Ett redaktionellt urval från dagens nyheter inom svensk Life Science.

Idogen: Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett positivt beslut avseende bolagets ansökan om särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en formell särläkemedelsstatus. Läs mer.
Clinical Laserthermia Systems som utvecklar och marknadsför immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILTCLS), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi, meddelar att första patienten protokollenligt har behandlats i den studie, avseende avancerad bröstcancer, som bolaget genomför vid Nottingham University Hospital i England. Patienten kunde lämna sjukhuset samma dag och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Fem patienter kommer att behandlas inom studien, som ingår i det projekt som finansieras genom anslag från EUs ramprogram för forskning och innovation, Horizon 2020. Läs mer.
Dignitana som är verksamma inom skalpkylning, har recertifierat sitt kvalitetssystem i enlighet med ISO13485:2012 för design och uveckling, produktion, distribution, försäljning och service för bolagets skalpkylningssystem DigniCap. Detta ger bolaget fortsatt rätt att CE-märka sin produkt för distribution på, bland annat, den europeiska marknaden. Bolaget är även certifierat enligt de kanadensiska kvalitetskraven genom Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS). Läs mer.
Övrigt:
A1M Pharma uppmärksammad i artikel. “I dag dör en kvinna per minut i världen som en följd av graviditetrelaterade komplikationer, av vilka havandeskapsförgiftning-preeklampsi är en av de allvarligaste. Proteinet A1M inger hopp om ett nytt läkemedel”. Läs mer.
AcouSort: Den 6 december 2016 avslutades teckningstiden i AcouSorts nyemission om högst 11 MSEK. Nyemissionen tecknades till cirka 76,5 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 695 procent. Genom nyemissionen tillförs AcouSort cirka 1 340 nya aktieägare och 11 MSEK före emissionskostnader om cirka 1,1 MSEK. Avräkningsnotor är planerade att skickas ut idag, den 12 december 2016. Första dag för handel på AktieTorget beräknas att bli den 9 januari 2017. Läs mer.
SpectraCure: Analysguiden har intervjuat Masoud Khayyami, vd för SpectraCure som just nu genomför en nyemission med sista teckningsdag den 16:e december. Läs hela intervjun här.
Sectra ökar nettoomsättningen, rörelseresultatet och kassaflödet under första halvårsperioden 2016/2017 jämfört med motsvarande period föregående år. Bolagets finansiella fokus är att öka rörelseresultatet per aktie med bibehållen rörelsemarginal och Sectras nyckeltal för de finansiella målen ligger enligt bolaget fortsatt över målnivåerna. Läs mer.
C-RAD: Therése Björklund tillträder som bolagets nya CFO. Björklund har varit verksam inom företagsledning och redovisning sedan 2004 i roller som Head of Finance and Administration på Tbricks, en internationell mjukvarutvecklare för finansiella system mellan 2008 och 2013, och senior redovisningsekonom och tillförordnad CFO på ingenjörs- och konsultbyrån PQR International Group 2013-2016. Läs mer.
Immunovia bjuder in till telefonkonferens torsdag 15/12 kl 16:00. Under telefonkonferensen kommer ordförande Professor Carl Borrebaeck och VD Mats Grahn att behandla följande punkter: Bildandet av ett konsortium med olika deltagare och Immunovias medverkan med test för tidig detektion av cancer, IMMrayTM PanCan-d, vägledning kring studiens omfattning vad gäller patientantal, vägledning kring tidsramarna för studiestart med mera. Läs mer.
Pfizer: FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab för behandling av metastatiskt Merkelcellskarcinom. Om det godkänns kan avelumab, en immunterapi som nu är ett prövningsläkemedel, bli den första behandlingen för indikationen metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC). Avelumab har tidigare av FDA beviljats status som Breakthrough Therapy och Fast Track för metastatiskt MCC, och som Orphan Drug för MCC. Läs mer.
AbbVie: Venclyxto (venetoklax) godkänns för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med så kallad 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Venclyxto godkänns även för patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som har sviktat på både en B-cellsreceptorhämmare och kombinationsbehandling med antikroppar och cellgifter. Just nu pågår fas 3-studier med Venclyxto för behandling av flera olika cancerformer, bland annat för patienter som fått återfall i kronisk lymfatisk leukemi . I Sverige pågår fas 3-studier med Venclyxto på två kliniker: Akademiska sjukhuset i Uppsala och Skånes Universitetssjukhus i Lund. Läs mer.
Novartis: Över 50 procent av de KML-patienter (kronisk myeloisk leukemi, KML, en form av blodcancer) som i ett tidigare skede bytt behandling från Glivec (imatinib) till Tasigna (nilotinib) kan förbli behandlingsfria, i så kallad ”treatment free remission” (TFR), 48 veckor efter avslutad behandling med nilotinib. Resultaten var genomgående för alla patientgrupper, oavsett orsak till behandlingsbytet. Det visar en post hoc-analys av studien ENESTop som presenterades på den internationella hematologikongressen American Society of Hematology (ASH) i San Diego 3-6 december. Nilotinib är godkänd i över 120 länder för behandling av Ph+ KML i kronisk och accelererad fas hos vuxna patienter som blivit resistenta eller inte tålt minst en tidigare behandling, inklusive imatinib samt för patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas. Läs mer.
Vid Umeå universitet inleds nu den första kliniska studien som undersöker om behandling med läkemedel mot herpesvirus också har effekt mot grundläggande sjukdomsprocesser vid Alzheimers sjukdom. Tidigare har forskargruppen vid Umeå universitet avslöjat att det finns ett samband mellan infektion med vanligt herpesvirus och en högre risk för Alzheimers sjukdom. 36 personer med Alzheimers sjukdom kommer under fyra veckor att få behandling med Valaciklovir, ett läkemedel som verkar specifikt mot aktivt herpesvirus. Före och efter behandlingen kommer flera olika undersökningar att göras för att mäta effekten på grundläggande sjukdomsprocesser vid Alzheimers sjukdom. Läs mer.
Vinnare i morgonhandeln: Idogen +29,89%, ProstaLund +14,10%, CombiGen +12,25%, Immunovia +9,62%, SyntheticMR +9,43%
Förlorare i morgonhandeln: Phase Holographic -7,17%, Alzinova -6,77%, Toleranzia -6,20%, Mertiva -5,78%, Ascenditur -5,17%, Real Heart -5%

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev