A1M Pharma i Lund utvecklar nya läkemedel baserade på det kroppsegna proteinet alfa-1 mikroglobulin, vars skyddande egenskaper har potential att förhindra akuta njurskador. För att möjliggöra en snabbare väg mot kommersialisering och partnerskap med en större aktör har bolaget valt en ny marknadsstrategi, specifikt med inriktning på njurskydd vid strålningsbehandling av livshotande cancertumörer. Imorgon fredag inleds bolagets nyemission om 123 MSEK som ska finansiera avslutande prekliniska studier och start av kliniska studier i människa. BioStock har gått igenom emissionsprospektet och sammanställt ett antal reflektioner nedan. Förutsatt att den nya utvecklingsplanen faller ut som förväntat finns mycket som talar för en positiv utveckling för bolaget på både kort och lång sikt. Den stora emissionsvolymen i sig innebär risk för utspädning för befintliga aktieägare som ej har möjlighet att teckna, samtidigt bedömer vi att chanserna är goda för nya investerare att även utan företrädesrätt komma över aktier på en i sammanhanget attraktiv ingångsnivå.

Ny strategi ger kortare väg till marknad, stödjer långsiktig vision

A1M Pharma har sedan starten 2008 fokuserat på havandeskapsförgiftning. Att utveckla ett helt nytt läkemedel för gravida kvinnor är dock av naturliga skäl inte helt okomplicerat, speciellt inte när det börjar bli dags för kliniska studier i mänskliga patienter. De redan rigorösa säkerhetskraven är om möjligt ännu högre, samtidigt som rekryteringen av studiedeltagare som är villiga att prova ett helt nytt behandlingskoncept kan vara utmanande. A1M Pharma kan dock ha hittat en väg runt några av dessa svårigheter.

Bolagets nya utvecklingsstrategi går i korta drag ut på att snabbare och mer kostnadseffektivt skapa värden för bolaget och dess aktieägare genom att exploatera läkemedelskandidaten ROSGards marknadspotential som kombinationsterapi vid cancerbehandling med radioaktiv strålning. Mer specifikt vill man använda ROSGards njurskyddande egenskaper för att skydda patienter med neuroendokrina tumörer (NET) mot de skadliga biverkningarna av så kallad Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT).

Detta innebär att man istället för att som tidigare tänkt gå direkt mot den tuffa indikationen havandeskapsförgiftning, nu satsar på att initialt påvisa proof of concept i en mindre, men väl definierad patientpopulation med stora icke tillgodosedda medicinska behov. Samtidigt kan man samla in viktiga prekliniska och kliniska data som stödjer och stärker bolagets långsiktiga vision inom havandeskapsförgiftning.

I praktiken innebär detta att bolaget först utvecklar ett läkemedel som ska skydda cancerpatienter från njurskador vid strålningsbehandling, för att därefter positionera om samma molekyl för att skydda njurarna hos patienter med havandeskapsförgiftning. Det är en innovativ, för att inte säga djärv strategi som kan visa sig vara helt rätt för bolaget.

Tidplan A1M Pharma

Klicka för större bild.

Målet – strategiskt partnerskap eller utlicensiering

Den nya utvecklingsstrategin möjliggör således en snabbare och mer effektiv väg till kliniska studier samtidigt som den öppnar möjligheter att nå ett strategiskt partnerskap med ROSGard tidigare än med bolagets förra plan, vars primära fokus var havandeskapsförgiftning – ett fält som dessvärre likt många andra s.k. kvinnosjukdomar inte alltid står högst på de stora läkemedelsbolagens prioritetslistor.

Bolaget har kommunicerat att man mött ett tydligt intresse för ROSGards njurskyddande egenskaper när man varit ute och presenterat sin nya inriktning mot PRRT för potentiella framtida samarbetspartners. Vi håller det heller inte för otroligt att den nya utvecklingsstrategin mycket väl kan ha utmejslats som ett resultat av tentativa diskussioner med potentiella tagare till projektet inom PRRT.

Emissionsvolym A1M Pharma

Klicka för större bild.

Offensiv emission ska finansiera kliniska studier i människa

När A1M Pharma på fredagen inleder sin företrädesemission för att ta in 123 MSEK i ett första skede är 80 MSEK redan garanterade, vilket motsvarar 65 procent av emissionen. Emissionslikviden ska användas för att finansiera slutförandet av pågående prekliniska studier, för tillverkning i stor skala av läkemedlet samt för att inleda kliniska studier. Utöver de 123 MSEK så omfattar emissionen även teckningsoptioner, som om de utnyttjas kommer att tillföra bolaget ytterligare ca 41 MSEK.

Blir emissionen helt fulltecknad, inklusive fullt ut nyttjade teckningsoptioner, fylls alltså kassan med 164 MSEK före emissionskostnader, vilket skulle innebära att man säkrar tillräcklig finansiering för att både kunna genomföra en fas I/II-studie inom njurskydd vid PRRT, samt planera en motsvarande fas I/II-studie inom havandeskapsförgiftning som kan få stöd i de data man samlat på sig i PRRT-studien.

Bolagets styrelse och ledning är fast övertygade om att man har valt den mest effektiva vägen framåt och har därför valt att genomföra emissionen till en signifikant kursrabatt. Detta, i kombination med emissionsbeloppets storlek, har orsakat en del uppståndelse främst bland befintliga aktieägare som i den mån man inte har möjlighet att delta i emissionen kan drabbas av en betydande utspädningseffekt.

Förbättrade utsikter till partnerskap

Det medicinska behovet är tveklöst stort inom patientgruppen och det finns ett generellt stort intresse hos större marknadsaktörer för indikationsområdet akuta njurskador. Detta gör att BioStock bedömer det som troligt att bolaget, förutsatt att man fortsätter att leverera positiva studieresultat, kan komma att belönas med ett strategiskt partnerskap och/eller licensavtal med en större aktör.

Värt att notera i sammanhanget är också att Martin Austin, A1M Pharmas styrelseordförande tillika affärsutvecklingschef, har uttalat sig om att avslutade fas II-studier inte är att betrakta som ett absolut krav för att bolaget ska kunna nå en uppgörelse med en större aktör.

Marknadspotentialen är betydande

Ungefär två miljoner människor i USA, Europa och Japan drabbas årligen av akuta njurskador i samband med sjukhusvistelser, och vårdkostnaderna är mycket omfattande. Enligt en sammanställning som gjorts av BioStocks analyspartner Monocl Strategy Services bedöms enbart den amerikanska marknaden för akut njurskada vara värd ca 6,3 miljarder USD per år. Ingen behandling finns idag tillgänglig på marknaden, vilket ytterligare förklarar det stora intresset för indikationen bland större läkemedelsbolag.

Primärt ligger A1M Pharmas fokus på behandling av njurskador i samband med strålningsbehandling av neuroendokrina tumörer (NET). Läkemedelsbolaget Ipsen har uppskattat den totala marknaden för strålbehandling av cancertumörer till 1 miljard USD i USA och Europa.

Utöver potentialen specifikt inom PRRT mot NET gör således möjligheterna till ytterligare s.k. label extensions för skydd av fler patientgrupper som drabbas av njurskador vid cancerbehandling med strålning, att marknadspotentialen för ROSGard inom detta område totalt sett är betydande.

Proof of concept innebär stora möjligheter

Investerare bör komma ihåg att bolagets långsiktiga vision fortfarande ligger inom behandling av havandeskapsförgiftning. Det är tydligt att A1M Pharma främst ser den nya indikationen som en testmarknad för sin läkemedelskandidats verkningsmekanism – lyckas man inom PRRT/NET så har man bevisat att ROSGARD är en plattformsteknologi som kan skydda eller återställa patienters njurfunktion. Ett sådant proof of concept skulle tveklöst ligga till grund för satsningar inom andra indikationer, med ännu större marknadspotential.

Projektets styrkor och utmaningar

I dagsläget bedömer BioStock att ROSGards främsta styrkor är dels den gynnsamma säkerhetsprofilen som uppvisats i prekliniska studier (A1M är ett kroppseget protein), dels den framgångsrika GLP-tillverkningen (Good Laboratory Practice) av ROSGards aktiva substans. Vi ser även en styrka i bolagets nya patentansökningar i kombination med goda chanser att man kan erhålla särläkemedelsstatus för ROSGard inom båda målmarknaderna NET/PRRT-behandling och havandeskapsförgiftning.

Den nya utvecklingsstrategin har dessutom potential att generera ytterligare positiva säkerhets- och tolerabilitetsdata, vilket kan minska riskerna inför framtida patientrekrytering för kliniska studier inom havandeskapsförgiftning – något som i sin tur tydligt skulle öka chanserna till framgång med ROSGard inom indikationen.

Möjliga utmaningar är att det kan komma att krävas en större mängd kliniska data än vad nuvarande utvecklingsbudget medger för att man ska lyckas få till stånd ett lukrativt partneravtal inom PRRT/NET. Behandling av NET med PRRT har ännu inte godkänts i USA (en PRRT-behandling inväntar f.n. avgörande från det amerikanska läkemedelsverket FDA) och används endast i form av compassionate use (icke-registrerade läkemedel ställs till förfogande av humanitära skäl) i Europa, vilket kan begränsa antalet potentiella tagare av projektet.

BioStocks analyskommentar

Bolaget förväntar sig att ha ett intressant nyhetsflöde med många potentiella triggers på kort och lång sikt. Under innevarande och kommande år väntas ett flertal viktiga milstolpar uppnås vilket – under förutsättning att utvecklingen går enligt plan, torde tala för en positiv utvecklingskurva för investerare som väljer att delta i A1M Pharmas nyemission på nuvarande nivå. Emissionens storlek motiveras absolut av de kostnader som oundvikligen är förknippade med den kommande kliniska fas I/II-studien samt storskalig GMP-produktion (good manufacturing practice) av tillräckliga mängder av läkemedelssubstansen. Samtidigt kan den stora emissionsvolymen medföra att en del befintliga aktieägare tvingas avstå teckning, vilket i sin tur kan öppna goda möjligheter för allmänheten att delta i emissionen utan företrädesrätt och på så vis komma över aktier till en, med bolagets nuvarande utgångsläge, mycket attraktiv värdering.

Viktiga milstolpar för investerare att bevaka:

  • Uppföljning av resultat prekliniska korttidsstudier med ROSGard i kombination med PRRT i djur (Q1 2017)
  • Listbyte från AktieTorget till Nasdaq First North (H1 2017)
  • Långtidsuppföljning av ROSGard/PRRT i NET (Q4 2017)
  • GMP-tillverkning av ROSGard (Q2-Q4 2017)
  • Val av CRO för kliniska studier (Q3 2017)
  • Start av GLP prekliniska studier (Q2-Q4 2017)
  • Start av kliniska studier i människa (Q1 2018-Q2 2019)

A1M Pharmas emissionsprospekt kan laddas hem här.

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Analytikern äger aktier i A1M Pharma. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp