Efter ett händelserikt år och sista kvartal under 2016 har danska Saniona inlett även 2017 mycket positivt. I denna analysuppdatering sammanfattar vi det gångna kvartalets mest tongivande händelser, samt fokuserar lite extra på utfallet av Sanionas avslutade kliniska studie med Tesomet. Redan första veckan i januari rapporterades positiva data från bolagets fas IIa-studie med Tesomet i typ 2 diabetes. Dessförinnan togs ett viktigt steg mot marknadsgodkännande för Sanionas huvudkandidat tesofensine, när samarbetspartnern Medix i december lämnade in en ansökan om att starta en fas III-studie inom fetma i Mexiko. Vidare lämnade Saniona själva in en ansökan om att få initiera en ny klinisk studie med Tesomet, denna gång i den ovanliga sjukdomen Prader-Willis Syndrome. På forskningsfronten har Saniona gjort flera framsteg som bland annat lett till att CNS-samarbetet med Upsher-Smith förlängts och att bolaget erhållit milstolpesbetalningar inom Parkinsons sjukdom. För att renodla bolagets breda projektportfölj gjordes under hösten en avknoppning av Initiator Pharma, som främst fokuserar på erektil dysfunktion, samt en utdelning av Sanionas ägarandel i det nya bolaget till befintliga aktieägare. Under tisdagen presenterade bolaget en helårsrapport, denna berörs också kort sist i analysen. 

Kvartalssummering av nyheter från Saniona

Beslut om börsnotering av Initiator Pharma under 2017
I mitten av maj 2016 meddelade Saniona att Initiator Pharma, ett nytt, avknoppat bolag skulle överta tre projekt som inte passar in i Sanionas övergripande affärsstrategi. Några månader senare, i september, lämnades ett förslag på att Sanionas aktier i Initiator Pharma A/S skulle delas ut till Sanionas aktieägare, vilket också godkändes. Initiator Pharma har under februari genomfört en företrädesemission som tecknades till 215 procent, vilket innebär att kassan är fylld med ca 19 MSEK när bolaget går in på börsen (AktieTorget) i mitten av mars. Initiator Pharma har en projektportfölj innehållandes de tre läkemedelskandidaterna IPED2015 (erektil dysfunktion), IPNP2015 (neuropatisk smärta) och IDP2015 (depression och neuropatisk smärta).

Vi ser avknoppningen som ett klokt strategiskt val för att Saniona skall kunna fokusera sin verksamhet, samtidigt som utdelningen av bolagets ägarandel (60 procent) är en bonus som har potential att bli klart lönsam för aktieägarna.  Huvudområdet impotens uppskattas av Initiator Pharma ha ett totalt marknadsvärde om cirka 3,2 miljarder USD år 2020. Bolaget uppskattar att dagens kända läkemedel inte är verksamma i uppemot 30-40 procent av de 150 miljoner män som estimeras lida av impotens idag. Detta indikerar således ett stort kliniskt behov som Initiator Pharma avser att adressera med sin IPED2015-kandidat.

Impotensmarknaden karaktäriseras i stor utsträckning av generiska preparat där merparten, liksom Viagra och Cialis, är klassiska PDE5-hämmare. Faktum är att det testas relativt få molekyler med andra verkningsmekanismer och det finns goda möjligheter för Initiator Pharma att bygga upp en stark konkurrensposition med sin kandidat.

Skådespelaren Michael J Fox

Skådespelaren Michael J Fox.

Milstolpesbetalning från the Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research
Saniona fick tidigt förra året ett forskningsanslag från stiftelsen the Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF), om ett totalt värde av 5,2 MSEK, för att ta fram läkemedelskandidater mot Parkinson. Studier har visat att rökare generellt löper mindre risk för att utveckla Parkinson och genom att rikta in sig mot nikotinreceptorer (av typen alpha-6) utvärderar Saniona möjligheten att uppnå en skyddande effekt mot Parkinson utan bieffekter. Under hösten har Saniona gjort tydliga framsteg inom projektet och i oktober erhöll därför Saniona ytterligare en betalning om 1,5 MSEK från MJFF.

På de stora marknaderna (USA, fem största länderna i Europa och Japan) uppskattas cirka 1,9 miljoner individer leva med Parkinson, vilket förväntas öka till 2,8 miljoner under de nästkommande 20 åren. Idag omsätter marknadsförda Parkinson-preparat ungefär 3 miljarder USD per år och om nikotinreceptorer visar sig vara ett framkomligt spår finns stora värden att realisera.

Fördjupat samarbete med Upsher-Smith inom CNS-sjukdomar
Saniona och Upsher-Smith genom helägda dotterbolaget Proximagen i Storbritannien meddelade under oktober månad att bolagen förlänger sitt pågående samarbete med att utveckla nya småmolekyler mot sjukdomar inom det centrala nervsystemet (CNS). Upsher-Smith har på senare tid uttryckt ett starkt intresse av att utveckla nya läkemedel mot CNS sjukdomar, med fokus på krampsjukdomar så som epilepsi. Proximagen förvärvades av Upser-Smith år 2012 och fungerar nu som Upsher-Smiths forsknings- och utvecklingsdel, där ett fokus är att ta fram läkemedel mot CNS-sjukdomar, smärta samt inflammatoriska sjukdomar. De två bolagen kompletterar Sanionas interna kompetens inom jonkanaler och bolagets jonkanalplattform, samt att samarbetsparterna har överlappande intressen inom olika indikationer. Samarbetet inleddes i början på 2016 och bygger på Sanionas kompetens inom just jonkanaler och under avtalet har Saniona fått en förskottsbetalning och forskningsanslag för sitt arbete (bolaget får cirka 7,5 MSEK under 2017). Via avtalet har Proximagen förvärvat exklusiva globala rättigheter till produkter som projektet utmynnar i och kommer potentiellt att få betala upp till 30 miljoner USD i olika utvecklingsmilstolpar till Saniona, som också kommer att erhålla royalties på framtida försäljning av potentiella produkter.

Projektet befinner sig i en tidig fas, preklinisk, och ett indikationsval inom CNS har inte gjorts, men det finns ett stort behov av att utveckla nya läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. Ett läkemedel kan realisera stora värden om det visar sig vara ett säkert och effektivt alternativ för behandling av en eller flera CNS sjukdomar, vilka kan innefatta stora indikationer så som till exempel Parkinson (se ovan) och epilepsi, med flera. Om de molekyler som utvecklas i projektet visar sig att vara verksamma inom Upsher-Smiths fokusområde, epilepsi, så är det en växande indikation som förväntas nå 5,4 miljarder dollar i omsättning år 2022 på de stora marknaderna (USA, fem största länderna i Europa och Japan), där mellan 4,5-5 miljoner människor lider av sjukdomen. Det finns således en bra marknadspotential för nya lovande läkemedel inom epilepsi trots ett konkurrenskraftigt landskap.

 

Ansökan om ny studie med Tesomet i Prader-Willi Syndrome (PWS) patienter
Saniona har beslutat att även testa sin kandidat Tesomet i patienter med Prader-Willi Syndrome (PWS), vilken är en ovanlig genetisk sjukdom där specifika gener på kromosom 15 har förlorat sin funktion. Symptomen hos nyfödda är muskelsvaghet i bål och nacke, lågt födointag, dålig tillväxt och långsam utveckling. Detta utvecklas under uppväxten till en omåttlig aptit och ofta resulterar i övervikt eller fetma samt typ 2-diabetes. Ungefär 4-5 per 100 000 barn föds med PWS och det estimeras finnas åtminstone 8000 patienter med denna diagnos i USA. Denna indikation har en tydlig koppling till Sanionas andra utvecklingsspår med Tesomet och tesofensine inom fetma samt typ 2-diabetes, vilket gör projektet inom Prader-Willi till en intressant strategi för bolaget.

Saniona meddelade i november att bolaget har flyttat fram sin position inom indikationen efter att ha skickat in en ansökan till regulatoriska myndigheter i Tjeckien och Ungern för att initiera en fas IIa studie med Tesomet i patienter med PWS. Studien planeras att starta under den första halvan av 2017 och förväntas ta ungefär ett år att genomföra och kommer att köras parallellt med andra studier med Tesomet, t.ex. inom typ 2-diabetes. Sanionas förhoppning är att detta framöver kan leda till starten av en fas III-studie, som man enligt bolaget har resurser att genomföra på egen hand om aktuellt. Saniona kommer att ansöka om särläkemedelsskydd hos de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna EMA respektive FDA inom en snar framtid.

Marknaden för Tesomet inom PWS kan ses som positiv och enligt ett annat bolag, Rhythmtx, som också utvecklar en kandidat, semelanotide (melanocortin-4 receptor agonist), för behandling av PWS, så finns det i dagsläget inget godkänt läkemedel för behandling av både fetma och omåttlig aptit som associeras med PWS. Ett läkemedel som är godkänt inom PWS är somatropin (tillväxthormon) och det finns enbart ett tiotal kandidater i pipeline, inklusive Tesomet. Detta visar på ett stort kliniskt behov och att Saniona har möjligheten att bygga upp en stark konkurrensposition. Under december månad så gick Capnia Inc och Essenialis ihop för att bilda ett bolag som fokuserar på att hitta behandlingsmetoder för ovanliga sjukdomar där PWS ingår. Detta samarbete kan också ses som ett tecken på att intresset för indikationen växer.

Sanionas partner Medix ansöker om att starta en fas 3 studie inom fetma
Under december månad skickade Sanionas partner Medix in en ansökan till läkemedelsmyndigheten i Mexiko för att starta en fas III-studie med tesofensine, Sanionas huvudkandidat, som monoterapi för behandling av fetma hos överviktiga patienter. Fetma är en sjukdom som spridit sig över hela världen och som år 2014 drabbade mer än 600 miljoner människor över 18 år och 41 miljoner barn under 5 år. Sedan 1980 har antalet fall av fetma i världen dubblats och prevalensen beräknas att öka de närmaste åren fram till 2030. Den globala marknaden för fetmabehandling beräknas nå 7,8 miljarder dollar under 2021 från över 4,3 miljarder dollar under 2016, beräknat med en ”Compund Annual Growth Rate” (CAGR) på 12,7 procent mellan 2016 och 2021.

I Latinamerika, inklusive Mexiko, uppskattas det att mer än 50 procent av alla män och 60 procent av kvinnorna kommer att lida av övervikt eller fetma år 2030, vilket kan förklara Medix stora intresse för att utveckla tesofensine inom denna marknad. Medix kan därmed potentiellt bli det första bolaget som lanserar en av Sanionas läkemedelskandidater på marknaden, där man har rättigheterna för Mexiko och Argentina.

Fetma och typ 2-diabetes har ofta en stark koppling till varandra eftersom övervikt ökar risken för typ 2-diabetes. Läkemedel som är verksamma inom båda sjukdomarna kan ha en stor marknadspotential, något som exemplifieras väl av den affär som genomfördes mellan Janssen Pharmaceutical och Hanmi Pharmaceuticals i november 2015. Affären var värd totalt över 900 miljoner dollar och gav Janssen exklusiva rättigheter till en fas I-kandidat, HM12525A (en ny biologisk GLP-1/Glukagon receptor agonist) för behandling av fetma och diabetes. Sanionas kandidat tesofensine utvecklas både som monoterapi inom fetma och som kombinationsläkemedel (Tesomet, diabetes typ 2, PWS), vilket leder oss över till periodens stora nyhet, nämligen Sanionas rapporterade fas IIa topline-resultat inom typ 2-diabetes.

 

Positiva topline-resultat från fas IIa-studie med Tesomet i typ 2-diabetes
Huvudnyheten under denna period var att Saniona rapporterade positiva topline data från sin fas IIa-studie med Tesomet för behandling av patienter med typ 2 diabetes (NCT02737891). Studien visade på en större minskning av bland annat genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar (studiens primära endpoint) samt blodtryck, vikt och midjemått under 12 veckors tid jämfört med placebo. Resultaten indikerade också att minskade fettnivåer i levern kunde ses, men den kompletta analysen fanns inte tillgänglig i topline-rapporten, utan kommer att rapporteras framöver. Det är mycket positivt att studiens primära endpoint nåddes samt påvisad viktminskning, med mera, trots den korta studieperioden. Dessa resultat ger Saniona en positiv grund att stå på i den fortsätta utvecklingen av Tesomet i större och mer omfattande fas IIb- eller fas III-studier inom metabola sjukdomar så som fetma, typ 2 diabetes och PWS.

Tesomet är en kombinationsbehandling som innehåller två läkemedel: metoprolol och tesofensine. Där tesofensine tidigare har testats som monoterapi för behandling av fetma i en fas IIb-studie med 158 patienter (TIPO-1, NCT00394667) och i en uppföljningsstudie med 140 patienter (NS2330-004/TIPO-4, NCT00481104) samt i en fas I/II-studie med 32 patienter (TIPO-2, NCT00428415). I TIPO-1 studien, som pågick under sex månader, visades det att viktminskningen hos patienter var betydligt högre i grupper som fick tesofensine (0,25, 0,5 samt 1 mg dagligen) jämfört med placebogruppen (medelvikt nedgång 6,7-12,8 kg jämfört med 2,2 kg), och en viktminskning har setts i alla tre studier. Dock sågs en ökad hjärtfrekvens (7,4 fler slag per minut med en daglig dos av 0,5 mg) och högre blodtryck (1 mmHg (systoliskt) och 2-3 mmHg (diastoliskt)) hos patienter som behandlades med tesofensine i TIPO-1 studien.

Den ökade hjärtfrekvensen har Saniona nu visat att man kan motverka med att kombinera tesofensine med metoprolol i sin fas IIa typ 2-diabetes-studie, och de positiva resultaten indikerar att kombinationen är effektiv för att göra behandlingen mer tolererbar. Patienter som behandlades med Tesomet sänkte i genomsnitt sin 24 timmars hjärtfrekvens med 4,3 slag per minut jämfört med placebogruppens 0,2 slag per minut (statistik signifikant skillnad: p=0,0038). Vidare så sänktes det systoliska och diastoliska trycket med 3,1 och 2,2 mmHg för patienter behandlade med Tesomet, medan patienter i placebogruppen endast nådde en sänkning av trycket med 0,7 och 0,2 mmHg.

Bolaget kunde i denna korta studie inte visa på någon statistik signifikant skillnad i nivåer av glykoliserat hemoglobin (HbA1c, blodsockerhalten), vilket var studiens sekundära endpoint, något som troligtvis kan förklaras av den korta studietiden som enbart var 12 veckor. Bolaget skulle dock, på egen hand eller tillsammans med en partner, kunna genomföra en längre fas IIb studie som fortfarande visar på liknande resultat avseende t.ex. viktminskning, samt även en minskning på nivåer av HbA1c.

Enligt riktlinjer från FDA, läkemedelsmyndigheten i USA, så krävs vid ett godkännande av ett preparat för behandling av Diabetes Melitus att produkten har påvisat en indikation på glycemisk kontrollerande egenskaper. Detta krav tillsfredställs genom en minskning av just HbA1c.

Sammanfattningsvis kommer Saniona och/eller en potentiell tagare av projektet behöva visa att studieresultaten är en ihållande effekt som sträcker sig över flertalet månader. Därmed återstår det fortfarande en hel del arbete innan Tesomet eller tesofensine kommer att kunna nå marknaden inom typ 2-diabetes eller fetma, då båda indikationerna kräver omfattande och långvariga kliniska fas III-studier. Klart positivt är dock att såväl den nya som tidigare kliniska data indikerar tydlig potential inom metabola sjukdomar och att Sanionas partner Medix som nämnts tidigare redan har ansökt om att få starta en fas III-studie med tesofensine mot fetma.

Helårsrapport 2016: Växande omsättning och svarta siffror
Saniona släppte på tisdagen en årsrapport som mycket kortfattat kan sammanfattas i ökad omsättning, flera betydande forsknings- och industrisamarbeten och svarta siffror för helåret 2016. Det positiva helårsresultatet (4,2 MSEK) är en följd av dels det betydande samarbetsavtal som tecknades i augusti med tyska Boehringer Ingelheim om utveckling av nya och innovativa behandlingsalternativ för patienter med schizofreni, värt upp 854 MSEK inklusive en förskottsbetalning om 47 MSEK, samt övriga intäkter kopplade till bolagets samarbeten med bl.a. Upsher Smith, som nämnts i analysen ovan. Det enda egentliga avsteget från bolagets planer som kommunicerades ifrån Sanionas under året var av mindre signifikant karaktär, och rörde en senareläggning av det planerade listbytet till Nasdaq Small Cap. Förseningen berodde enligt bolaget på en formalitet och vi räknar med att listbytet blir av under första halvåret 2017.

Sanionas vd Jørgen Drejer kommenterade i bokslutskommunikén det gångna året:

– Saniona hade en fantastisk utveckling under 2016. Vi har framgångsrikt förflyttat oss från att vara ett upptäcktsbolag till ett bolag med flera program i sen klinisk utvecklingsfas. Samtidigt kan vi rapportera en vinst på helåret tack vare flera nya samarbetsavtal. Med en flygande start även detta år, har vi nu satt ett högt tempo som gör att jag känner mig stort förtroende inför 2017. Jag är säker på att alla våra dedikerade medarbetare kommer att fortsätta att arbeta hårt för att Saniona ska lyckas, till fördel för våra partners och aktieägare.

Läs även: Intervju, Saniona om de positiva Tesomet-resultaten och Söndagsintervju med Thomas Feldhus, vice vd Saniona om satsningen på Prader-Willis syndrom.

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med vår analyspartner Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Analytikern äger ej aktier i Saniona. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Värderingar av bolag, produkter och marknad har utförts av Monocl Strategy Services analytiker. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev