Halverat antal godkända läkemedel i USA under 2016
Förra året erhöll endast 22 nya läkemedel marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration, vilket är den lägsta siffran sedan 2010 och en kraftig nedgång från år 2015 då 45 läkemedel godkändes. I Europa godkände motsvarigheten, EMA, 81 nya receptbelagda produkter mot totalt 93 år 2015. Till skillnad från FDA omfattar dock EMA generiska läkemedel i sin lista.
Avmattningen antyder att läkemedelsindustrin börjar återvända till mer normala produktivitetsnivåer efter en topp i godkännanden år 2014 och 2015, när antalet nya läkemedel nådde ett 19-årshögsta. Flera faktorer ligger enligt FDA bakom nedgången i godkännandetakten under 2016.
Noterbart är att fem nya läkemedel som planerats för godkännande under 2016 erhöll tidigt grönt ljus redan i slutet på 2015. Det kunde även noteras en nedgång i antalet ansökningar om marknadsgodkännanden, samtidigt som FDA avvisade eller fördröjde fler ansökningar än de två föregående åren.
Några av de fördröjda läkemedlen kan nu erhålla godkännande under 2017, såsom Roches Ocrevus för behandling av multipel skleros och Sanofi och Regenerons sarilumab mot reumatoid artrit. Enligt konsultföretaget Deloitte föll avkastningen av investeringar på forskning och utveckling hos de tolv största läkemedelsbolagen till låga 3,7 procent år 2016 från en toppnivå på 10,1 procent under 2010.
Ökande politiska påtryckningar över de höga läkemedelspriserna på många moderna läkemedel är en växande utmaning då bioteknik- och läkemedelsföretag utvecklar fler läkemedel riktade mot nischade patientgrupper. Samtidigt har många industriledare förblivit optimistiska om en fortsatt god utveckling där fler läkemedel kan komma att godkännas, inte minst med tanke på de senaste framstegen inom cancerforskningen och en bättre förståelse för den genetiska grunden för andra sjukdomar, vilket totalt sett har ökat utvecklingspipelinen i många bolag.
45 nya läkemedel varje år enligt Quintiles
Enligt en ny rapport från Quintiles IMS Holding förutspås i genomsnitt 45 nya läkemedel att lanseras årligen fram till år 2021, och att de globala utgifterna för receptbelagda läkemedel kommer att nå motsvarande över 9140 miljarder SEK år 2021, trots att den årliga tillväxttakten prognostiseras att minska jämfört med de senaste åren. Även om många av dessa kommer att vara mycket dyra behandlingar, ser analytikerna att de stigande kostnaderna delvis kompenseras av att en högre andel läkemedelspatent går ut, jämfört med under de senaste fem åren. I detta scenario räknar man även in den förväntade effekten av att fler biosimilarer, det vill säga billigare versioner av dyra bioteknikläkemedel, tar sig in på marknaden, vilket vi har skrivit om tidigare.
Kraftigt ökat antal kliniska projekt i Sverige
Enligt branschorganisationen SwedenBIO har antalet projekt i klinisk fas ökat på fem år, från 63 till 144 bland landets 1391 registrerade bolag i hälsosektorn varav 890 stycken har sina forsknings- och utvecklingsprogram baserade inom landets gränser, vilket inte kan beskrivas på annat sätt än att det är en anmärkningsvärd ökning. Samtidigt har antalet bolag med utveckling i klinisk fas nästan dubblerats till 67 stycken, från 35 st. Det är inte bara i de tidiga kliniska faserna som det råder hög aktivitet. Sex nya fas III-projekt har startats under året och två fas III-projekt har visat positiva resultat. Två projekt har lämnats in för myndighetsgodkännande och fyra har fått godkännande för nya marknader. Liksom tidigare år befinner sig de flesta av projekten i fas II, och bland dessa har antalet ökat från 70 till 85 projekt. Under 2015 börsintroducerades 15 bolag och lika många startades, vilket även det är imponerande. Läs mer om rapporten från SwedenBIO här.
I slutändan kan den politik som USAs nya president kommer att driva, visa vilken fortsatt utveckling vi kommer se inom läkemedelsbranschen i USA, med sannolika följdeffekter även för europeiska bolag med USA som huvudmarknad.
Läs även: Stockholmsbörsen hetast i Europa för börsnoteringar