så här långt tyder allt på att substansen tycks ha en potentiellt bromsande effekt på kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC), med normalt bibehållna benmarkörsvärden eller succesivt normaliserade där de tidigare var abnorma.

Rekryteringsläget i studien vid april månads utgång visar att cirka hälften av det totala antalet planerade patienter (60) är rekryterade. Bolagets prognos att hela 2017 kommer att behövas för att studien skall vara fullrekryterad kvarstår. DexTechs målsättning är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera OsteoDex.

Det medicinska behovet är stort – befintliga läkemedel mot sjukdomen har gemensamt att de efterhand tappar sin effekt, eftersom patienterna efter en tids medicinering ofrånkomligen utvecklar resistens mot behandlingen. OsteoDex kan därför bli ett viktigt tillskott till vapenarsenalen för att bekämpa CRPC, som dessvärre är obotbar och brukar anges som den näst vanligaste av alla cancerdödsorsaker bland män, efter lungcancer.

Positiv effekt består och har förstärkts hos vissa patienter
Den kliniska multicenterstudien med OsteoDex bedrivs vid tre kliniker i Sverige (Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Södersjukhuset i Stockholm och Universitetssjukhuset i Örebro), samt vid internationella kliniker i Finland (Tampere University Hospital), Estland (East Tallin Central Hospital och Tartu University Hospital) och i Lettland (Riga East University Hospital och Daugavpils Regional Hospital). Varannan månad skickas prover till Karolinska Sjukhusets laboratorium för klinisk kemi för analys av ämnen som speglar aktiviteten i patienternas skelettmetastaser, s.k. ”nyckelanalyter”.

De senast offentliggjorda studieresultaten visar att trenden består eller förstärks bland flertalet av de behandlade patienterna i studien.

Inga allvarliga biverkningar av behandlingen
En oberoende datamonitoreringskommitte (DMC) har utvärderat och bedömt säkerheten i studien som god och beslut har fattats om att studien kan fortsätta samt att randomisering till den högsta dosgruppen kan starta. Att man inte har kunnat se några biverkningar är mycket viktigt då patienter i denna utsatta grupp ofta redan är försvagade och känsliga för extra påfrestningar.

»De nya resultaten, nu från fler patienter, stärker den positiva trend vi tidigare noterat. Säkerheten vid behandlingen d.v.s. frånvaro av allvarliga biverkningar känns betryggande.« – Anders R Holmberg, vd DexTech Medical

DexTech Medicals primära läkemedelskandidat
OsteoDex är en substans med dubbla funktioner som dels motverkar nedbrytning av ben, dels fungerar som ett cellgift som dödar cancerceller. Behandlingen är ”målsökande”, d.v.s. substansen koncentreras i skelettet just där metastaserna finns och verkar aktivt sjukdomsbromsande, vilket betyder att den har potential att förlänga överlevnaden hos cancerpatienter. Under den kliniska fas I/IIa-studie som tidigare har genomförts med positiva resultat, såg man i den högsta dosgruppen där även effekt studerades en stark effekt på ovan nämnda benmarkörer hos patienterna, vilket är en tydlig indikation på att OsteoDex vid lämplig dos har förväntad effekt.

Likartad verkningsmekanism i tre av de vanligaste cancerformerna
I utökade prekliniska studier har OsteoDex, utöver en potent tumörcellsdödande effekt vid prostatacancer, även visat motsvarande effekt vid bröstcancer samt vid den vanligaste formen av cancer i lungorna; icke småcellig lungcancer. Verkningsmekanismen i läkemedelskandidaten förefaller fungera likartat även på dessa besvärliga och likt prostatacancer mycket vanliga cancerformer.

Marknadspotential
Den kommersiella potentialen inom prostatacancer är stor. På topp 20-listan över de mest säljande cancerläkemedlen 2014 hade inte mindre än tre inriktning mot prostatacancer; ZytigaXtandi och Zoladex, samt Xgeva som är specifikt inriktat på skelettmetastaser. Tillsammans nådde dessa läkemedel över svindlande 50 miljarder SEK i årlig försäljning.

Den stora marknadspotentialen innebär att det finns ett stort intresse för indikationen bland världens läkemedelsjättar. Detta har även resulterat i ett antal spektakulära bolagsaffärer de senaste åren, varav en med intressant koppling till DexTech Medical, Algeta (se länk till artikel nedan).

Om prostatacancer
Antalet diagnostiserade prostatacancerfall har ökat kraftigt de senaste 35 åren, och bara i Sverige upptäcks cirka 10 000 nya fall årligen, varav ungefär en fjärdedel av de drabbade avlider. Omkring 1,75 miljoner män uppskattas lida av prostatacancer på de sju största läkemedelsmarknaderna USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan. I USA räknade man med ca 220 000 nya fall under 2015, och där anges prostatacancer som den näst vanligaste av alla cancerdödsorsaker – endast lungcancer dödar fler amerikanska män.

Läs även: ”Det finns tydliga paralleller mellan DexTech Medical och Algeta”
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev