Sanionas spinout Ataxion har ingått en merger med Luc Therapeutics Inc som kommer att fokusera på utveckling av precisionsmedicin för neurologiska och psykiatriska sjukdomar med tre utvecklingsprogram i pipeline. Saniona kommer att äga 7,1 procent i det sammanslagna Luc Therapeutics, som även har ett pågående samarbete med läkemedelsjätten Novartis. Saniona bibehåller tidigare avtalade rättigheter till royaltyersättningar på marknadsförda produkter som utvecklas inom ataxiprogrammet. Sanionas vice vd Thomas Feldthus kommenterar här betydelsen av sammanslagningen av bolagen, men även den planerade flytten från Nasdaq First North Premier till Nasdaqs huvudlista.

Ataxion bildades 2013 av Atlas Ventures och Saniona genom en s.k. spin-out, i syfte att utveckla Sanionas forskningsprogram inom ataxi. Forsknings- och utvecklingssamarbetet, som nu övergår i Luc Therapeutics fokuserar på framtagande av nya småmolekylära läkemedel för behandling av ataxi, vilket betecknar en grupp sällsynta genetiska sjukdomar som benämns som ärftliga ataxier där hjärnans rörelse- och samordningscentrum drabbats av dysfunktion eller degeneration.

Patienter med dessa tillstånd utvecklar stora svårigheter att gå, tala och att utföra dagliga aktiviteter. Därför kan dessa försvagande tillstånd allvarligt påverka livskvalitet och livslängd. Ataxions forskningsprogram är världens första riktade pan-ataxibehandling för en patientgrupp som jämfört med många andra sjukdomar med rätta kan betecknas som negligerad. Detta program befinner sig idag i sen preklinisk forskningsfas.

»Detta strategiskt viktiga steg för Ataxion resulterar i ett nytt bolag med en mycket bredare, mer mogen och riskbalanserad pipeline. Det befintliga samarbetet med Novartis talar för kvaliteten i Luc Therapeutics utvecklingsprogram och vi ser att mycket intressanta värden kan skapas i det sammanslagna bolaget på kort sikt. Luc Therapeutics lägger en stabil grund för att vidareutveckla Sanionas potentiellt första medicinska behandling av ataxi och andra allvarliga neurodegenerativa sjukdomar«
– Jørgen Drejer, vd Saniona (ur pressmeddelande)

Thomas Feldthus, VVD & CFO Saniona

Thomas Feldthus, vvd & cfo Saniona.

Thomas Feldthus, det sammanslagna Luc Therapeutics kommer att fokusera på precisionsmedicin för neurologiska och psykiatriska sjukdomar med tre aktiva utvecklingsprogram i pipeline. Vad kan du berätta om dessa projekt? 

– Luc Therapeutics har två forskningsprogram varav ett är längre framskridet än vårt ataxiprogram, med en primär kandidat som befinner sig i IND-grundande (Investigative New Drug) studier. Det är ett projekt som utvecklas tillsammans med Novartis inom depression, en indikation med många drabbade och stora icke tillgodosedda medicinska behov. 

– Samarbetet med Novartis är i sig en stark validering av projektet som kommer att få stor betydelse för den fortsatta utvecklingen inom indikationen. 

– Luc Therapeutics har också ett relativt tidigt forskningsprogram inom schizofreni. Vårt ataxiprogram passar som synes väl in i den portföljen. Det har kommit längre än schizofreniprojektet, det har särläkemedelsstatus och det är mycket möjligt att Luc Therapeutics kan ta det ända till sen utvecklingsfas på egen hand.

I och med samgåendet ser ni möjligheter för vad ni kallar intressanta värden på kort sikt. Vad grundar sig dessa optimistiska utfästelser på – har ni sett ett externt intresse för det arbete som bedrivs inom dessa forskningsprogram?

Forskningsprogrammet som drivs tillsammans med Novartis är i IND-grundande studier, vilket innebär att man skulle kunna inleda fas I-studier i en inte alltför avlägsen framtid om allt går bra. Vi förväntar oss att Luc Therapeutics inom kort kommer att presentera ytterligare information om bolaget, dess pipeline och deras framtidsplaner. 

I samband med sammanslagningen upphör den option som amerikanska Biogen haft i ataxiprogrammet, men å andra sidan har Luc Therapeutics ett samarbete med läkemedelsjätten Novartis. Är det senare bolaget en mer trolig, eller rent av bättre lämpad, potentiell licenspartner för Ataxions projekt i era ögon?

Biogen och Novartis är två av de allra största läkemedelsbolagen i världen. Vi har inga sådana preferenser utan skulle vara nöjda oavsett vilket av de två bolagen Luc ingår partnerskap med.

Saniona har en bred projektportfölj, där det enskilda projekt som just nu kanske får mest intresse är utvecklingen av Tesomet, en kombination av tesofensine och metoprolol för behandling av typ 2-diabetes och andra metabola sjukdomar. Vad är status just nu i detta projekt och hur planerar ni att följa upp de positiva resultat ni tidigare i år presenterade från er fas II-studie?

Vi har gått igenom resultaten av vår fas IIa proof of concept-studie i detalj och är fortsatt väldigt entusiastiska kring programmet och dess potential inom typ 2-diabetes. Vi ser framför oss att vi eller en samarbetspartner kommer att genomföra en 6 månaders fas IIb dosintervallstudie i patienter med typ 2-diabetes innan fas III-studier kan påbörjas.

Som vi kommunicerade i december så har vi lämnat in en ansökan för en klinisk fas IIa-studie inom Prader-Willis syndrom. Denna studie kommer också att vara en 3 månaders  studie som kan ligga till grund för en längre och större fas III-studie. 

Nästa naturliga steg inom typ 2-diabetes och därefter Prader-Willis syndrom innefattar längre studier, t.ex. under 6 månader. Sådana längre studier kräver också att man utökar det regulatoriska paketet för Tesomet och inkluderar t.ex. en klinisk valideringsstudie med den kombinationstablett som vi just nu håller på att producera.

Tesofensine ger en robust viktminskning hos överviktiga patienter, och er utvecklingspartner Medix – vars verksamhet främst är inriktad på behandling av övervikt och fetma – lämnade i december in en ansökan om klinisk prövning i Mexiko för att inleda en fas III-studie med tesofensine i patienter som lider av fetma. Hur lång tid brukar det normalt sett ta från ansökan till studiestart, och kan du säga något om vilka förväntningar Medix har på denna studie?

– Jag skulle naturligtvis gärna vilja ge ett direkt och väldigt tydligt svar på den frågan. Viktigt att poängtera i sammanhanget är att detta är en klinisk fas III-studien som ska ligga till grund för ett marknadsgodkännande av tesofensine som ett nytt läkemedel mot fetma. Studiedesignen är helt avgörande för vilka resultat man kommer att kunna presentera och påverkar därmed även det kommersiella utgångsläget för Medix vid ett godkännande. Det är en omfattande och mycket tidskrävande investering som Medix gör och myndigheterna har väldigt mycket material att nagelfara inför en sådan här klinisk studie.

– Planeringen och genomförandet av en fas III-studie är ett väldigt komplext projekt som omfattar många funktioner och involverar ett stort antal experter inom olika discipliner, omfattande allt ifrån produktion och tillverkning, klinisk forskning, biologisk och medicinsk expertis, statistiker, regulatoriska experter och till det även en stor marknadsföringsapparat som ska förberedas. Alla procedurer är strikt styrda och kontrolleras av ett flertal olika myndighetsorgan. 

– Den här processen kräver ett visst mått av tålamod, men också transparens och noggrann ”due diligence” av alla involverade parter. Medix har gått igenom allt detta förut och vet hur det fungerar. Vår uppfattning är att projektet löper på enligt plan, men vi måste också acceptera att den regulatoriska processen tar den tid den tar och att det finns många frågor som måste adresseras innan man inleder en sådan här studie.

Ni har för avsikt att under våren byta börslista från First North till Nasdaq Small Cap, en process som blivit något försenad. Har ni fått några ytterligare indikationer på förseningar eller blir listbytet av under våren som tänkt?

– Vi har tidigare informerat marknaden om att listbytet av formella skäl inte kan äga rum innan 19 maj i år. Processen är i sig inte komplicerad, det är inte raketforskning vi talar om, och vi anser oss vara redo. Det är ju dock inte bara upp till oss att bestämma detta, vilket gör att vi inte heller kan kommentera tidpunkten för listbytet mer i detalj i detta läge.

Vilken konkret effekt förväntar ni er av listbytet?

– Vi är otroligt glada över det stora stöd vi har från våra befintliga aktieägare. Det är våra nuvarande aktieägare som har lagt grunden för våra framgångar så här långt. Även större institutionella investerare inser med all säkerhet att Saniona i dagsläget är ett snabbväxande och framåtskridande biotechbolag med en bred och mogen projektpipeline, och en ganska imponerande lista med partnerskap och samarbeten. Vi är därför övertygade om att det ligger i både bolagets och våra aktieägares intresse att göra det möjligt för den typen av institutionella placerare att investera i Saniona. Och för detta krävs i de flesta fall att man är listad på Nasdaqs huvudlista.

Avslutningsvis, kan du nämna några milstolpar som ni ser fram emot under året inom ramarna för några av de övriga utvecklingsprogrammen i Sanionas pipeline, utöver Tesomet och tesofensine?

– Vi hoppas att vi kommer att kunna välja ytterligare en läkemedelskandidat för klinisk utveckling under året. Vi ser även olika möjligheter till nya partnerskap och spin-outs inom ramarna för vår forskningsplattform, avslutar Thomas Feldthus, vice vd Saniona.

Läs också: BioStocks kvartalsanalysuppdatering om Saniona (22 februari 2017)

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev