Läkemedelsjätten Biogen Inc meddelade idag att man har ingått en uppgörelse och ett licensavtal med danska Forward Pharma. Licensavtalet ger Biogen en oåterkallelig licens för alla immateriella rättigheter som ägs av Forward Pharma. Syftet är att skydda de immateriella rättigheterna för Biogens läkemedel Tecfidera, en oral behandling för multipel skleros, med samma aktiva substans som Forward Pharma använder i sitt läkemedel mot samma sjukdomsindikation. Licensavtalet ger Forward Pharma en kontant betalning på 1,25 miljarder dollar, och beroende på hur några kvardröjande skiljedomsförfaranden utfaller, kommer man också att kunna erhålla framtida royalties på Tecfideras försäljning. Forward Pharma rusar på beskedet i pre-markethandeln på den amerikanska börsen.

Efter beskedet att danska Forward Pharma har förlikats med Biogen rusar aktien i den amerikanska förhandeln med drygt 60 procent, jämfört med de 10,4 procent aktien har sjunkit de tre senaste månaderna, samtidigt som S & P 500 (Standard & Poor’s 500, ett aktieindex över de 500 största börsnoterade aktiebolag som handlas i USA) har stigit med 7 procent.

Förra våren återkallade EU: s patentverk ett av fyra patent för Tecfidera, som år 2015 hade en global försäljning på 3,64 miljarder dollar, motsvarande en tredjedel av Biogens totala intäkter.

Vi är mycket glada över att ha nått denna uppgörelse med Forward Pharma. Vi tror att detta avtal kommer att klargöra och stärka vår immateriella egendom för Tecfidera, den ledande orala behandlingen för multipel skleros, säger Michel Vounatsos, koncernchef för Biogen i ett pressmeddelande.

Uppgörelsen och licensavtalet kommer dock inte att påverka de pågående s.k Interference Proceedings (ett administrativt förfarande vid USPTO som används för att bestämma vilket parti var först med att uppfinna en patentsökt uppfinning) som pågår i USA och invändningsförfarandet i EU. Biogen och Forward Pharma har för avsikt att låta den amerikanska appellationsdomstolen och det Europeiska patentverket att meddela sina slutliga beslut i dessa separata processer. Resultatet av patenttvisten kommer att påverka huruvida Biogen tvingas betala framtida royalties.

Bakgrunden till tvisten mellan bolagen är den lilla molekylen dimetylfumarat (DMF) som också går under namnet FP187 i Forward Pharmas läkemedelspipeline. Under 2013 fick Biogen ett exklusivt patent av FDA i USA och EMA i Europa med namnet Tecfidera i en MS-indikation.

Läkemedel med formuleringen av dimetylfumarat eller FP187 interagerar med vissa delar av vårt immunförsvar – specifikt T-celler och dendritiska celler i mag-tarmkanalen, och detta samspel möjliggör en immunomodulerande och icke-immunsuppressiv effekt.

Hos MS-patienter, vars exakta orsak till tillståndet inte är helt utredd, vet man emellertid så mycket att immunsystemet verkar attackera nervcellernas beläggning, myelinskidan, och detta orsakar ett slags kortslutningseffekt. Både sjukdomar och gifter kan leda till nedbrytning av myelinskidan runt axoner, vilket allvarligt skadar funktionen, och MS är den vanligaste av dessa sjukdomar. DMF skyddar genom sin immunomodulerande effekt attackerna på myelinskidan, utan att märkbart påverka det naturliga immunsystemets effektivitet.

Under andra halvan av 2016 påbörjade Forward Pharma en pivotal (direkt marknadsförberedande) fas III-studie som undersökte effekten av FP187 i en MS-indikation, parallellt med ett antal pågående fas I-studier som tittar på både säkerhet och tolerabilitet hos friska patienter. Det finns en mängd data som stödjer effektiviteten av DMF i denna typ av sjukdomsindikation, vilket speglas bra av Tecfideras försäljning. Det enda smolket i glädjebägaren för Forward Pharma som kunde ha hämmat läkemedlets chanser, var just Biogens konkurrerande läkemedel Tecfidera. Det som skiljer dem åt är hur endast hur det frisätts i kroppen. FP187 är utformat för att frisättas långsamt genom bolagets så kallade erosionmatristeknik, medan Tecfidera frisätts omedelbart. Att Forward Pharma nu har gått segrande ur den huvudsakliga patentstriden kan tyckas logiskt, då man lämnade in sin patentansökan före Biogen.

Forward Pharma grundades år 2005 för att utveckla tillgångar som förvärvats från det svenska bolaget Aditech Pharma, bland dem den nu aktuella substansen för långsam frisättning av DMF för behandling av MS.

Om multipel skleros
Multipel skleros är en kronisk autoimmun neurologisk sjukdom som drabbar centrala nervsystemet, det vill säga hjärna och ryggmärg. Ofta kommer sjukdomen i skov med symptom som går tillbaka inom några veckor-månader, men i de flesta fall utvecklas också en bestående funktionsnedsättning. Sjukdomen drabbar cirka 2,5 miljoner människor över hela världen, med en typisk diagnos etablerad i en ålder av 20 – 50 år.