Home Nyheter BrainCool mot marknadsgodkännanden i Australien och USA

BrainCool mot marknadsgodkännanden i Australien och USA

Analysuppdatering

BrainCool mot marknadsgodkännanden i Australien och USA

19 januari, 2017

BrainCool uppdaterade på onsdagen marknaden om status i de regulatoriska processerna för The BrainCool System. Tidigare har bolagets målsättning varit att nå ett marknadsgodkännande för produkten i Australien under 2016, vilket dock inte blev fallet. Även godkännandeprocessen för den mycket viktiga USA-marknaden har tagit längre tid än väntat – i dialogen med FDA har bland annat synpunkter på varumärket The BrainCool System framkommit, samt diskussioner rörande olikheter mellan produkten och andra jämförbara produkter på marknaden. BioStock kontaktade bolagets vd Martin Waleij för att få en kommentar till utvecklingen.
Australiens regulatoriska myndighet TGA valde i december att göra en revision, s.k. audit, av The BrainCool System, som nu rapporteras vara framgångsrikt genomförd. Samtidigt har även godkännandeprocessen vid amerikanska FDA dragit ut på tiden, bl.a. beroende på diskussioner om avgörande skillnader mellan The BrainCool System och jämförbara, redan godkända produkter på USA-marknaden, så kallade ”predicate devices”.
FDA kräver också att systemet inte ska marknadsföras under varumärket ”BrainCool System” då man anser att namnet indikerar att produkten har nervcellsskyddande egenskaper.

Martin Waleij
Martin Waleij, vd BrainCool.

Martin Waleij, i gårdagens pressmeddelande skrev ni att revisionen i Australien är slutförd och har mottagits väl av myndigheterna. Vad återstår nu innan ni kan förvänta er ett slutgiltigt marknadsgodkännande för den australiensiska marknaden?
– Vi har lämnat in våra svar på de frågor som ställts i revisionen och avvaktar nu vidare återkoppling från TGA. Det normala, om ingen audit görs vill säga, är i princip att TGA ger sitt godkännande baserat på att produkten har erhållit CE-märkning. Flertalet av de frågor som TGA ställt har vi redan berört i vår pågående FDA-process i USA och det gör att vi har kunnat respondera snabbt, vilket också är positivt i sammanhanget.
Vad händer härnäst efter att det formella beskedet om marknadsgodkännande meddelas?
– Vi kommer att sätta upp en referensstudie och genomföra en produktutvärdering i samarbete med en utvald klinik i syfte att skapa marknadskännedom. Det finns även en chans för kliniker att få medverka i den aktuella TTM 2-studien, som är en internationell multicenterstudie avseende kylning och feberkontroll efter hjärtstopp med finansiering av Vetenskapsrådet. 
Även den regulatoriska processen hos amerikanska FDA har tagit längre tid än väntat. Du nämner dock i ert pressmeddelande att både de australiensiska och de amerikanska myndigheterna ser fördelar med er lösning, kan du utveckla det resonemanget?
– I vår produktutveckling har vi tagit höjd för problemet med infektioner och bakterietillväxt, vilket både vi och respektive myndigheter ser klara fördelar med – och även att vi varit proaktiva och genomfört studier som bevisar att vår produkt klarar dessa krav. De studierna initierade vi i princip redan när bolaget startade 2014.
Samtidigt som FDA alltså ser fördelar med er produkt så utgör dess olikheter jämfört med befintliga produkter på marknaden ett hinder för ett snabbt godkännande. Det låter lite som ett frustrerande moment 22?
– Det är balansgången när man gör en s.k. 510 k-ansökan som tar rygg på en eller flera predicate devices, alltså godkända jämförbara produkter på marknaden. FDA har dock infört två steg i processen för 510 k-ansökningar, där man först genomgår en adminstrativ procedur och sedan har en s.k. substantial review. Vårt intryck är att det inte nödvändigtvis påskyndar godkännandeprocessen, men det är så det ser ut. 
FDA kräver också att ni byter namn på The BrainCool System, och ni väljer därför att istället marknadsföra det under varumärket IQOOL System. Vad tänker du kring det?
– Det uppenbart positiva är att det indikerar att vi nu är såpass nära ett godkännande så att man går in på detaljer i marknadsföringen. Vi kommer ha ett eget varumärke för USA, d.v.s. IQOOL, och fortsätta med det inarbetade BrainCool System på övriga marknader. Hypotermi är klart på frammarsch inom många områden och produkterna är generellt godkända med en s.k. indication of use som handlar om temperaturreglering av en människa. FDA anser väl att med namnet BrainCool skulle produkten snarare vara godkänd för en indikaiton som specifikt rör skydd av hjärnan.
Har ni fått några indikationer om liknande frågeställningar hos myndigheterna gällande varumärket BrainCool System i Australien eller Europa?
– Nej, vi har inga sådana indikationerpå övriga marknader.
Avslutningsvis, ytterligare en viktig marknad för hypotermi är Japan där ni också väntar på marknadsgodkännande. Hur ser er dialog med myndigheterna ut där?
– Vi har även i Japan genomfört en audit och besvarat frågor från de regulatoriska myndigheterna. Som alltid när det gäller de här regulatoriska processerna är det svårt att sia om exakt när vår produkt blir godkänd, men även med de japanska myndigheterna är vi långt framme i processen.
 
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
appstoreknappgoogleplayknapp
 


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev