Nytt Ebolavaccin ger 100 procent skydd
Ett experimentellt Ebolavaccin har visat sig skydda mot det dödliga viruset i en stor studie i Guinea, enligt resultat publicerade i The Lancet. Vaccinet är därmed det första att förhindra infektion från en av världens mest dödliga kända patogener, och de banbrytande resultaten ger tyngd åt de tidiga studier som publicerade förra året då tester av vaccinet på 4000 personer som hade varit i nära kontakt med ett bekräftat Ebolafall, visade fullständigt skydd efter 10 dagar. Trycket är nu högt på Merck/MSD att tillhandahålla stora volymer av vaccinet, redan innan det är godkänt av regulatoriska myndigheter.
Vaccinet, som kallas rVSV-ZEBOV, testades i en studie med 11,841 personer i Guinea under 2015. Bland de 5,837 personer som fått vaccinet har inga ebola fall kunnat registreras 10 dagar eller mer efter vaccinationstillfället. Som jämförelse hade 23 patienter blivit smittade bland dem som inte fick vaccinet.
Försöket leddes av Världshälsoorganisationen, tillsammans med Guineas hälsoministerium och andra internationella partners.
– Även om dessa övertygande resultat kommer för sent för dem som förlorade sina liv under västra Afrikas Ebolaepidemi, visar de att när nästa Ebola-utbrott inträffar, kommer vi inte att stå försvarslösa, säger Dr Marie-Paule Kieny, WHO:s biträdande generaldirektör för Health Systems and Innovation, tillika studiens huvudförfattare.
Vaccinets tillverkare MSD (Merck), erhöll i år Breakthrough Therapy Designation från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration och PRIME (PRIority MEdicines) status från den Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilket möjliggör en snabbare myndighetsgranskning av vaccinet när den lämnas in.
Sedan Ebolaviruset identifierades år 1976, har sporadiska utbrott rapporterats i Afrika. Men mellan åren 2013 och 2016 dog fler än 11,300 människor under det västafrikanska Ebolautbrottet, vilket tydligt visade ett skriande behov av ett fungerande vaccin.
Ringvaccinationmetoden bidrog till resultatet
Studien ägde rum i kustområdet av Basse-Guinée, ett område i Guinea som fortfarande hade nya fall av Ebola fall när studien inleddes förra året. Studien använde en innovativ design, en så kallad ringvaccinationmetod, vilket är samma metod som används för att utrota smittkoppor.
När ett nytt fall av Ebola diagnosticerats, spårade forskargruppen upp alla människor som kan ha varit i kontakt med den drabbade under de senaste tre veckorna, till exempel personer som bodde i samma hushåll, besöktes av patienten, eller var i nära kontakt med denne, vissa tredjehandskontakter och även den drabbades kläder och sängkläder. Under studien identifierades totalt 117 kluster eller ringar, vardera bestående av i genomsnitt 80 personer.
Inledningsvis gavs vaccinet randomiserat inom dessa ringar, antingen omedelbart eller efter en 3-veckors fördröjning, och endast personer över 18 år erbjöds att delta. Men efter att delresultatet publicerats där vaccinets effekt kunde påvisas, erbjöds alla ringar vaccinet omedelbart och studien öppnades även upp för barn äldre än 6 år.
Förutom att visa hög effektivitet bland de vaccinerade, visar studien också att ovaccinerade personer inom ringarna indirekt skyddades från ebolaviruset genom ring- eller zonvaccineringsmetoden (så kallad “flockimmunitet”). Men, noterar författarna, då studien inte var utformad för att mäta denna effekt, så kommer mer forskning att behövas.
För att bedöma säkerheten med vaccinet rVSV-ZEBOV, observeras de som fick vaccinet under 30 minuter efter vaccinationen, och vid upprepade hembesök upp till 12 veckor senare. Ungefär hälften rapporterade milda symptom efter vaccinationen, såsom huvudvärk, trötthet och muskelvärk, men samtliga återhämtade sig inom några dagar utan långsiktiga effekter.
–Denna både historiska och nyskapande studie gjordes möjlig tack vare exemplariskt internationellt samarbete och samordning, bidrag från många experter över hela världen, samt en stark lokal förankring, enligt Dr John-Arne Röttingen vid norska Folkhälsoinstitutet, tillika ordförande i studiens styrgrupp.
Högt tryck på Merck att tillhandahålla vaccinet redan nu
I januari tecknade den internationella organisationen GAVI, the Vaccine Alliance ett avtal med Merck värt fem miljoner dollar mot framtida upphandling av vaccinet när det har godkänts. I detta avtal förband sig Merck att tillse att 300000 doser av vaccinet finns tillgängligt för den händelse att det inträffar ett nytt utbrott innan läkemedlet formellt har godkänts.
Ytterligare studier pågår nu för att ge mer information om vaccinets säkerhet hos barn samt utsatta grupper såsom personer med HIV. Vid händelse av ytterligare utbrott av Ebola före godkännandet, skall vaccinet göras tillgängligt genom ett förfarande som kallas “compassionate use” som möjliggör användning av vaccinet efter informerat samtycke. Merck och WHO:s partners arbetar för att samla in uppgifter för att stödja licensansökningar.
Den snabba utvecklingen av rVSV-ZEBOV har bidragit till utvecklingen av WHO:s FoU Blueprint, en global strategi att påskynda utvecklingen av effektiva tester, vacciner och läkemedel under epidemier.
Läs mer i The Lancet
Merck’s Vaccine Won’t Be the End of Ebola