E-cigaretter marknadsförs ofta som ett säkrare alternativ till vanliga cigaretter, men på senare tid har alltfler vetenskapliga studier kunnat fastslå att de är långt ifrån ofarliga. I nuläget saknas tydliga svenska riktlinjer för marknadsföring av produkterna, något som dock ser ut att kunna ändras inom kort. Under torsdagen beslutade regeringen om en lagrådsremiss med förslag på hur elektroniska cigaretter ska regleras i Sverige i enlighet med EU:s tobaksproduktsdirektiv.

Lagförslaget handlar bl.a. om hur e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska utformas och vilka produktkrav de ska uppfylla. E-cigaretterna kommer att förses med hälsovarning, informationsblad och innehållsförteckning, och man vill även införa en 18-årsgräns för försäljning.

– E-cigaretter är fortfarande en ny produkt på marknaden och det finns relativt lite forskning på området. Det är därför svårt att veta dess hälsokonsekvenser, eller om produkten fungerar som inkörsport till andra tobaksprodukter. Jag är glad över att vi nu får till en reglering på ett område som tidigare inte har haft någon specifik reglering, säger folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström.

De nya reglerna kommer att styra hur produkterna får marknadsföras, och en särskild rapporterings- och anmälningsskyldighet för tillverkare och importörer föreslås också. Det innebär att tillverkare och importörer av e-cigaretter måste anmäla de produkter de vill sälja på den svenska marknaden till Folkhälsomyndigheten.

Lagarna och ändringarna som nu föreslås är en del av genomförandet av EU:s tobaksproduktsdirektiv som alla EU-länder är skyldiga att implementera. Ändringarna ska framförallt reglera ett tidigare specifikt oreglerat område och syftet är att säkerställa att produkterna ska vara säkra att använda och att de inte marknadsförs på ett sätt som främjar tobak.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2017.

Hårdare reglering gynnar rökfria alternativ
I takt med att EU och allt fler länder i världen inför hårdare restriktioner mot såväl konventionell tobaksrökning som användning av e-cigaretter, samtidigt som nya studier pekar på att just e-cigaretter kan vara skadligare än tidigare känt, gynnas marknadsförutsättningarna för olika rökfria alternativ. Ett sådant alternativ är nikotintuggummin, och Malmöbaserade Enorama Pharma är en uppstickare som kan gynnas av de nya begränsningarna för e-cigaretter. Detta då man befinner sig relativt nära marknad med sin första drug delivery-produkt, som är just ett medicinskt tuggummi med nikotin som aktiv ingrediens.

Enoramas produkt medicinskt likvärdig med marknadsledare
Den globala marknaden för nikotintuggummin domineras totalt av framförallt två aktörer: Nicorette och Nicotinell. Bakom varumärkena döljer sig dels världens största läkemedelsbolag Johnson&Johnson, och dels världens åttonde största dito, GlaxoSmithKline. I flera Europeiska länder inklusive Sverige har dessa två ledande varumärken mellan 60 upp till 80 procent av marknaden, enligt Enoramas Pharmas egna undersökningar.

I december kunde Enorama Pharma meddela att en pilotstudie visat att bolagets nikotintuggummi är bioekvivalent med originalprodukten Nicorette. Enorama hade jämfört sitt 4 mg nikotintuggummi med mintsmak med Nicorettes 4 mg mint, och testet visade att de båda produkterna är medicinskt likvärdiga. Pilotstudien genomfördes hos en erkänd CRO i Indien som förberedelse till den egentliga bioekvivalensstudie som krävs för ett myndighetsgodkännande.

Den lyckade pilotstudien pekar ut riktningen för den kommande bioekvivalensstudien som slutgiligt skall bekräfta att Enoramas produkt är ett likvärdigt bärarmedium av nikotin. Lyckas Enorama upprepa pilotstudiens utfall så har man goda förutsättningar att slå sig in på marknaden för nikotintuggummin och bryta den rådande statiska konkurrenssituationen.

Läs även: Lyckad pilotstudie stärker Enorama Pharmas business case.

 
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp